Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дилатация желчника Национальная когорта специальных заболеваний в Китае

22 июня 2026 г. обновлено: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Создание и оценка клинической классификации и хирургической системы принятия решений для дилатации желчника: Национальное когортное исследование национального заболевания в Китае

Это исследование представляет собой многоцентровое, двунаправленное когортное исследование, направленное на непрерывно зарегистрировать пациентов с дилатацией желчника от 25 медицинских центров в Китае. Он будет собирать всеобъемлющие данные жизненного цикла из когорты для создания китайской когорты для дилатации желчных протоков. Основываясь на этой когорте, исследование направлено на прояснение эпидемиологических характеристик, патологических особенностей, стандартной классификации, прогрессирования заболевания, риска рака и оптимального времени для хирургического вмешательства у пациентов с дилатацией желчных протоков. Кроме того, он будет сравнивать периоперационные риски, долгосрочные результаты и качество жизни среди различных типов пациентов (включая Todani Types I, IVA и V) после хирургического лечения, для создания стандартизированных стратегий хирургического лечения для каждого типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Дилатация желчника (BD) является сложным доброкачественным билиарным расстройством, распространенным в Восточной Азии, для которой хирургическая резекция остается единственным лечебным подходом, требующим быстрого вмешательства при диагностике. Тем не менее, критические аспекты, включая подтипирование заболевания, стандартизированные протоколы хирургического лечения и прогностические детерминанты, остаются неадекватно определены. Это многоцентровое амбинарационное когортное исследование направлено на то, чтобы последовательно зарегистрировать пациентов с BD в 25 третичных медицинских центрах в Китае, систематически собирая комплексные данные жизненного цикла, охватывающие демографические профили, клинические базовые характеристики, лабораторные/визуализирующие результаты, билиарные биомаркеры и продольные последующие записи для создания национальных концертов. Опираясь на эту когорту, цели исследования структурированы следующим образом:

  1. Создание и техническое обслуживание: для построения и постоянного обновления многоцентровой клинической базы данных для исследований BD в Китае, обеспечивая целостность и доступность данных.
  2. Сравнительный сравнительный анализ по возрасту: разграничить и противопоставить дифференциальные закономерности прогрессирования заболевания, парадигмы принятия решений хирургическими решениями и стратегии послеоперационного наблюдения между взрослыми и педиатрическими популяциями BD.
  3. Характеристика естественной истории: выяснить траектории заболеваний, морфологическую эволюцию, прогрессирование сопутствующей патологии, риски злокачественных трансформаций и хирургические показания/время на основе фактических данных у пациентов с бессимптомным BD.
  4. Терапевтическая стандартизация: для определения оптимальных хирургических методов (с акцентом на типы классификации Todani I, IVA и V) и критически оценить профиль эффективности стандартизированных оперативных подходов посредством многомерных оценок результатов.
  5. Количественная оценка качества жизни: систематически оценить метрики качества жизни послеоперационного качества (QOL) в разных подтипах BD и выявление модифицируемых детерминантов, влияющих на долгосрочные результаты, сообщаемые пациентом.
  6. Эпидемиологический сравнительный анализ: синтезировать эпидемиологические паттерны, установить основанные на фактических данных клинические конечные точки для хирургических вмешательств и определить эталонные стандарты для рисков, связанных с лечением, и критерия QOL в стандартизированном лечении BD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changzhen Yang, MD
  • Номер телефона: +8618810915262
  • Электронная почта: 809262038@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuo Jin, PhD
  • Номер телефона: +8618611172714
  • Электронная почта: jsa01263@btch.edu.cn

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Контакт:
          • Changzhen Yang, MD
          • Номер телефона: +8618810915262
          • Электронная почта: 809262038@qq.com
        • Контакт:
          • Shuo Jin, PhD
          • Номер телефона: +8618611172714
          • Электронная почта: jsa01263@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты с окончательным диагнозом дилатации желчи в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты были окончательно диагностированы с дилатацией желчи.
  2. Пациенты в возрасте от 0 до 80 лет, независимо от пола.
  3. В соответствии с принципом информированного согласия: для ретроспективной когорты дилатации желчи применяется освобождение от подписания формы информированного согласия, в то время как для предполагаемой когорты требуется подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная когорта
Эта когортная ретроспективно собирает все доступные клинические данные и прогностическую информацию всех пациентов, у которых ранее была диагностирована дилатация желчника в участвующих центрах, и сравнивает различные показатели результатов двух групп или нескольких групп.
Проспективная когорта
Эта когорта проспективно регистрирует всех пациентов с четким диагнозом дилатации желчника в каждом участвующем центре, отслеживает и наблюдает за ними в течение определенного периода времени и сравнивает различные показатели результатов двух групп или нескольких групп. Кроме того, он проводит проспективные наблюдения за пациентами в ретроспективной когорте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Через 30 или 90 дней операции
Для пациентов, которые подвергались хирургическому лечению, возникновение долгосрочных послеоперационных осложнений включают рецидивирующий холангит, панкреатит, камни желчных протоков, печеночную недостаточность и другие такие состояния.
Через 30 или 90 дней операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Злокачественная скорость трансформации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 10 лет
Появление злокачественной трансформации, связанное с дилатацией желчных протоков
Благодаря завершению исследования в среднем 10 лет
Периоперационная частота осложнений
Временное ограничение: В течение 30 или 90 дней после операции
Появление периоперационных осложнений, включая утечку желчи, утечку поджелудочной железы, печеночную недостаточность, бактериемию, накопление брюшной жидкости и внутрибрюшные инфекции, среди прочих.
В течение 30 или 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться