Bewertung der Wirkung von inhalativem Technosphäre Insulin gegenüber schnellem analogem Insulin auf die durch körperliche induzierte Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer automatisierten Insulinabgabe (INHALE-AIDEx)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme der Studie zu ermöglichen
2. Alter ≥ 18 Jahre bis 60 Jahre
3. Klinische Diagnose von T1D (per Forscher)
4. Verwenden von Tandem T: Slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ für mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch
5. Verwenden von Insulin -Aspart oder Insulin lipro in Tandem t: Slim x2 Insulinpumpe
6. Gesamt tägliche Insulindosis 20 bis 80 Einheiten
7. Üblicher Raa Insulin Bolus für 50 Gramm Kohlenhydrat -Mittagessen ist ≤ 12 Einheiten
8. Körperlich aktiv, mit mindestens 3 mittelschweren oder kräftigen Trainingseinheiten ≥ 30 Minuten pro typischer Woche, die vom Teilnehmer selbst gemeldet wurden
9. Es werden keine medizinischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen oder Medikamente eingenommen, die nach dem Urteil des Ermittlers ein Sicherheitsbedenken für die Teilnahme an der Studie sein würden
10. Kein Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalität, das nach dem Urteil des Ermittlers, was die übliche Übung des Teilnehmers und deren allgemeine Krankheit berücksichtigt, das Risiko von Bewegung erhöht
11. Der Ermittler ist der Ansicht, dass der Teilnehmer dem Protokoll sicher folgen kann
12. In der Lage, geschriebene und gesprochene Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von inhaliertem Insulin innerhalb einer Woche vor dem Screening -Besuch
2. Asthmaanamnese, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere klinisch wichtige Lungenerkrankungen (z. B. Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie) oder signifikante angeborene oder erworbene kardiopulmonale Erkrankung, wie vom Untersucher beurteilt
3. Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Marihuana und Vaping -Geräten) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening -Besuch und ohne Rauchpläne während der Studie
4. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Lungenkrebs
5. Erzwungenes Expiratorium in 1 Sekunde (FEV1) Messung von <70% des vorhergesagten Werts der globalen Lungfunktion Initiative

6. Schwanger oder stillend, plant, während der Studie schwanger zu werden oder ein Geburtspotential zu haben und nicht auf akzeptable Geburtenkontrolle (akzeptabel umfasst Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Verhütungsmittel, IUP oder Implantat); Das Potenzial für das Gebäuden bedeutet, dass die Menstruation begonnen hat und der Teilnehmer nicht chirurgisch steril oder mehr als 12 Monate nach der Menopause ist)

   • Für eine Person mit Geburtspotential ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.

7. Ein Ereignis schwerer Hypoglykämie, wie vom Ermittler innerhalb der 90 Tage vor dem Screening -Besuch beurteilt wird
8. Eine Episode der diabetischen Ketoazidose (DKA) gemäß Abschnitt 5.2 innerhalb der 90 Tage vor dem Screening -Besuch in Abschnitt 5.2
9. Eine andere Krankheit als Diabetes oder aktuelle Verwendung (oder erwartete Verwendung während der Studie) von Medikamenten (z. B. Beta -Blocker), die nach Beurteilung des Forschers den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen können
10. Verwendung eines nichtinsulin-glukosesenkenden Medikaments (oder Gewichtsreduktionsmedikament
11. Exposition gegenüber einem Untersuchungsmittel in den 90 Tagen vor dem Screening -Besuch
12. Aktuelle oder erwartete akute Verwendung von oralen, inhalierten oder injizierbaren Glukokortikoiden während des Zeitraums der Studie (topische oder intranasale Verwendung von Glukokortikoid ist akzeptabel)
13. Aktuelle Verwendung von Hydroxyharnstoffmedikamenten
14. Aktuelle oder erwartete Anwendung einer niedrigen Kohlenhydrat -Diät (<50 Gramm/Tag) oder kalorienarme Diät (<800 kcal/Tag) während des Studiums
15. Aktuelle Behandlung für diabetische Retinopathie
16. Bekannte Stadium 4/5 Chronische Nierenerkrankungen oder Dialyse
17. Einen direkten Vorgesetzten am Ort der Beschäftigung, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienforscher, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist