Biliary Dilatation National Special Disease Cohort in China
22 juni 2026 uppdaterad av: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Etablering och utvärdering av klinisk klassificering och kirurgiskt beslutssystem för gallväga dilatation ： En nationell specialsjukdomskohortstudie i Kina
Denna studie är en multicenter, dubbelriktad kohortstudie som syftar till att kontinuerligt registrera patienter med gallväga från 25 medicinska centra i Kina.
Det kommer att samla in omfattande livscykeldata från kohorten för att upprätta en kinesisk kohort för gallkanaldilatation.
Baserat på denna kohort syftar studien för att klargöra de epidemiologiska egenskaperna, patologiska egenskaper, standardklassificering, sjukdomsprogression, cancerrisk och optimal tidpunkt för kirurgisk ingripande hos patienter med gallkanaldilatation.
Dessutom kommer den att jämföra de perioperativa riskerna, långsiktiga resultat och livskvalitet mellan olika typer av patienter (inklusive Todani-typer I, IVA och V) efter kirurgisk behandling för att etablera standardiserade kirurgiska behandlingsstrategier för varje typ.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Biliary Dilatation (BD) är en komplex godartad gallvägsstörning som råder i Östasien, för vilken kirurgisk resektion förblir den enda botande metoden som kräver snabb intervention vid diagnos. Icke desto mindre förblir kritiska aspekter inklusive sjukdomssubtypning, standardiserade kirurgiska hanteringsprotokoll och prognostiska determinanter otillräckligt. Denna multicenter ambidirectional cohort-studie syftar till att registrera BD-patienter i följd över 25 tertiära medicinska centra i Kina, systematiskt samla in omfattande livscykeldata som omfattar demografiska profiler, kliniska baslinjekarakteristika, laboratorie/avbildningsresultat, biliär-specifika biomarkare och longitudinala följder för att etablera en nationellt representativa kinesiska BD-kinesiska BD-fynd. Genom att bygga på denna kohort är studiemålen strukturerade enligt följande:
- Etablering och underhåll: För att konstruera och ständigt uppdatera en klinisk databas för multicenter för BD -forskning i Kina, vilket säkerställer dataintegritet och tillgänglighet.
- Åldersstratifierad jämförande analys: Att avgränsa och kontrastera de differentiella mönstren för sjukdomsprogression, kirurgiska beslutsparadigmer och postoperativa övervakningsstrategier mellan vuxna och pediatriska BD-populationer.
- Karakterisering av naturhistoria: För att belysa sjukdomsbanor, morfologisk utveckling, komorbiditetsprogression, maligna transformationsrisker och evidensbaserade kirurgiska indikationer/timing hos icke-opererade asymptomatiska BD-patienter.
- Terapeutisk standardisering: För att definiera optimala kirurgiska metoder (med betoning på Todani-klassificeringstyper I, IVA och V) och kritiskt utvärdera effektivitetssäkerhetsprofilen för standardiserade operativa metoder genom flerdimensionella utvärderingar.
- Kvalitetskvantifiering: För att systematiskt utvärdera postoperativ livskvalitet (QoL) mätvärden över BD-subtyper och identifiera modifierbara determinanter som påverkar långsiktiga patientrapporterade resultat.
- Epidemiologisk benchmarking: Att syntetisera epidemiologiska mönster, etablera evidensbaserade kliniska slutpunkter för kirurgiska ingrepp och definiera referensstandarder för behandlingsrelaterade risker och QoL-riktmärken i standardiserade BD-hantering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Changzhen Yang, MD
- Telefonnummer: +8618810915262
- E-post: 809262038@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuo Jin, PhD
- Telefonnummer: +8618611172714
- E-post: jsa01263@btch.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Changzhen Yang, MD
- Telefonnummer: +8618810915262
- E-post: 809262038@qq.com
-
Kontakt:
- Shuo Jin, PhD
- Telefonnummer: +8618611172714
- E-post: jsa01263@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med en definitiv diagnos av gallvägsutvidgning i de deltagande centra kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som har definitiva diagnostiserats med gallvägsutvidgning.
- Patienter mellan 0 och 80 år gamla, oavsett kön.
- I linje med principen om informerat samtycke: För den retrospektiva kohorten av gallvägsutvidgning krävs undantag från att underteckna det informerade samtyckesformuläret, medan för den blivande kohorten krävs att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv kohort
Denna kohort samlar retrospektivt alla tillgängliga kliniska data och prognostisk information från alla patienter som tidigare diagnostiserats med gallväga i de deltagande centra och jämför de olika resultatindikatorerna för två grupper eller flera grupper.
|
|
Prospektivkohort
Denna kohort registrerar prospektivt alla patienter med en tydlig diagnos av gallväga dilatation i varje deltagande centrum, spårar och observerar dem under en viss tid och jämför de olika resultatindikatorerna för två grupper eller flera grupper.
Dessutom genomför den framtida uppföljningar av patienterna i den retrospektiva kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga komplikationer
Tidsram: Efter 30 eller 90 dagars operation
|
För patienter som har genomgått kirurgisk behandling inkluderar förekomsten av långvariga postoperativa komplikationer återkommande kolangit, pankreatit, gallkanalstenar, leversvikt och andra sådana tillstånd.
|
Efter 30 eller 90 dagars operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malign omvandlingsgrad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 10 år
|
Förekomsten av malign transformation förknippad med gallkanaldilatation
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 10 år
|
|
Perioperativ komplikationsgrad
Tidsram: Inom 30 eller 90 dagar postoperativt
|
Förekomsten av perioperativa komplikationer, inklusive gallläckage, bukspottkörtelläckage, leversvikt, bakteremi, ackumulering av bukvätska och intra-abdominal infektioner, bland andra.
|
Inom 30 eller 90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2035
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
18 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24640-0-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .