Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sappilaulatus Kansallinen erityinen sairauskohortti Kiinassa

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Kliinisen luokituksen ja kirurgisen päätöksentekojärjestelmän perustaminen ja arviointi sappilaajentumiselle : Kansallinen erityinen sairauskohorttitutkimus Kiinassa

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksisuuntainen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on jatkuvasti ilmoittautua potilaille, joilla on sappi dilataatio 25 Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta. Se kerää kohortista kattavia elinkaaritietoja kiinalaisen kohortin perustamiseksi sappikanavan dilataatioon. Tämän kohortin perusteella tutkimuksessa pyritään selventämään epidemiologisia ominaisuuksia, patologisia piirteitä, standardiluokitusta, sairauden etenemistä, syöpäriskiä ja optimaalista ajoitusta kirurgiseen interventioon sappikanavan dilataatiopotilailla. Lisäksi siinä verrataan perioperatiivisia riskejä, pitkän aikavälin tuloksia ja elämänlaatua erityyppisten potilaiden keskuudessa (mukaan lukien Todani-tyypit I, IVA ja V) kirurgisen hoidon jälkeen, standardoitujen kirurgisten hoitostrategioiden laatimiseksi jokaiselle tyypille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappilaulatus (BD) on Itä -Aasiassa vallitseva monimutkainen hyvänlaatuinen sappihäiriö, jonka kirurginen resektio on edelleen ainoa parantava lähestymistapa, joka edellyttää nopeaa interventiota diagnoosin yhteydessä. Siitä huolimatta kriittiset näkökohdat, mukaan lukien taudin alatyyppiset, standardisoidut kirurgiset hoidon protokollat ​​ja ennuste determinantit, ovat edelleen riittämättömästi määriteltyjä. Tämän monikeskuksen ambidirectional Cohort -tutkimuksen tarkoituksena on ottaa peräkkäin BD-potilaat Kiinan 25 tertiääriseen lääketieteelliseen keskukseen keräämällä systemaattisesti kattavia elinkaaritietoa, joka kattaa demografiset profiilit, kliiniset perusominaisuudet, laboratorio-/kuvaustiedot, sappipesifiset biomarkkerit ja pitkittäistutkimuksen seurantatiedot, jotka luovat kansallisen edustavan Kiinan biomarkkerit. Tämän kohortin perusteella tutkimuksen tavoitteet on rakennettu seuraavasti:

  1. Perustaminen ja ylläpito: Monikeskus kliinisen tietokannan rakentaminen ja jatkuvasti päivittää BD -tutkimusta varten Kiinassa, varmistaen tiedon eheyden ja saavutettavuuden.
  2. Ikä-stratifioitu vertaileva analyysi: Taudin etenemisen, kirurgisen päätöksentekoparadigmien ja leikkauksen jälkeisten valvontastrategioiden erottamisen ja vastakohtana aikuisten ja lasten BD-populaatioiden välillä.
  3. Luonnontieteellisen karakterisointi: taudin etenemisen, morfologisen evoluution, komorbiditeetin etenemisen, pahanlaatuisten muutosriskien ja näyttöön perustuvien kirurgisten indikaatioiden/ajoituksen selvittämiseksi käyttämättömillä oireettomilla BD-potilailla.
  4. Terapeuttinen standardointi: Optimaalisten kirurgisten tapojen määritteleminen (painottaen Todani-luokittelutyyppejä I, IVA ja V) ja arvioida kriittisesti standardisoitujen operatiivisten lähestymistapojen tehokkuusturvallisuusprofiilia moniulotteisten tulosten arviointien avulla.
  5. Elämänlaadun kvantifiointi: Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi BD-alatyyppien välillä ja tunnistaa modifioitavissa olevat determinantit, jotka vaikuttavat pitkäaikaisiin potilaan ilmoittamiin tuloksiin.
  6. Epidemiologinen vertailuanalyysi: Epidemiologisten kuvioiden syntetisoimiseksi, todisteisiin perustuvien kliinisten päätepisteiden luomiseksi kirurgisiin interventioihin ja määrittelevät vertailustandardit hoitoon liittyvien riskien ja QOL-vertailuarvojen suhteen standardisoidussa BD-hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Changzhen Yang, MD
  • Puhelinnumero: +8618810915262
  • Sähköposti: 809262038@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changzhen Yang, MD
          • Puhelinnumero: +8618810915262
          • Sähköposti: 809262038@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on lopullinen diagnoosi sapen laajentumisesta osallistumiskeskuksiin, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu sappi.
  2. 0–80 -vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta.
  3. Tietoisen suostumuksen periaatteen mukaisesti: Sappilaation retrospektiiviselle kohortille käytetään vapautusta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, kun taas mahdolliselle kohortille tarvitaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei yhtään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen kohortti
Tämä kohortti kerää takautuvasti kaikki käytettävissä olevat kliiniset tiedot ja prognostiset tiedot kaikista potilaista, joille aiemmin diagnosoitiin sappilaapaaminen osallistumiskeskuksissa, ja vertaa kahden ryhmän tai useiden ryhmien erilaisia ​​tulosindikaattoreita.
Mahdollinen kohortti
Tämä kohortti ilmoittautuu mahdollisesti kaikki potilaat, joilla on selkeä sappi -dilataation diagnoosi jokaisessa osallistuvassa keskuksessa, seuraa ja tarkkailee niitä tietyn ajanjakson ajan ja vertaa kahden ryhmän tai useiden ryhmien erilaisia ​​tulosindikaattoreita. Lisäksi se johtaa mahdollisia seurantaa retrospektiivisen kohortin potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 tai 90 päivän leikkauksen jälkeen
Potilaille, joille on suoritettu kirurginen hoito, pitkäaikaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisiin kuuluvat toistuva kolangiitti, haimatulehdus, sappikanavat, maksan vajaatoiminta ja muut tällaiset sairaudet.
30 tai 90 päivän leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuinen muutosaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 10 vuotta
Sappikanavan dilataatioon liittyvä pahanlaatuisen muutoksen esiintyminen
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 10 vuotta
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 tai 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien sappivuoto, haiman vuoto, maksan vajaatoiminta, bakteremia, vatsan nesteiden kertyminen ja vatsan sisäiset infektiot.
30 tai 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa