Evaluatie van het effect van geïnhaleerde technosfeer insuline versus snel werkende analoge insuline op door inspanning geïnduceerde hypoglykemie bij volwassenen met type 1 diabetes met behulp van geautomatiseerde insuline-afgifte (INHALE-AIDEx)

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de studie
2. Leeftijd ≥18 jaar tot 60 jaar
3. Klinische diagnose van T1D (volgens de onderzoeker)
4. Tandem T: Slim X2 insulinepomp met controle-IQ gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek
5. Met behulp van insuline aspart of insuline lispro in tandem T: slanke x2 insulinepomp
6. Totale dagelijkse insulinedosis 20 tot 80 eenheden
7. Gebruikelijke RAA -insuline bolus voor 50 gram koolhydraat lunchmaaltijd is ≤12 eenheden
8. Fysiek actief, met ten minste 3 matige of krachtige oefeningen ≥30 minuten per typische week zelfgerapporteerd door deelnemer
9. Geen medische, psychiatrische of andere aandoeningen, of medicijnen die worden gebruikt die in het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsprobleem zouden zijn voor deelname aan de studie
10. Geen enkele elektrocardiogram (ECG) afwijking dat in het oordeel van de onderzoeker, die rekening zal houden
11. Onderzoeker is van mening dat de deelnemer het protocol veilig kan volgen
12. In staat om geschreven en gesproken Engels of Spaans te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van geïnhaleerde insuline binnen een week voorafgaand aan het screening van bezoek
2. Geschiedenis van astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), of een andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. Cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie), of significante aangeboren of verworven cardiopulmonale ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
3. Roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen, marihuana en vapenapparaten) binnen 90 dagen voorafgaand aan het screening van bezoek en geen plannen om te roken tijdens het onderzoek
4. Geschiedenis of huidige diagnose van longkanker
5. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) meting van <70% van de voorspelde globale longfunctie -initiatiefwaarde

6. Zwanger of lacterend, van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek, of is van het vruchtbaar potentieel en niet op een aanvaardbare vorm van anticonceptie (acceptabel omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat); Het potentieel van de vruchtbaarheid betekent dat de menstruatie is begonnen, en de deelnemer is niet chirurgisch steriel of groter dan 12 maanden na de menopauzaal)

   • Een zwangerschapstest is vereist voor een persoon met een vruchtbare potentieel.

7. Een gebeurtenis van ernstige hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen de 90 dagen voorafgaand aan het screening van bezoek
8. Een aflevering van diabetische ketoacidosis (DKA) zoals gedefinieerd in sectie 5.2 binnen de 90 dagen voorafgaand aan het screening van bezoek
9. Elke andere ziekte dan diabetes of huidig ​​gebruik (of verwacht gebruik tijdens de studie) van medicatie (bijv. Beta -blocker) die in het oordeel van de onderzoeker de glucosemetabolisme aanzienlijk kan beïnvloeden
10. Gebruik van een niet-insuline glucose-verlagende medicatie (of gewicht-reductiemedicatie met glucose-verlagende effect) binnen 4 weken voorafgaand aan het screening van bezoek
11. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel in de 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek
12. Huidig ​​of verwacht acuut gebruik van orale, geïnhaleerde of injecteerbare glucocorticoïden tijdens de periode van de studie (actuele of intranasaal glucocorticoïde gebruik is acceptabel)
13. Huidig ​​gebruik van hydroxyurea medicatie
14. Huidig ​​of verwacht gebruik van een koolhydraat met weinig koolhydraat (<50 gram/dag) of een laag caloriedieet (<800 kcal/dag) tijdens de periode van de studie
15. Huidige behandeling voor diabetische retinopathie
16. Bekend stadium 4/5 chronische nierziekte of op dialyse
17. Een directe supervisor op de plaats van dienstverband hebben die rechtstreeks betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeker, coördinator, enz.); of het hebben van een eerstegraads familielid dat direct betrokken is bij het uitvoeren van de studie