Evaluering af virkningen af ​​inhaleret teknosfære insulin vs hurtig fungerende analog insulin på træningsinduceret hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes ved hjælp af automatiseret insulinlevering (INHALE-AIDEx)

Inkluderingskriterier:

1. Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
2. Alder ≥18 år til 60 år
3. Klinisk diagnose af T1D (pr. Undersøger)
4. Brug af tandem T: Slim x2 insulinpumpe med kontrol-IQ i mindst 90 dage før screeningsbesøg
5. Brug af insulin aspart eller insulin lispro i tandem T: Slim X2 insulinpumpe
6. Samlet daglig insulindosis 20 til 80 enheder
7. Almindelig RAA -insulin bolus til 50 gram kulhydrat frokostmåltid er ≤12 enheder
8. Fysisk aktiv, med mindst 3 moderate eller kraftige træningssessioner ≥30 minutter pr. Typisk uge selvrapporteret af deltager
9. Ingen medicinsk, psykiatriske eller andre tilstande eller medicin, der tages i, at i efterforskerens dom ville være et sikkerhedsmæssigt problem for deltagelse i undersøgelsen
10. Intet elektrokardiogram (EKG) abnormitet, der i efterforskerens dom, der vil tage hensyn til den sædvanlige øvelse, der udføres af deltageren og deres samlede medicinske tilstand, øger risikoen for træning
11. Undersøger mener, at deltageren sikkert kan følge protokollen
12. I stand til at læse og forstå skrevet og talt engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af inhaleret insulin inden for en uge før screeningsbesøg
2. Historie om astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. Cystisk fibrose eller bronchopulmonal dysplasi) eller signifikant medfødt eller erhvervet hjerte -lungeresygdom, der dømmes af efterforskeren
3. Rygning (inkluderer cigaretter, cigarer, rør, marihuana og vaping -enheder) inden for 90 dage før screeningsbesøg og ingen planer om at ryge under undersøgelsen
4. Historie eller nuværende diagnose af lungekræft
5. Tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) måling af <70% af det forudsagte globale lungefunktionsinitiativværdi

6. Gravid eller ammende, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller er af den fødedygtige potentiale og ikke på acceptabel form for fødselsbekæmpelse (acceptabel inkluderer afholdenhed, kondomer, orale/injicerbare prævention, IUD eller implantat); Det fødedygtige potentiale betyder, at menstruation er startet, og deltageren er ikke kirurgisk steril eller større end 12 måneder efter menopausal)

   • Der kræves en graviditetstest for enhver person med fødedygtige potentiale.

7. En begivenhed med svær hypoglykæmi, som bedømmes af efterforskeren, inden for de 90 dage før screeningsbesøg
8. En episode af diabetisk ketoacidose (DKA) som defineret i afsnit 5.2 inden for 90 dage før screeningsbesøg
9. Enhver anden sygdom end diabetes eller aktuel brug (eller forventet anvendelse under undersøgelsen) af medicin (f.eks. Betablokker), der i efterforskerens dom kan påvirke glukosemetabolismen væsentligt
10. Brug af en ikke-insulin glukosesænkende medicin (eller vægtreduktionsmedicin med glukosesænkende virkning) inden for 4 uger før screeningsbesøg
11. Eksponering for ethvert undersøgelsesmedicin i de 90 dage før screeningsbesøget
12. Aktuelle eller forventede akutte anvendelser af oral, inhaleret eller injicerbare glukokortikoider i undersøgelsens tidsperiode (topisk eller intranasal glukokortikoidbrug er acceptabel)
13. Aktuel brug af hydroxyurea -medicin
14. Nuværende eller forventet brug af en lav kulhydratdiæt (<50 gram/dag) eller lavkalorieindhold (<800 kcal/dag) i undersøgelsens tidsperiode
15. Aktuel behandling af diabetisk retinopati
16. Kendt trin 4/5 kronisk nyresygdom eller ved dialyse
17. At have en direkte vejleder i stedet for ansættelsesstedet, der er direkte involveret i at gennemføre det kliniske forsøg (som undersøgelse af efterforsker, koordinator osv.); eller at have en første grads slægtning, der er direkte involveret i at gennemføre undersøgelsen