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Dilatação biliar Coorte nacional de doenças especiais na China

22 de junho de 2026 atualizado por: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Estabelecimento e avaliação da classificação clínica e sistema de tomada de decisão cirúrgica para dilatação biliar: um estudo nacional de coorte de doenças especiais na China

Este estudo é um estudo de coorte bidirecional multicêntrico, com o objetivo de inscrever continuamente pacientes com dilatação biliar de 25 centros médicos na China. Ele coletará dados abrangentes do ciclo de vida da coorte para estabelecer uma coorte chinesa para dilatação do duto biliar. Com base nesta coorte, o estudo busca esclarecer as características epidemiológicas, características patológicas, classificação padrão, progressão da doença, risco de câncer e tempo ideal para intervenção cirúrgica em pacientes com dilatação do duto biliar. Além disso, comparará os riscos perioperatórios, os resultados a longo prazo e a qualidade de vida entre diferentes tipos de pacientes (incluindo os tipos Todani I, IVA e V) após o tratamento cirúrgico, para estabelecer estratégias de tratamento cirúrgico padronizado para cada tipo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A dilatação biliar (BD) é um distúrbio biliar biliar complexo prevalecente no leste da Ásia, para o qual a ressecção cirúrgica continua sendo a única abordagem curativa que exige intervenção imediata após o diagnóstico. No entanto, aspectos críticos, incluindo subtipagem de doenças, protocolos de gerenciamento cirúrgico padronizado e determinantes prognósticos, permanecem inadequadamente definidos. Este estudo de coorte ambidirecional multicêntrico tem como objetivo inscrever consecutivamente pacientes com BD em 25 centros médicos terciários na China, coletando sistematicamente dados abrangentes do ciclo de vida que abrangem perfis demográficos, características basais clínicas, achados de laboratório/imagens, representantes de biomarcadores específicos biliares e registros de acompanhamento longitudinal B para estabelecer um recompensar netomarcadores, e os registros de contorno seditudinais e os registros de contorno seditudos e os registros de acompanhamento longo e de acompanhamento biliário e de acompanhamento longitudinal biliário e acompanhamento de contos-hidromassagem. Com base nessa coorte, os objetivos do estudo são estruturados da seguinte forma:

  1. Estabelecimento e manutenção: Construir e atualizar perpetuamente um banco de dados clínico multicêntrico para pesquisa de BD na China, garantindo a integridade e a acessibilidade dos dados.
  2. Análise comparativa estratificada por idade: delinear e contrastar os padrões diferenciais de progressão da doença, paradigmas de tomada de decisão cirúrgica e estratégias de vigilância pós-operatória entre populações de BD adulto e pediátrico.
  3. Caracterização da História Natural: Elucidar trajetórias de doenças, evolução morfológica, progressão da comorbidade, riscos de transformação maligna e indicações cirúrgicas baseadas em evidências/tempo em pacientes com BD assintomáticos não operados.
  4. Padronização terapêutica: definir modalidades cirúrgicas ideais (com ênfase nos tipos de classificação Todani I, IVA e V) e avaliar criticamente o perfil de segurança de eficácia das abordagens operativas padronizadas por meio de avaliações multidimensionais de resultados.
  5. Quantificação da qualidade de vida: Avaliar sistematicamente as métricas da qualidade de vida pós-operatória (QV) entre os subtipos de BD e identificar determinantes modificáveis ​​que influenciam os resultados relatados por pacientes a longo prazo.
  6. Benchmarking epidemiológico: Para sintetizar padrões epidemiológicos, estabelecer pontos finais clínicos baseados em evidências para intervenções cirúrgicas e definir padrões de referência para riscos relacionados ao tratamento e benchmarks de QV no gerenciamento padronizado de BD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Changzhen Yang, MD
  • Número de telefone: +8618810915262
  • E-mail: 809262038@qq.com

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Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contato:
          • Changzhen Yang, MD
          • Número de telefone: +8618810915262
          • E-mail: 809262038@qq.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico definitivo de dilatação biliar nos centros participantes serão incluídos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes que foram definitivos diagnosticados com dilatação biliar.
  2. Pacientes com idades entre 0 e 80 anos, independentemente do sexo.
  3. De acordo com o princípio do consentimento informado: para a coorte retrospectiva da dilatação biliar, a isenção de assinar o formulário de consentimento informado é solicitada, enquanto para a coorte prospectiva, é necessário assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte retrospectiva
Essa coorte coleta retrospectivamente todos os dados clínicos disponíveis e informações prognósticas de todos os pacientes que foram diagnosticados anteriormente com dilatação biliar nos centros participantes e compara os vários indicadores de resultado de dois grupos ou múltiplos grupos.
Coorte prospectiva
Essa coorte inscreve prospectivamente todos os pacientes com um diagnóstico claro de dilatação biliar em cada centro participante, rastreia e os observa por um certo período de tempo e compara os vários indicadores de resultados de dois grupos ou vários grupos. Além disso, realiza acompanhamentos prospectivos nos pacientes na coorte retrospectiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações de longo prazo
Prazo: Após 30 ou 90 dias de cirurgia
Para pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, as ocorrências de complicações pós-operatórias a longo prazo incluem colangite recorrente, pancreatite, pedras do ducto biliar, insuficiência hepática e outras condições.
Após 30 ou 90 dias de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transformação maligna
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
A ocorrência de transformação maligna associada à dilatação do ducto biliar
Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: Dentro de 30 ou 90 dias no pós -operatório
A ocorrência de complicações perioperatórias, incluindo vazamento biliar, vazamento pancreático, insuficiência hepática, bacteremia, acúmulo de líquido abdominal e infecções intra-abdominais, entre outros.
Dentro de 30 ou 90 dias no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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