Nationale Dilatation Nationaler Krankheitskohorte für Spezialkrankheiten in China
22. Juni 2026 aktualisiert von: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Einrichtung und Bewertung der klinischen Klassifizierung und des chirurgischen Entscheidungssystems für die Gallendilatation: Eine nationale Studie zur Kohortenkohorte für Special Disease in China
Diese Studie ist eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie, die darauf abzielt, Patienten mit Gallendilatation aus 25 medizinischen Zentren in China kontinuierlich einzuschreiben.
Es wird umfassende Lebenszyklusdaten aus der Kohorte sammeln, um eine chinesische Kohorte für die Gallengangsdilatation einzurichten.
Basierend auf dieser Kohorte versucht die Studie, die epidemiologischen Merkmale, pathologischen Merkmale, die Standardklassifizierung, das Fortschreiten des Krebs, das Krebsrisiko und den optimalen Zeitpunkt für eine chirurgische Intervention bei Patienten mit Gallengangverdünnung zu klären.
Darüber hinaus wird es die perioperativen Risiken, langfristigen Ergebnisse und Lebensqualität zwischen verschiedenen Arten von Patienten (einschließlich Todani-Typen I, IVA und V) nach der chirurgischen Behandlung vergleichen, um standardisierte chirurgische Behandlungsstrategien für jeden Typ zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gallendilatation (BD) ist eine komplexe gutartige Gallenstörung, die in Ostasien vorherrscht, für die die chirurgische Resektion der einzige kurative Ansatz bleibt, der eine sofortige Intervention bei der Diagnose erfordert. Dennoch bleiben kritische Aspekte, einschließlich der Subtypen von Krankheiten, standardisierten chirurgischen Managementprotokollen und prognostischen Determinanten, unzureichend definiert. In dieser Studie mit multizentrischer Ambidirektionalkohorten können Sie BD-Patienten in China nacheinander in 25 tertiären medizinischen Zentren einschreiben und systematisch umfassende Lebenszyklus-Daten sammeln, die demografische Profile umfassen, klinische Basismerkmale, Labor-/Bild-Bildgebung, biliarische BDOMarker und Langzeit-Follow-up-Aufzeichnungen, um eine landesweit repräsentative BDD-Zusammenarbeit zu erstellen. Aufbauend auf dieser Kohorte sind die Studienziele wie folgt strukturiert:
- Einrichtung und Wartung: Erstellen und ständig aktualisiert eine multizentrische klinische Datenbank für BD -Forschung in China, um die Integrität und Zugänglichkeit der Daten zu gewährleisten.
- Altersstratifizierte vergleichende Analyse: Um die unterschiedlichen Muster des Fortschreitens der Krankheit, der chirurgischen Entscheidungsfindungsparadigmen und der postoperativen Überwachungsstrategien zwischen erwachsenen und pädiatrischen BD-Populationen abzugrenzen und zu kontrastieren.
- Naturhistorie Charakterisierung: Erleichterung von Krankheitstrajektorien, morphologische Entwicklung, Komorbiditätsprogression, bösartige Transformationsrisiken und evidenzbasierte chirurgische Indikationen/Timing bei nicht betriebenen asymptomatischen BD-Patienten.
- Therapeutische Standardisierung: Definieren optimaler chirurgischer Modalitäten (mit Schwerpunkt auf Todani-Klassifizierungstypen I, IVA und v) und das Wirksamkeitssicherheitsprofil standardisierter operativer Ansätze durch mehrdimensionale Ergebnisbewertungen kritisch zu bewerten.
- Quantifizierung der Lebensqualität: systematisch postoperative Lebensqualität (QOL) -Metriken über BD-Subtypen bewerten und modifizierbare Determinanten identifizieren, die langfristige Patienten mit Patienten beeinflussen.
- Epidemiologisches Benchmarking: Um epidemiologische Muster zu synthetisieren, evidenzbasierte klinische Endpunkte für chirurgische Interventionen zu etablieren und Referenzstandards für behandlungsbedingte Risiken und QOL-Benchmarks im standardisierten BD-Management zu definieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Changzhen Yang, MD
- Telefonnummer: +8618810915262
- E-Mail: 809262038@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuo Jin, PhD
- Telefonnummer: +8618611172714
- E-Mail: jsa01263@btch.edu.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Kontakt:
- Changzhen Yang, MD
- Telefonnummer: +8618810915262
- E-Mail: 809262038@qq.com
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Kontakt:
- Shuo Jin, PhD
- Telefonnummer: +8618611172714
- E-Mail: jsa01263@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einer endgültigen Diagnose einer Gallendilatation in den teilnehmenden Zentren werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Gallendilatation diagnostiziert wurde.
- Patienten im Alter zwischen 0 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- In Übereinstimmung mit dem Prinzip der Einverständniserklärung: Für die retrospektive Kohorte der Gallendilatation wird die Befreiung von der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung angewendet, während für die prospektive Kohorte die Unterzeichnung des Formulars für informierte Einverständniserklärung erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
Diese Kohorte sammelt retrospektiv alle verfügbaren klinischen Daten und prognostischen Informationen aller Patienten, bei denen zuvor bei den teilnehmenden Zentren eine Gallendilatation diagnostiziert wurde, und vergleicht die verschiedenen Ergebnisindikatoren von zwei Gruppen oder mehreren Gruppen.
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Prospektive Kohorte
Diese Kohorte stellt prospektiv alle Patienten mit einer klaren Diagnose einer Gallendilatation in jedem teilnehmenden Zentrum ein, verfolgt und beobachtet sie für einen bestimmten Zeitraum und vergleicht die verschiedenen Ergebnisindikatoren von zwei Gruppen oder mehreren Gruppen.
Darüber hinaus führt es prospektive Follow-ups bei den Patienten in der retrospektiven Kohorte durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: Nach 30 oder 90 Tagen der Operation
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Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, umfassen das Auftreten langfristiger postoperativer Komplikationen rezidivierende Cholangitis, Pankreatitis, Gallengangssteine, Leberversagen und andere solche Erkrankungen.
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Nach 30 oder 90 Tagen der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bösartige Transformationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Jahre
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Das Auftreten einer malignen Transformation im Zusammenhang mit der Gallengangsdilatation
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Jahre
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Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 oder 90 Tagen postoperativ
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Das Auftreten von perioperativen Komplikationen, einschließlich Gallenleckage, Pankreasleckage, Leberversagen, Bakteriämie, Akkumulation von Bauchflüssigkeit und intraabdominaler Infektionen unter anderem.
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Innerhalb von 30 oder 90 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24640-0-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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