中国の胆道拡張国立特別病コホート
2026年6月22日 更新者：Shuo Jin、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
胆道拡張のための臨床分類と外科的意思決定システムの確立と評価：中国の国家特別病コホート研究
この研究は、中国の25の医療センターから胆道拡張患者を継続的に登録することを目的とした多施設の双方向コホート研究です。
コホートから包括的なライフサイクルデータを収集して、胆管の拡張のための中国のコホートを確立します。
このコホートに基づいて、この研究では、疫学的特性、病理学的特徴、標準分類、疾患の進行、がんのリスク、および胆管拡張患者の外科的介入の最適なタイミングを明確にしようとしています。
さらに、外科的治療後のさまざまなタイプの患者（dodaniタイプI、IVA、およびVを含む）の周術期のリスク、長期的な結果、および生活の質を比較して、各タイプの標準化された外科的治療戦略を確立します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
胆道拡張（BD）は、東アジアで一般的な複雑な良性胆道障害であり、外科的切除は診断時に迅速な介入を必要とする唯一の治療アプローチのままです。 それにもかかわらず、疾患のサブタイピング、標準化された外科的管理プロトコル、予後決定因子などの重要な側面は、不十分に定義されたままです。 この多施設の歩行コホート研究は、中国の25の三次医療センターにBD患者を連続的に登録することを目的としており、人口統計学的プロファイル、臨床/イメージングの調査結果、胆道固有のバイオマーカー、および全国的な中国のBD Cohを確立するための縦断的追跡記録を含む包括的なライフサイクルデータを体系的に収集することを目的としています。 このコホートに基づいて、研究目標は次のように構成されています。
- 確立とメンテナンス：中国のBD研究のための多施設臨床データベースを構築し、永続的に更新し、データの整合性とアクセシビリティを確保します。
- 年齢層の比較分析：疾患の進行、外科的意思決定パラダイム、および成人と小児BD集団の間の術後監視戦略の微分パターンを描写して対比する。
- 自然史の特性評価：疾患の軌跡、形態学的進化、併存疾患の進行、悪性形質転換リスク、および非操作の無症候性BD患者のエビデンスに基づいた外科的適応/タイミングを解明する。
- 治療標準化：最適な外科的モダリティを定義し（Todani分類タイプI、IVA、およびVに重点を置いて）、多次元転帰評価を通じて標準化された手術アプローチの有効性安全性プロファイルを批判的に評価します。
- 生活の質の定量化：BDサブタイプ全体で術後の生活の質（QOL）メトリックを体系的に評価し、長期患者が報告した結果に影響を与える修正可能な決定要因を特定します。
- 疫学的ベンチマーク：疫学的パターンを合成し、外科的介入のためのエビデンスに基づいた臨床エンドポイントを確立し、標準化されたBD管理における治療関連のリスクとQOLベンチマークの参照基準を定義します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changzhen Yang, MD
- 電話番号：+8618810915262
- メール：809262038@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuo Jin, PhD
- 電話番号：+8618611172714
- メール：jsa01263@btch.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- 募集
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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コンタクト：
- Changzhen Yang, MD
- 電話番号：+8618810915262
- メール：809262038@qq.com
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コンタクト：
- Shuo Jin, PhD
- 電話番号：+8618611172714
- メール：jsa01263@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加センターでの胆道拡張の決定的な診断を受けたすべての患者が含まれます。
説明
包含基準：
- 胆道拡張と決定的な診断された患者。
- 性別に関係なく、0〜80歳の患者。
- インフォームドコンセントの原則に沿って：胆道拡張の遡及的コホートの場合、インフォームドコンセントフォームに署名する免除が適用されますが、前向きコホートにはインフォームドコンセントフォームに署名することが必要です。
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レトロスペクティブコホート
このコホートは、以前に参加センターで胆道拡張と診断されたすべての患者の利用可能なすべての臨床データと予後情報を遡及的に収集し、2つのグループまたは複数のグループのさまざまな結果指標を比較します。
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将来のコホート
このコホートは、各参加センターで胆道拡張の明確な診断を受けてすべての患者を前向きに登録し、一定期間それらを追跡および観察し、2つのグループまたは複数のグループのさまざまな結果指標を比較します。
さらに、遡及的コホートの患者に関する前向きなフォローアップを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期合併症率
時間枠：30日または90日の手術後
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外科的治療を受けた患者の場合、長期術後合併症の発生には、再発性胆管炎、膵炎、胆管結石、肝不全、その他のそのような状態が含まれます。
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30日または90日の手術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性変換率
時間枠：研究の完了を通じて、平均10年
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胆管の拡張に関連する悪性形質転換の発生
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研究の完了を通じて、平均10年
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周術期合併症率
時間枠：術後30日または90日以内
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胆汁漏出、膵臓漏出、肝不全、菌血症、腹部液蓄積、腹腔内感染などの周術期合併症の発生。
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術後30日または90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuo Jin, PhD、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2035年3月31日
研究の完了 (推定)
2035年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。