Biliaire dilatatie National Special Disease Cohort in China
22 juni 2026 bijgewerkt door: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Establishment en evaluatie van klinische classificatie en chirurgisch besluitvormingssysteem voor galwilledilatatie ： Een nationale speciaal ziektecohortstudie in China
Deze studie is een multicenter, bidirectioneel cohortonderzoek gericht op het continu inschrijven van patiënten met galwedeldilatatie van 25 medische centra in China.
Het zal uitgebreide levenscyclusgegevens van het cohort verzamelen om een Chinees cohort voor de dilatatie van galwegen op te zetten.
Op basis van dit cohort is de studie ernaar om de epidemiologische kenmerken, pathologische kenmerken, standaardclassificatie, ziekteprogressie, kankerrisico en optimale timing voor chirurgische interventie te verduidelijken bij patiënten met galwegendilatatie.
Bovendien zal het de perioperatieve risico's, langdurige resultaten en kwaliteit van leven vergelijken bij verschillende soorten patiënten (waaronder Todani-typen I, IVA en V) na chirurgische behandeling, om gestandaardiseerde chirurgische behandelingsstrategieën voor elk type op te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire dilatatie (BD) is een complexe goedaardige galstoornis die in Oost -Azië gangbaar is, waarvoor chirurgische resectie de enige curatieve benadering blijft die een snelle interventie bij diagnose vereist. Desalniettemin blijven kritische aspecten, waaronder subtypen van ziekten, gestandaardiseerde chirurgische managementprotocollen en prognostische determinanten, onvoldoende gedefinieerd. Deze multicenter Ambidirectionele cohortstudie heeft als doel BD-patiënten op de hoogte te stellen van 25 tertiaire medische centra in China, systematisch verzamelen van uitgebreide levenscyclusgegevens die demografische profielen omvatten, klinische basiskenmerken, laboratorium/beeldvormende bevindingen, bevindingen van laboratorium/beeldvorming. Voortbouwend op dit cohort, zijn de onderzoeksdoelstellingen als volgt gestructureerd:
- Oprichting en onderhoud: om een multicenter klinische database voor BD -onderzoek in China te construeren en voortdurend bij te werken, waardoor gegevensintegriteit en toegankelijkheid worden gewaarborgd.
- Leeftijd-gestratificeerde vergelijkende analyse: om de differentiële patronen van ziekteprogressie, chirurgische besluitvormingsparadigma's en postoperatieve surveillance-strategieën tussen BD-populaties voor volwassenen en postoperatieve surveillance-strategieën af te bakenen en contrasteren.
- Karakterisering van de natuurlijke geschiedenis: om ziektetrajecten, morfologische evolutie, comorbiditeitsprogressie, kwaadaardige transformatierisico's en evidence-based chirurgische indicaties/timing bij niet-geopereerde asymptomatische BD-patiënten op te helderen.
- Therapeutische standaardisatie: om optimale chirurgische modaliteiten te definiëren (met de nadruk op Todani-classificatietypen I, IVA en V) en het kritisch evalueren van het werkzaamheidsveiligheidsprofiel van gestandaardiseerde operatieve benaderingen door multidimensionale uitkomstbeoordelingen.
- Kwantificeringskwantificeringskwaliteit: om de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL) metrics in BD-subtypen systematisch te evalueren en modificeerbare determinanten te identificeren die de langetermijn-gerapporteerde resultaten op de lange termijn beïnvloeden.
- Epidemiologische benchmarking: om epidemiologische patronen te synthetiseren, evidence-based klinische eindpunten vast te stellen voor chirurgische interventies en referentienormen te definiëren voor behandelingsgerelateerde risico's en QOL-benchmarks bij gestandaardiseerd BD-beheer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Changzhen Yang, MD
- Telefoonnummer: +8618810915262
- E-mail: 809262038@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuo Jin, PhD
- Telefoonnummer: +8618611172714
- E-mail: jsa01263@btch.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Werving
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contact:
- Changzhen Yang, MD
- Telefoonnummer: +8618810915262
- E-mail: 809262038@qq.com
-
Contact:
- Shuo Jin, PhD
- Telefoonnummer: +8618611172714
- E-mail: jsa01263@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een definitieve diagnose van galwedeldilatatie in de deelnemende centra zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een definitieve diagnose van galwedeldilatatie.
- Patiënten tussen 0 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht.
- In overeenstemming met het principe van geïnformeerde toestemming: voor het retrospectieve cohort van galwedeldilatatie wordt vrijstelling van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier toegepast, terwijl voor het potentiële cohort het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectief cohort
Dit cohort verzamelt retrospectief alle beschikbare klinische gegevens en prognostische informatie van alle patiënten bij wie eerder de diagnose van galwederdilatatie in de deelnemende centra werd gediagnosticeerd en vergelijkt de verschillende uitkomstindicatoren van twee groepen of meerdere groepen.
|
|
Potentiële cohort
Dit cohort schrijft prospectief alle patiënten in met een duidelijke diagnose van galwedeldilatatie in elk deelnemende centrum, volgt en observeert ze gedurende een bepaalde periode en vergelijkt de verschillende uitkomstindicatoren van twee groepen of meerdere groepen.
Bovendien voert het prospectieve follow-ups uit op de patiënten in het retrospectieve cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijncomplicaties
Tijdsspanne: Na 30 of 90 dagen operatie
|
Voor patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, omvatten het optreden van langdurige postoperatieve complicaties recidiverende cholangitis, pancreatitis, galwegen, leverfalen en andere dergelijke aandoeningen.
|
Na 30 of 90 dagen operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaadaardige transformatiesnelheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Het optreden van kwaadaardige transformatie geassocieerd met dilatatie van galwegen
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Perioperatieve complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 of 90 dagen na de operatie
|
Het optreden van perioperatieve complicaties, waaronder gallekkage, lekkage van de pancreas, leverfalen, bacteriëmie, accumulatie van buikvloeistof en onder andere intra-abdominale infecties.
|
Binnen 30 of 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2035
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24640-0-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .