中国胆道扩张国家特殊疾病队列
2026年6月22日 更新者：Shuo Jin、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
胆道扩张的临床分类和手术决策系统的建立和评估：中国国家特殊疾病队列研究
这项研究是一项多中心，双向队列研究，旨在不断从中国的25个医疗中心纳入胆道扩张的患者。
它将从队列中收集全面的生命周期数据，以建立中国胆管扩张的队列。
基于该队列，该研究旨在阐明流行病学特征，病理特征，标准分类，疾病进展，癌症风险以及胆管扩张患者手术干预的最佳时机。
此外，它将比较不同类型的患者的围手术期风险，长期结局和生活质量（包括I型Todani类型，IVA和V），以建立每种类型的标准化手术治疗策略。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
胆道扩张（BD）是东亚普遍存在的一种复杂的良性胆道疾病，为此，手术切除仍然是唯一的治疗方法，需要及时干预诊断。 然而，包括疾病亚型，标准化手术管理方案和预后决定因素在内的关键方面仍然不足。 这项多中心歧义队列研究旨在连续地注册中国25个三级医疗中心的BD患者，系统地收集了综合的生命周期数据，包括人口统计学特征，临床基线特征，实验室/成像发现，胆汁特异性的生物标志物，远程特定的生物标志物以及较长的后续记录，以建立一个国家代表性的中国bd。 在这一队列的基础上，研究目标的结构如下：
- 建立和维护：在中国进行BD研究的多中心临床数据库构建和永久更新，以确保数据完整性和可访问性。
- 年龄分层的比较分析：描绘和对比疾病进展，手术决策范式以及成人和儿科BD种群之间的疾病进展差异模式。
- 自然历史表征：阐明疾病轨迹，形态进化，合并症的进展，恶性转化风险以及基于证据的手术适应症/时间的无症状BD患者。
- 治疗标准化：定义最佳外科手术方式（重点是Todani类型I，IVA和V），并通过多维结果评估对标准化手术方法的效果安全概况进行了批判性评估。
- 生活质量量化：系统地评估BD亚型的术后生活质量（QOL）指标，并确定影响长期患者报告结果的可修改决定因素。
- 流行病学基准测试：综合流行病学模式，为手术干预建立基于证据的临床终点，并在标准BD管理中定义了与治疗相关风险和QOL基准测试的参考标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changzhen Yang, MD
- 电话号码：+8618810915262
- 邮箱：809262038@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuo Jin, PhD
- 电话号码：+8618611172714
- 邮箱：jsa01263@btch.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
接触：
- Changzhen Yang, MD
- 电话号码：+8618810915262
- 邮箱：809262038@qq.com
-
接触：
- Shuo Jin, PhD
- 电话号码：+8618611172714
- 邮箱：jsa01263@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在参与中心中对胆道扩张的明确诊断的患者都将包括在内。
描述
纳入标准：
- 被诊断为胆道扩张的患者。
- 无论性别如何，年龄在0至80岁之间的患者。
- 符合知情同意的原则：对于胆道扩张的回顾群体，适用签署知情同意书的豁免，而对于潜在的同伙，则需要签署知情同意书。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
回顾性队列
该队列回顾性收集所有可用的临床数据和预后信息，这些患者先前被诊断为参与中心的胆道扩张，并比较两组或多组的各种结果指标。
|
|
潜在队列
该队列前瞻性地招募了所有参与中心中胆道扩张的明确诊断，跟踪和观察它们在一定时间段内，并比较两组或多组的各种结果指标。
此外，它对回顾性队列中的患者进行了前瞻性随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期并发症率
大体时间：手术30或90天后
|
对于接受手术治疗的患者，长期术后并发症的发生包括复发性胆管炎，胰腺炎，胆管结石，肝衰竭和其他此类疾病。
|
手术30或90天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶性转化率
大体时间：通过学习完成，平均10年
|
与胆管扩张相关的恶性转化的发生
|
通过学习完成，平均10年
|
|
围手术期并发症率
大体时间：术后30或90天内
|
围手术期并发症的发生，包括胆汁泄漏，胰腺泄漏，肝脏衰竭，菌血症，腹部液体积累和腹腔内感染等。
|
术后30或90天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuo Jin, PhD、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (估计的)
2035年3月31日
研究完成 (估计的)
2035年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.