Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetyn teknologiainsuliinin vaikutuksen arviointi nopeasti toimivan analogisen insuliinin liikunnan aiheuttamaan hypoglykemiaan aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä automatisoitua insuliinin toimitusta (INHALE-AIDEx)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Inhale-Aidex: Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan hengitetyn teknologiainsuliinin (AFREZZA®) vaikutusta vs. nopeaa toimivaanaloginen insuliini liikunnan aiheuttamaan hypoglykemiaan aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes automatisoidun insuliinin toimittamisen avulla

Tämä tutkijan aloittama tutkimus ilmoittautuu noin 30 aikuista 18–60-vuotiaita tyypin 1 diabeteksen (T1D) kanssa, jotka käyttävät tandem t: slim x2 -insuliinipumppua Control-IQ-tekniikalla (Control-IQ). Tutkimus tehdään selvittääkseen, onko aterialle annettu hengitetty insuliini turvallisempaa ja parempaa käyttää kuin bolus insuliinia pumpun läpi, kun harjoitat ateriaa. Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme tutkimusharjoittelua klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 3-jakso satunnaistettu ristikkäinen koe, jokaisella on jäsennelty iltapäivän harjoittelu tavanomaisen lounasauhan jälkeen. Kolme istuntoa ovat seuraavat: (1) Ti ateriabolukselle pumpulla lepotilassa, (2) RAA aterian bolus pumpulla lepotilassa ja (3) RAA ateriaboluksen kanssa pumpulla vakiomuodossa siirtymällä liikuntamuotoon tuntia ennen harjoituksen alkamista. Tutkimus tehdään Ti: n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi, joka annetaan bolukseksi ateriaa varten ennen aerobisen harjoituksen aloittamista aikuisilla ≥18-≤ 60-vuotiaita T1D: llä käyttämällä Control-IQ: ta.

Kaikki osallistujat suorittavat 3 liikuntaistuntoa, ja järjestys määritetään satunnaistamisen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Robin Gal, MSPH
  • Puhelinnumero: 813-975-8690
  • Sähköposti: rgal@jaeb.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dori Khakpour
          • Puhelinnumero: 206-945-4965
          • Sähköposti: dorik@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimuksen osallistumiseen
  2. Ikä ≥18 vuotta 60 vuoteen
  3. T1D: n kliininen diagnoosi (tutkijaa kohti)
  4. Tandem T: Slim X2 -insuliinipumppu Control-IQ: lla vähintään 90 päivää ennen seulontavierailua
  5. Käyttämällä insuliinia aspart tai insuliini Lispro samanaikaisesti t: slim x2 -insuliinipumppu
  6. Päivittäinen insuliiniannos 20 - 80 yksikköä
  7. Tavallinen RAA -insuliinin bolus 50 gramman hiilihydraattisella lounasauhalla on ≤12 yksikköä
  8. Fyysisesti aktiivinen, vähintään 3 kohtalaista tai voimakasta liikuntaistuntoa ≥30 minuuttia tyypillistä viikkoa kohden osallistujan itse ilmoittama
  9. Mitään lääketieteellistä, psykiatrista tai muita sairauksia tai käytettäviä lääkkeitä, jotka tutkijan arvioinnissa olisi turvallisuusongelma osallistumisesta tutkimukseen
  10. Ei elektrokardiogrammia (EKG) poikkeavuutta, että tutkijan arvioinnissa, joka ottaa huomioon osallistujan ja niiden yleisen sairauden suorittaman tavanomaisen harjoituksen, lisää harjoituksen riskiä
  11. Tutkija uskoo, että osallistuja voi turvallisesti seurata protokollaa
  12. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjallista ja puhuttu englanti tai espanja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitetyn insuliinin käyttö viikon kuluessa ennen seulontavierailua
  2. Astman historia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. Kystinen fibroosi tai keuhkoputkennäytöt) tai merkitsevä synnynnäinen tai hankittu sydän- ja keuhkojen sairaus, jonka tutkijan arviointi
  3. Tupakointi (sisältää savukkeita, sikareita, putkia, marihuanaa ja vaping -laitteita) 90 päivän kuluessa ennen seulontavierailua eikä suunnitelmia tupakoida tutkimuksen aikana
  4. Keuhkosyövän historia tai nykyinen diagnoosi
  5. Pakotettu vanhentumistilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mittaus <70% ennustetusta globaalista keuhkojen toiminnan aloitearvosta

  6. Raskaana tai imettävä, raskaaksi suunnittelu tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä potentiaalissa eikä hyväksyttävässä ehkäisyvalvontamuodossa (hyväksyttäviä sisältää pidättäytymisen, kondomit, suun/injektoitavat ehkäisyvalmisteet, IUD tai implantti); Kasvatuspotentiaali tarkoittaa, että kuukautiset ovat alkaneet, ja osallistuja ei ole kirurgisesti steriili tai yli 12 kuukautta menopausaalista)

    • Jokaiselle lastenpotentiaalille tarvitaan raskaustesti.

  7. Tutkijan arvioiman vakavan hypoglykemian tapahtuma 90 päivän kuluessa ennen seulontavierailua
  8. Jakso diabeettisesta ketoasidoosista (DKA), joka on määritelty kohdassa 5.2 90 päivän kuluessa ennen seulontavierailua
  9. Mahdolliset lääkkeet (esim. Beeta -estäjä) muu tauti kuin diabetes tai nykyinen käyttö (tai ennakoitu tutkimuksen aikana), että tutkijan arvioinnissa voi olla huomattavasti glukoosimetabolia
  10. Ei-insuliinin glukoosia alentavan lääkityksen (tai painon vähentämislääkitys glukoosia aleneva vaikutus) käyttö 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua
  11. Altistuminen kaikille tutkintalääkkeille 90 päivän aikana ennen seulontavierailua
  12. Oraalisten, hengitettyjen tai injektoitavien glukokortikoidien nykyinen akuutti käyttö tutkimuksen ajanjakson aikana (ajankohtainen tai intranasaalinen glukokortikoidi käyttö on hyväksyttävää)
  13. Hydroxyurea -lääkityksen nykyinen käyttö
  14. Matalan hiilihydraattiruokavalion (<50 gramman/päivä) tai vähäkalorisen ruokavalion (<800 kcal/päivä) nykyinen tai odotettu käyttö tutkimuksen ajanjaksona (<800 kcal/päivä)
  15. Diabeettisen retinopatian nykyinen hoito
  16. Tunnettu vaihe 4/5 krooninen munuaissairaus tai dialyysi
  17. Jolla on suora esimies työllisyyspaikassa, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimustutkijana, koordinaattorina jne.); tai ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ+ exercise activity pump setting.
Laite: Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting
Ei väliintuloa: Control IQ + sleep or exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) Comparator
PHASE 1: RAA for meal bolus with the Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: RAA for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting.
Ei väliintuloa: Control IQ + exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) or TI air bolus Control

PHASE 1: RAA for meal bolus with Control IQ pump setting with transition to Control IQ + exercise activity pump setting one hour before start of exercise.

PHASE 2: TI for meal air bolus where the infusion set is disconnected and the bolus is entered into the pump with meal carbohydrates (no subcutaneous insulin is delivered from the pump), with Control IQ + exercise activity pump setting

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHASE 1: Blood glucose <70 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Blood glucose <70 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
Aikaikkuna: 90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
Aikaikkuna: 90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
Aikaikkuna: 90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
Aikaikkuna: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
Aikaikkuna: 210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
Aikaikkuna: 210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
Aikaikkuna: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
Aikaikkuna: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
Aikaikkuna: 90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
Aikaikkuna: 90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
Aikaikkuna: 90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
Aikaikkuna: 90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
Aikaikkuna: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
Aikaikkuna: 210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
Aikaikkuna: 210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
Aikaikkuna: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
Aikaikkuna: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Mannkind Corporation
Tandem Diabetes Care, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R Rickels, MD, MA, University of Pennsylvania
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Ridell, PhD, York University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INHALE-AIDEx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitetun tietojoukon odotetaan saavan saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa