Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární dilatace Národní kohorta speciálních nemocí v Číně

9. května 2025 aktualizováno: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Zřízení a hodnocení klinické klasifikace a systému chirurgického rozhodování pro biliární dilataci ： Národní studie kohorty zvláštních nemocí v Číně

Tato studie je multicentrická, obousměrná kohortová studie zaměřená na nepřetržitě zapisující pacienty s biliární dilatací z 25 lékařských center v Číně. Shromažďuje komplexní data životního cyklu z kohorty, aby vytvořila čínskou skupinu pro dilataci žlučovodů. Na základě této kohorty se studie snaží objasnit epidemiologické charakteristiky, patologické rysy, standardní klasifikaci, progresi onemocnění, riziko rakoviny a optimální načasování chirurgického zákroku u pacientů s dilatací žlučovodů. Kromě toho porovná perioperační rizika, dlouhodobá výsledky a kvalitu života u různých typů pacientů (včetně typů I, IVA a V) po chirurgické léčbě, aby stanovila standardizované strategie chirurgické léčby pro každý typ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Biliární dilatace (BD) je komplexní benigní biliární porucha převládající ve východní Asii, pro kterou chirurgická resekce zůstává jediným léčebným přístupem, který vyžaduje rychlý zásah po diagnóze. Kritické aspekty včetně subtypování nemocí, standardizované protokoly chirurgického řízení a prognostických determinant však zůstávají nedostatečně definovány. Cílem této multicentrické ambidiceální kohortové studie je postupně zapsat pacienty BD napříč 25 terciárními lékařskými centry v Číně, systematicky shromažďovat komplexní údaje o životním cyklu zahrnující demografické profily, klinické základní charakteristiky, nálezy laboratorní/zobrazovací nálezy, biomarkery specifické pro biliární biomarkery a na zřízení celostátních reprezentativních čínských čínských nálezů. Na základě této kohorty jsou cíle studie strukturovány následovně:

  1. Zřízení a údržba: Konstrukce a trvale aktualizujte multicentrickou klinickou databázi pro výzkum BD v Číně a zajišťuje integritu a dostupnost dat.
  2. Věková stratifikovaná srovnávací analýza: vymezit a kontrastuje diferenciální vzorce progrese onemocnění, paradigmata chirurgického rozhodování a strategie pooperačního sledování mezi populacemi BD pro dospělé a pediatrické BD.
  3. Charakterizace přirozené historie: k objasnění trajektorií nemocí, morfologického vývoje, progrese komorbidity, maligní transformační rizika a chirurgické indikace/načasování založené na důkazech u neoperovaných asymptomatických pacientů s BD.
  4. Terapeutická standardizace: Definovat optimální chirurgické modality (s důrazem na typy klasifikace Todani I, IVA a V) a kriticky zhodnotit profil bezpečnosti účinnosti standardizovaných operativních přístupů prostřednictvím vícerozměrných hodnocení výsledků.
  5. Kvantifikace kvality života: Systematicky vyhodnotit metriky pooperační kvality života (QOL) napříč BD podtypy a identifikovat modifikovatelné determinanty ovlivňující dlouhodobé výsledky pacienta.
  6. Epidemiologické benchmarking: Chcete-li syntetizovat epidemiologické vzorce, stanovte klinické koncové body založené na důkazech pro chirurgické intervence a definujte referenční standardy pro rizika související s léčbou a benchmarky QOL ve standardizovaném řízení BD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Changzhen Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8618810915262
  • E-mail: 809262038@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Changzhen Yang, MD
          • Telefonní číslo: +8618810915262
          • E-mail: 809262038@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuti budou všichni pacienti s definitivní diagnózou biliární dilatace v zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli definitivní diagnostikováni biliární dilatací.
  2. Pacienti ve věku od 0 do 80 let, bez ohledu na pohlaví.
  3. V souladu s principem informovaného souhlasu: Pro retrospektivní kohortu biliární dilatace se žádá výjimka z podpisu formuláře informovaného souhlasu, zatímco pro prospektivní kohortu je vyžadována formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Tato kohorta retrospektivně shromažďuje všechny dostupné klinické údaje a prognostické informace všech pacientů, kteří byli dříve diagnostikováni biliární dilatací v zúčastněných centrech, a porovnává různé ukazatele výsledků dvou skupin nebo více skupin.
Prospektivní kohorta
Tato kohorta prospektivně zapisuje všechny pacienty s jasnou diagnózou biliární dilatace v každém zúčastněném centru, sleduje je po určitou dobu a porovnává různé ukazatele výsledků dvou skupin nebo více skupin. Kromě toho provádí potenciální sledování pacientů v retrospektivní kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: Po 30 nebo 90 dnech operace
U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, zahrnují výskyt dlouhodobých pooperačních komplikací opakující se cholangitida, pankreatitidu, kameny žlučovodů, selhání jater a další takové stavy.
Po 30 nebo 90 dnech operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra maligní transformace
Časové okno: Dokončení studie je průměrně 10 let
Výskyt maligní transformace spojené s dilatací žlučového potrubí
Dokončení studie je průměrně 10 let
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Do 30 nebo 90 dnů po operaci
Výskyt perioperačních komplikací, včetně úniku žluči, úniku pankreatu, selhání jater, bakterémie, akumulace břišní tekutiny a intraabdominálních infekcí.
Do 30 nebo 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24640-0-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choledochální cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit