Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galdedilatation National Special Disease -kohort i Kina

9. maj 2025 opdateret af: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etablering og evaluering af klinisk klassificering og kirurgisk beslutningstagningssystem til galdeudvikling : En national specialsygdomskohortundersøgelse i Kina

Denne undersøgelse er en multicenter, tovejs -kohortundersøgelse, der sigter mod kontinuerligt at tilmelde patienter med galdendilatation fra 25 medicinske centre i Kina. Det vil indsamle omfattende livscyklusdata fra kohorten for at etablere en kinesisk kohort til dilatation af galdegang. Baseret på denne kohort søger undersøgelsen at afklare de epidemiologiske egenskaber, patologiske træk, standardklassificering, sygdomsprogression, kræftrisiko og optimal timing for kirurgisk indgreb hos patienter med galdegangsdilatation. Derudover vil det sammenligne de perioperative risici, langsigtede resultater og livskvalitet blandt forskellige typer patienter (inklusive Tdani-typer I, IVA og V) efter kirurgisk behandling for at etablere standardiserede kirurgiske behandlingsstrategier for hver type.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Galdedilatation (BD) er en kompleks godartet galdeforstyrrelse, der er fremherskende i Østasien, for hvilken kirurgisk resektion forbliver den eneste helbredende tilgang, der kræver hurtig intervention ved diagnose. Ikke desto mindre forbliver kritiske aspekter inklusive sygdomsunderstyping, standardiserede kirurgiske styringsprotokoller og prognostiske determinanter utilstrækkeligt defineret. Denne multicenter-ambidirektive kohortundersøgelse sigter mod at på hinanden følgende tilmelde BD-patienter på tværs af 25 tertiære medicinske centre i Kina, hvilket systematisk indsamler omfattende livscyklusdata, der omfatter demografiske profiler, kliniske baseline-egenskaber, laboratorie/billeddannelsesresultater, dobbeltspecifikke biomarkører, og langsgående opfølgningsregistre for at etablere et landsmæssigt af de kinesiske BD-cohort. På baggrund af denne kohort er undersøgelsesmålene struktureret som følger:

  1. Etablering og vedligeholdelse: At konstruere og altid opdatere en multicenter klinisk database til BD -forskning i Kina, hvilket sikrer dataintegritet og tilgængelighed.
  2. Aldersstratificeret komparativ analyse: At afgrænse og kontrastere de differentielle mønstre af sygdomsprogression, kirurgiske beslutningsparadigmer og postoperative overvågningsstrategier mellem voksne og pædiatriske BD-populationer.
  3. Karakterisering af naturhistorik: At belyse sygdomsbane, morfologisk udvikling, komorbiditetsprogression, ondartet transformationsrisici og evidensbaserede kirurgiske indikationer/timing hos ikke-opererede asymptomatiske BD-patienter.
  4. Terapeutisk standardisering: At definere optimale kirurgiske tilstande (med vægt på Tdani-klassificeringstyper I, IVA og V) og kritisk evaluere effektivitetssikkerhedsprofilen af ​​standardiserede operative tilgange gennem multidimensionelle resultatvurderinger.
  5. Livskvantificering af livskvalitet: til systematisk at evaluere postoperativ livskvalitet (QOL) målinger på tværs af BD-undertyper og identificere modificerbare determinanter, der påvirker langtidspatientrapporterede resultater.
  6. Epidemiologisk benchmarking: At syntetisere epidemiologiske mønstre, etablere evidensbaserede kliniske endepunkter for kirurgiske interventioner og definere referencestandarder for behandlingsrelaterede risici og QoL-benchmarks i standardiseret BD-styring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Changzhen Yang, MD
  • Telefonnummer: +8618810915262
  • E-mail: 809262038@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en endelig diagnose af galdeudvidelse i de deltagende centre vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er blevet endelig diagnosticeret med galdeudvidelse.
  2. Patienter i alderen 0 og 80 år, uanset køn.
  3. I overensstemmelse med princippet om informeret samtykke: For den retrospektive kohort af galdeudvidelse kræves fritagelse for at underskrive den informerede samtykkeformular til, mens for den potentielle kohort underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohort
Denne kohort indsamler retrospektivt alle tilgængelige kliniske data og prognostiske oplysninger fra alle patienter, der tidligere blev diagnosticeret med galdedilatation i de deltagende centre, og sammenligner de forskellige resultatindikatorer for to grupper eller flere grupper.
Potentiel kohort
Denne kohort tilmelder prospektivt alle patienter med en klar diagnose af galde -dilatation i hvert deltagende center, sporer og observerer dem i en bestemt periode og sammenligner de forskellige resultatindikatorer for to grupper eller flere grupper. Derudover udfører den potentielle opfølgninger på patienterne i den retrospektive kohort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Efter 30 eller 90 dages operation
For patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling, inkluderer forekomsterne af langvarige postoperative komplikationer tilbagevendende cholangitis, pancreatitis, galdegangsten, leversvigt og andre sådanne tilstande.
Efter 30 eller 90 dages operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondartet transformationshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 10 år
Forekomsten af ​​ondartet transformation forbundet med dilatation
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 10 år
Perioperativ komplikationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 eller 90 dage postoperativt
Forekomsten af ​​perioperative komplikationer, herunder galdelækage, pancreas lækage, leversvigt, bakteræmi, akkumulering af abdominal væske og intra-abdominale infektioner, blandt andre.
Inden for 30 eller 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledochal cyste

Abonner