- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881004
Sappilaulatus Kansallinen erityinen sairauskohortti Kiinassa
Kliinisen luokituksen ja kirurgisen päätöksentekojärjestelmän perustaminen ja arviointi sappilaajentumiselle : Kansallinen erityinen sairauskohorttitutkimus Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappilaulatus (BD) on Itä -Aasiassa vallitseva monimutkainen hyvänlaatuinen sappihäiriö, jonka kirurginen resektio on edelleen ainoa parantava lähestymistapa, joka edellyttää nopeaa interventiota diagnoosin yhteydessä. Siitä huolimatta kriittiset näkökohdat, mukaan lukien taudin alatyyppiset, standardisoidut kirurgiset hoidon protokollat ja ennuste determinantit, ovat edelleen riittämättömästi määriteltyjä. Tämän monikeskuksen ambidirectional Cohort -tutkimuksen tarkoituksena on ottaa peräkkäin BD-potilaat Kiinan 25 tertiääriseen lääketieteelliseen keskukseen keräämällä systemaattisesti kattavia elinkaaritietoa, joka kattaa demografiset profiilit, kliiniset perusominaisuudet, laboratorio-/kuvaustiedot, sappipesifiset biomarkkerit ja pitkittäistutkimuksen seurantatiedot, jotka luovat kansallisen edustavan Kiinan biomarkkerit. Tämän kohortin perusteella tutkimuksen tavoitteet on rakennettu seuraavasti:
- Perustaminen ja ylläpito: Monikeskus kliinisen tietokannan rakentaminen ja jatkuvasti päivittää BD -tutkimusta varten Kiinassa, varmistaen tiedon eheyden ja saavutettavuuden.
- Ikä-stratifioitu vertaileva analyysi: Taudin etenemisen, kirurgisen päätöksentekoparadigmien ja leikkauksen jälkeisten valvontastrategioiden erottamisen ja vastakohtana aikuisten ja lasten BD-populaatioiden välillä.
- Luonnontieteellisen karakterisointi: taudin etenemisen, morfologisen evoluution, komorbiditeetin etenemisen, pahanlaatuisten muutosriskien ja näyttöön perustuvien kirurgisten indikaatioiden/ajoituksen selvittämiseksi käyttämättömillä oireettomilla BD-potilailla.
- Terapeuttinen standardointi: Optimaalisten kirurgisten tapojen määritteleminen (painottaen Todani-luokittelutyyppejä I, IVA ja V) ja arvioida kriittisesti standardisoitujen operatiivisten lähestymistapojen tehokkuusturvallisuusprofiilia moniulotteisten tulosten arviointien avulla.
- Elämänlaadun kvantifiointi: Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi BD-alatyyppien välillä ja tunnistaa modifioitavissa olevat determinantit, jotka vaikuttavat pitkäaikaisiin potilaan ilmoittamiin tuloksiin.
- Epidemiologinen vertailuanalyysi: Epidemiologisten kuvioiden syntetisoimiseksi, todisteisiin perustuvien kliinisten päätepisteiden luomiseksi kirurgisiin interventioihin ja määrittelevät vertailustandardit hoitoon liittyvien riskien ja QOL-vertailuarvojen suhteen standardisoidussa BD-hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changzhen Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618810915262
- Sähköposti: 809262038@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuo Jin, PhD
- Puhelinnumero: +8618611172714
- Sähköposti: jsa01263@btch.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changzhen Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618810915262
- Sähköposti: 809262038@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuo Jin, PhD
- Puhelinnumero: +8618611172714
- Sähköposti: jsa01263@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu sappi.
- 0–80 -vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta.
- Tietoisen suostumuksen periaatteen mukaisesti: Sappilaation retrospektiiviselle kohortille käytetään vapautusta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, kun taas mahdolliselle kohortille tarvitaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Tämä kohortti kerää takautuvasti kaikki käytettävissä olevat kliiniset tiedot ja prognostiset tiedot kaikista potilaista, joille aiemmin diagnosoitiin sappilaapaaminen osallistumiskeskuksissa, ja vertaa kahden ryhmän tai useiden ryhmien erilaisia tulosindikaattoreita.
|
|
Mahdollinen kohortti
Tämä kohortti ilmoittautuu mahdollisesti kaikki potilaat, joilla on selkeä sappi -dilataation diagnoosi jokaisessa osallistuvassa keskuksessa, seuraa ja tarkkailee niitä tietyn ajanjakson ajan ja vertaa kahden ryhmän tai useiden ryhmien erilaisia tulosindikaattoreita.
Lisäksi se johtaa mahdollisia seurantaa retrospektiivisen kohortin potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 tai 90 päivän leikkauksen jälkeen
|
Potilaille, joille on suoritettu kirurginen hoito, pitkäaikaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisiin kuuluvat toistuva kolangiitti, haimatulehdus, sappikanavat, maksan vajaatoiminta ja muut tällaiset sairaudet.
|
30 tai 90 päivän leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuinen muutosaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Sappikanavan dilataatioon liittyvä pahanlaatuisen muutoksen esiintyminen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 tai 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien sappivuoto, haiman vuoto, maksan vajaatoiminta, bakteremia, vatsan nesteiden kertyminen ja vatsan sisäiset infektiot.
|
30 tai 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24640-0-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .