Dilatazione biliare Coorte nazionale per malattie speciali in Cina
9 maggio 2025 aggiornato da: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Stabilimento e valutazione della classificazione clinica e del sistema decisionale chirurgico per la dilatazione biliare ： Uno studio nazionale di coorte di malattie speciali in Cina
Questo studio è uno studio multicentrico di coorte bidirezionale volto a arruolare continuamente i pazienti con dilatazione biliare da 25 centri medici in Cina.
Raccoglierà dati completi del ciclo di vita dalla coorte per stabilire una coorte cinese per la dilatazione del dotto biliare.
Sulla base di questa coorte, lo studio cerca di chiarire le caratteristiche epidemiologiche, le caratteristiche patologiche, la classificazione standard, la progressione della malattia, il rischio di cancro e i tempi ottimali per l'intervento chirurgico nei pazienti con dilatazione del dotto biliare.
Inoltre, confronterà i rischi perioperatori, gli esiti a lungo termine e la qualità della vita tra i diversi tipi di pazienti (inclusi tipi di todani I, IVA e V) dopo il trattamento chirurgico, per stabilire strategie di trattamento chirurgico standardizzate per ciascun tipo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dilatazione biliare (BD) è un complesso disturbo biliare benigno prevalente nell'Asia orientale, per il quale rimane la resezione chirurgica l'unico approccio curativo che richiede un rapido intervento alla diagnosi. Tuttavia, gli aspetti critici tra cui il sottotyping della malattia, i protocolli di gestione chirurgica standardizzati e i determinanti prognostici rimangono definiti in modo inadeguato. Questo studio multicentrico di coorte ambidestrale mira a iscrivere consecutivamente i pazienti con BD in 25 centri medici terziari in Cina, raccogliendo sistematicamente dati completi del ciclo di vita che comprendono profili demografici, caratteristiche di base cliniche di laboratorio/imaging, reperti di laboratorio/imaging. Basandosi su questa coorte, gli obiettivi di studio sono strutturati come segue:
- Istituzione e manutenzione: costruire e aggiornare perennemente un database clinico multicentrico per la ricerca BD in Cina, garantendo l'integrità e l'accessibilità dei dati.
- Analisi comparativa stratificata per età: delineare e contrastare i modelli differenziali di progressione della malattia, paradigmi decisionali chirurgici e strategie di sorveglianza postoperatoria tra popolazioni di BD adulti e pediatrici.
- Caratterizzazione della storia naturale: chiarire le traiettorie della malattia, l'evoluzione morfologica, la progressione della comorbidità, i rischi di trasformazione maligna e le indicazioni chirurgiche basate sull'evidenza in pazienti con BD asintomatici non operati.
- Standardizzazione terapeutica: definire modalità chirurgiche ottimali (con enfasi sui tipi di classificazione di Todani I, IVA e V) e valutare criticamente il profilo di sicurezza dell'efficacia degli approcci operativi standardizzati attraverso valutazioni di esito multidimensionale.
- Quantificazione della qualità della vita: valutare sistematicamente le metriche di qualità postoperatoria (QOL) attraverso i sottotipi BD e identificare determinanti modificabili che influenzano i risultati riportati a lungo termine.
- Benchmarking epidemiologico: sintetizzare i modelli epidemiologici, stabilire endpoint clinici basati sull'evidenza per interventi chirurgici e definire gli standard di riferimento per i rischi correlati al trattamento e i benchmark QOL nella gestione standardizzata della BD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Changzhen Yang, MD
- Numero di telefono: +8618810915262
- Email: 809262038@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuo Jin, PhD
- Numero di telefono: +8618611172714
- Email: jsa01263@btch.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Contatto:
- Changzhen Yang, MD
- Numero di telefono: +8618810915262
- Email: 809262038@qq.com
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Contatto:
- Shuo Jin, PhD
- Numero di telefono: +8618611172714
- Email: jsa01263@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi tutti i pazienti con una diagnosi definitiva di dilatazione biliare nei centri partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che sono stati diagnosticati definitivi con dilatazione biliare.
- Pazienti di età compresa tra 0 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
- In linea con il principio del consenso informato: per la coorte retrospettiva di dilatazione biliare, è richiesto l'esenzione dalla firma del modulo di consenso informato, mentre per la prospettiva coorte è richiesto il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte retrospettiva
Questa coorte raccoglie retrospettivamente tutti i dati clinici disponibili e le informazioni prognostiche di tutti i pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata la dilatazione biliare nei centri partecipanti e confronta i vari indicatori di esito di due gruppi o più gruppi.
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Coorte potenziale
Questa coorte iscrive prospetticamente tutti i pazienti con una chiara diagnosi di dilatazione biliare in ciascun centro partecipante, li tiene traccia e li osserva per un certo periodo di tempo e confronta i vari indicatori di esito di due gruppi o più gruppi.
Inoltre, conduce prospettive follow-up sui pazienti nella coorte retrospettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Dopo 30 o 90 giorni di chirurgia
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Per i pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico, le occorrenze di complicanze postoperatorie a lungo termine includono colangite ricorrente, pancreatite, calcoli del dotto biliare, insufficienza epatica e altre condizioni.
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Dopo 30 o 90 giorni di chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasformazione maligno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
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Il verificarsi di trasformazione maligna associata alla dilatazione del dotto biliare
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 o 90 giorni dopo l'intervento
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Il verificarsi di complicanze perioperatorie, tra cui perdite bile, perdite pancreatiche, insufficienza epatica, batteriemia, accumulo di liquido addominale e infezioni intra-addominali, tra gli altri.
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Entro 30 o 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2035
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24640-0-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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