- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06881004
Дилатация желчника Национальная когорта специальных заболеваний в Китае
Создание и оценка клинической классификации и хирургической системы принятия решений для дилатации желчника: Национальное когортное исследование национального заболевания в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дилатация желчника (BD) является сложным доброкачественным билиарным расстройством, распространенным в Восточной Азии, для которой хирургическая резекция остается единственным лечебным подходом, требующим быстрого вмешательства при диагностике. Тем не менее, критические аспекты, включая подтипирование заболевания, стандартизированные протоколы хирургического лечения и прогностические детерминанты, остаются неадекватно определены. Это многоцентровое амбинарационное когортное исследование направлено на то, чтобы последовательно зарегистрировать пациентов с BD в 25 третичных медицинских центрах в Китае, систематически собирая комплексные данные жизненного цикла, охватывающие демографические профили, клинические базовые характеристики, лабораторные/визуализирующие результаты, билиарные биомаркеры и продольные последующие записи для создания национальных концертов. Опираясь на эту когорту, цели исследования структурированы следующим образом:
- Создание и техническое обслуживание: для построения и постоянного обновления многоцентровой клинической базы данных для исследований BD в Китае, обеспечивая целостность и доступность данных.
- Сравнительный сравнительный анализ по возрасту: разграничить и противопоставить дифференциальные закономерности прогрессирования заболевания, парадигмы принятия решений хирургическими решениями и стратегии послеоперационного наблюдения между взрослыми и педиатрическими популяциями BD.
- Характеристика естественной истории: выяснить траектории заболеваний, морфологическую эволюцию, прогрессирование сопутствующей патологии, риски злокачественных трансформаций и хирургические показания/время на основе фактических данных у пациентов с бессимптомным BD.
- Терапевтическая стандартизация: для определения оптимальных хирургических методов (с акцентом на типы классификации Todani I, IVA и V) и критически оценить профиль эффективности стандартизированных оперативных подходов посредством многомерных оценок результатов.
- Количественная оценка качества жизни: систематически оценить метрики качества жизни послеоперационного качества (QOL) в разных подтипах BD и выявление модифицируемых детерминантов, влияющих на долгосрочные результаты, сообщаемые пациентом.
- Эпидемиологический сравнительный анализ: синтезировать эпидемиологические паттерны, установить основанные на фактических данных клинические конечные точки для хирургических вмешательств и определить эталонные стандарты для рисков, связанных с лечением, и критерия QOL в стандартизированном лечении BD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Changzhen Yang, MD
- Номер телефона: +8618810915262
- Электронная почта: 809262038@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuo Jin, PhD
- Номер телефона: +8618611172714
- Электронная почта: jsa01263@btch.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Контакт:
- Changzhen Yang, MD
- Номер телефона: +8618810915262
- Электронная почта: 809262038@qq.com
-
Контакт:
- Shuo Jin, PhD
- Номер телефона: +8618611172714
- Электронная почта: jsa01263@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были окончательно диагностированы с дилатацией желчи.
- Пациенты в возрасте от 0 до 80 лет, независимо от пола.
- В соответствии с принципом информированного согласия: для ретроспективной когорты дилатации желчи применяется освобождение от подписания формы информированного согласия, в то время как для предполагаемой когорты требуется подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Эта когортная ретроспективно собирает все доступные клинические данные и прогностическую информацию всех пациентов, у которых ранее была диагностирована дилатация желчника в участвующих центрах, и сравнивает различные показатели результатов двух групп или нескольких групп.
|
|
Проспективная когорта
Эта когорта проспективно регистрирует всех пациентов с четким диагнозом дилатации желчника в каждом участвующем центре, отслеживает и наблюдает за ними в течение определенного периода времени и сравнивает различные показатели результатов двух групп или нескольких групп.
Кроме того, он проводит проспективные наблюдения за пациентами в ретроспективной когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Через 30 или 90 дней операции
|
Для пациентов, которые подвергались хирургическому лечению, возникновение долгосрочных послеоперационных осложнений включают рецидивирующий холангит, панкреатит, камни желчных протоков, печеночную недостаточность и другие такие состояния.
|
Через 30 или 90 дней операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злокачественная скорость трансформации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 10 лет
|
Появление злокачественной трансформации, связанное с дилатацией желчных протоков
|
Благодаря завершению исследования в среднем 10 лет
|
|
Периоперационная частота осложнений
Временное ограничение: В течение 30 или 90 дней после операции
|
Появление периоперационных осложнений, включая утечку желчи, утечку поджелудочной железы, печеночную недостаточность, бактериемию, накопление брюшной жидкости и внутрибрюшные инфекции, среди прочих.
|
В течение 30 или 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24640-0-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .