- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881004
Dilatação biliar Coorte nacional de doenças especiais na China
Estabelecimento e avaliação da classificação clínica e sistema de tomada de decisão cirúrgica para dilatação biliar: um estudo nacional de coorte de doenças especiais na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dilatação biliar (BD) é um distúrbio biliar biliar complexo prevalecente no leste da Ásia, para o qual a ressecção cirúrgica continua sendo a única abordagem curativa que exige intervenção imediata após o diagnóstico. No entanto, aspectos críticos, incluindo subtipagem de doenças, protocolos de gerenciamento cirúrgico padronizado e determinantes prognósticos, permanecem inadequadamente definidos. Este estudo de coorte ambidirecional multicêntrico tem como objetivo inscrever consecutivamente pacientes com BD em 25 centros médicos terciários na China, coletando sistematicamente dados abrangentes do ciclo de vida que abrangem perfis demográficos, características basais clínicas, achados de laboratório/imagens, representantes de biomarcadores específicos biliares e registros de acompanhamento longitudinal B para estabelecer um recompensar netomarcadores, e os registros de contorno seditudinais e os registros de contorno seditudos e os registros de acompanhamento longo e de acompanhamento biliário e de acompanhamento longitudinal biliário e acompanhamento de contos-hidromassagem. Com base nessa coorte, os objetivos do estudo são estruturados da seguinte forma:
- Estabelecimento e manutenção: Construir e atualizar perpetuamente um banco de dados clínico multicêntrico para pesquisa de BD na China, garantindo a integridade e a acessibilidade dos dados.
- Análise comparativa estratificada por idade: delinear e contrastar os padrões diferenciais de progressão da doença, paradigmas de tomada de decisão cirúrgica e estratégias de vigilância pós-operatória entre populações de BD adulto e pediátrico.
- Caracterização da História Natural: Elucidar trajetórias de doenças, evolução morfológica, progressão da comorbidade, riscos de transformação maligna e indicações cirúrgicas baseadas em evidências/tempo em pacientes com BD assintomáticos não operados.
- Padronização terapêutica: definir modalidades cirúrgicas ideais (com ênfase nos tipos de classificação Todani I, IVA e V) e avaliar criticamente o perfil de segurança de eficácia das abordagens operativas padronizadas por meio de avaliações multidimensionais de resultados.
- Quantificação da qualidade de vida: Avaliar sistematicamente as métricas da qualidade de vida pós-operatória (QV) entre os subtipos de BD e identificar determinantes modificáveis que influenciam os resultados relatados por pacientes a longo prazo.
- Benchmarking epidemiológico: Para sintetizar padrões epidemiológicos, estabelecer pontos finais clínicos baseados em evidências para intervenções cirúrgicas e definir padrões de referência para riscos relacionados ao tratamento e benchmarks de QV no gerenciamento padronizado de BD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Changzhen Yang, MD
- Número de telefone: +8618810915262
- E-mail: 809262038@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuo Jin, PhD
- Número de telefone: +8618611172714
- E-mail: jsa01263@btch.edu.cn
Locais de estudo
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Contato:
- Changzhen Yang, MD
- Número de telefone: +8618810915262
- E-mail: 809262038@qq.com
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Contato:
- Shuo Jin, PhD
- Número de telefone: +8618611172714
- E-mail: jsa01263@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram definitivos diagnosticados com dilatação biliar.
- Pacientes com idades entre 0 e 80 anos, independentemente do sexo.
- De acordo com o princípio do consentimento informado: para a coorte retrospectiva da dilatação biliar, a isenção de assinar o formulário de consentimento informado é solicitada, enquanto para a coorte prospectiva, é necessário assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte retrospectiva
Essa coorte coleta retrospectivamente todos os dados clínicos disponíveis e informações prognósticas de todos os pacientes que foram diagnosticados anteriormente com dilatação biliar nos centros participantes e compara os vários indicadores de resultado de dois grupos ou múltiplos grupos.
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Coorte prospectiva
Essa coorte inscreve prospectivamente todos os pacientes com um diagnóstico claro de dilatação biliar em cada centro participante, rastreia e os observa por um certo período de tempo e compara os vários indicadores de resultados de dois grupos ou vários grupos.
Além disso, realiza acompanhamentos prospectivos nos pacientes na coorte retrospectiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações de longo prazo
Prazo: Após 30 ou 90 dias de cirurgia
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Para pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, as ocorrências de complicações pós-operatórias a longo prazo incluem colangite recorrente, pancreatite, pedras do ducto biliar, insuficiência hepática e outras condições.
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Após 30 ou 90 dias de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transformação maligna
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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A ocorrência de transformação maligna associada à dilatação do ducto biliar
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Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: Dentro de 30 ou 90 dias no pós -operatório
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A ocorrência de complicações perioperatórias, incluindo vazamento biliar, vazamento pancreático, insuficiência hepática, bacteremia, acúmulo de líquido abdominal e infecções intra-abdominais, entre outros.
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Dentro de 30 ou 90 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24640-0-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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