- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881004
Galdedilatation National Special Disease -kohort i Kina
Etablering og evaluering af klinisk klassificering og kirurgisk beslutningstagningssystem til galdeudvikling : En national specialsygdomskohortundersøgelse i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Galdedilatation (BD) er en kompleks godartet galdeforstyrrelse, der er fremherskende i Østasien, for hvilken kirurgisk resektion forbliver den eneste helbredende tilgang, der kræver hurtig intervention ved diagnose. Ikke desto mindre forbliver kritiske aspekter inklusive sygdomsunderstyping, standardiserede kirurgiske styringsprotokoller og prognostiske determinanter utilstrækkeligt defineret. Denne multicenter-ambidirektive kohortundersøgelse sigter mod at på hinanden følgende tilmelde BD-patienter på tværs af 25 tertiære medicinske centre i Kina, hvilket systematisk indsamler omfattende livscyklusdata, der omfatter demografiske profiler, kliniske baseline-egenskaber, laboratorie/billeddannelsesresultater, dobbeltspecifikke biomarkører, og langsgående opfølgningsregistre for at etablere et landsmæssigt af de kinesiske BD-cohort. På baggrund af denne kohort er undersøgelsesmålene struktureret som følger:
- Etablering og vedligeholdelse: At konstruere og altid opdatere en multicenter klinisk database til BD -forskning i Kina, hvilket sikrer dataintegritet og tilgængelighed.
- Aldersstratificeret komparativ analyse: At afgrænse og kontrastere de differentielle mønstre af sygdomsprogression, kirurgiske beslutningsparadigmer og postoperative overvågningsstrategier mellem voksne og pædiatriske BD-populationer.
- Karakterisering af naturhistorik: At belyse sygdomsbane, morfologisk udvikling, komorbiditetsprogression, ondartet transformationsrisici og evidensbaserede kirurgiske indikationer/timing hos ikke-opererede asymptomatiske BD-patienter.
- Terapeutisk standardisering: At definere optimale kirurgiske tilstande (med vægt på Tdani-klassificeringstyper I, IVA og V) og kritisk evaluere effektivitetssikkerhedsprofilen af standardiserede operative tilgange gennem multidimensionelle resultatvurderinger.
- Livskvantificering af livskvalitet: til systematisk at evaluere postoperativ livskvalitet (QOL) målinger på tværs af BD-undertyper og identificere modificerbare determinanter, der påvirker langtidspatientrapporterede resultater.
- Epidemiologisk benchmarking: At syntetisere epidemiologiske mønstre, etablere evidensbaserede kliniske endepunkter for kirurgiske interventioner og definere referencestandarder for behandlingsrelaterede risici og QoL-benchmarks i standardiseret BD-styring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Changzhen Yang, MD
- Telefonnummer: +8618810915262
- E-mail: 809262038@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuo Jin, PhD
- Telefonnummer: +8618611172714
- E-mail: jsa01263@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Changzhen Yang, MD
- Telefonnummer: +8618810915262
- E-mail: 809262038@qq.com
-
Kontakt:
- Shuo Jin, PhD
- Telefonnummer: +8618611172714
- E-mail: jsa01263@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet endelig diagnosticeret med galdeudvidelse.
- Patienter i alderen 0 og 80 år, uanset køn.
- I overensstemmelse med princippet om informeret samtykke: For den retrospektive kohort af galdeudvidelse kræves fritagelse for at underskrive den informerede samtykkeformular til, mens for den potentielle kohort underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv kohort
Denne kohort indsamler retrospektivt alle tilgængelige kliniske data og prognostiske oplysninger fra alle patienter, der tidligere blev diagnosticeret med galdedilatation i de deltagende centre, og sammenligner de forskellige resultatindikatorer for to grupper eller flere grupper.
|
|
Potentiel kohort
Denne kohort tilmelder prospektivt alle patienter med en klar diagnose af galde -dilatation i hvert deltagende center, sporer og observerer dem i en bestemt periode og sammenligner de forskellige resultatindikatorer for to grupper eller flere grupper.
Derudover udfører den potentielle opfølgninger på patienterne i den retrospektive kohort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Efter 30 eller 90 dages operation
|
For patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling, inkluderer forekomsterne af langvarige postoperative komplikationer tilbagevendende cholangitis, pancreatitis, galdegangsten, leversvigt og andre sådanne tilstande.
|
Efter 30 eller 90 dages operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondartet transformationshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Forekomsten af ondartet transformation forbundet med dilatation
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
Perioperativ komplikationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 eller 90 dage postoperativt
|
Forekomsten af perioperative komplikationer, herunder galdelækage, pancreas lækage, leversvigt, bakteræmi, akkumulering af abdominal væske og intra-abdominale infektioner, blandt andre.
|
Inden for 30 eller 90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24640-0-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choledochal cyste
-
Du yiUkendtKnoglebrud | Medfødt hydronefrose | Medfødt choledochal cysteKina
-
Wuhan Children's HospitalRekruttering
-
In-Jin JangAffiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Åben kirurgi | Pædiatrisk kirurgi | Medfødt choledochal cyste | Kirurgiske resultaterKorea, Republikken
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of KwaZuluAfsluttetBiliær obstruktion | Choledochal cysteSydafrika
-
María Teresa Moreno AsencioTilmelding efter invitationForekomst af cholangiocarcinom på koledokale cyster | Postoperative komplikationer i koledokale cyster | Choledochal cyste overvågningSpanien
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Chang Gung HospitalAfsluttetMedfødt galdedilatationKina
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering