- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881004
Galleutvidelse nasjonal spesial sykdom kohort i Kina
Etablering og evaluering av klinisk klassifisering og kirurgisk beslutningssystem for galleutvidelse : En nasjonal Special Disease Cohort-studie i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Biliærutvidelse (BD) er en kompleks godartet galleforstyrrelse som er utbredt i Øst -Asia, som kirurgisk reseksjon forblir den eneste kurative tilnærmingen som krever rask intervensjon ved diagnose. Likevel forblir kritiske aspekter inkludert sykdomsundertyping, standardiserte kirurgiske styringsprotokoller og prognostiske determinanter utilstrekkelig definert. Denne multisenter-ambidireksjonelle kohortstudien tar sikte på å fortsette å registrere BD-pasienter på tvers av 25 tertiære medisinske sentre i Kina, og systematisk samle inn omfattende livssyklusdata som omfatter demografiske profiler, kliniske baseline-egenskaper, laboratorium/avbildningsresultater, bildespesifikke biomarkers og langvarige. Ved å bygge videre på denne årskullet er studiemålene strukturert som følger:
- Etablering og vedlikehold: For å konstruere og evig oppdatere en klinisk database for multisenter for BD -forskning i Kina, og sikre dataintegritet og tilgjengelighet.
- Aldersstratifisert komparativ analyse: å avgrense og kontrastere differensialmønstrene for sykdomsprogresjon, kirurgiske beslutningsparadigmer og postoperative overvåkningsstrategier mellom voksne og pediatriske BD-populasjoner.
- Karakterisering av naturhistorien: Å belyse sykdomsbaner, morfologisk evolusjon, komorbiditetsprogresjon, ondartet transformasjonsrisiko og evidensbaserte kirurgiske indikasjoner/timing hos ikke-opererte asymptomatiske BD-pasienter.
- Terapeutisk standardisering: Å definere optimale kirurgiske modaliteter (med vekt på todani-klassifiseringstyper I, IVA og V) og kritisk evaluere effektivitetssikkerhetsprofilen til standardiserte operative tilnærminger gjennom flerdimensjonale utfallsvurderinger.
- Kvantifisering av livskvalitet: Å systematisk evaluere postoperativ livskvalitet (QoL) -beregninger på tvers av BD-undertyper og identifisere modifiserbare determinanter som påvirker langsiktige pasientrapporterte utfall.
- Epidemiologisk benchmarking: Å syntetisere epidemiologiske mønstre, etablere evidensbaserte kliniske endepunkter for kirurgiske intervensjoner, og definere referansestandarder for behandlingsrelaterte risikoer og QOL-benchmarks i standardisert BD-styring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Changzhen Yang, MD
- Telefonnummer: +8618810915262
- E-post: 809262038@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuo Jin, PhD
- Telefonnummer: +8618611172714
- E-post: jsa01263@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changzhen Yang, MD
- Telefonnummer: +8618810915262
- E-post: 809262038@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Shuo Jin, PhD
- Telefonnummer: +8618611172714
- E-post: jsa01263@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har fått definitive diagnostisert med galleutvidelse.
- Pasienter mellom 0 og 80 år, uavhengig av kjønn.
- I tråd med prinsippet om informert samtykke: For den retrospektive kohorten av galleutvidelse er fritak fra å signere det informerte samtykkeskjemaet anvendt for, mens for den potensielle kohorten er det nødvendig å signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv årskull
Denne kohorten samler retrospektivt alle tilgjengelige kliniske data og prognostisk informasjon av alle pasienter som tidligere ble diagnostisert med galleutvidelse i de deltakende sentrene, og sammenligner de forskjellige utfallsindikatorene til to grupper eller flere grupper.
|
|
Potensiell årskull
Denne kohorten registrerer prospektivt alle pasienter med en klar diagnose av galleutvidelse i hvert deltakende senter, sporer og observerer dem i en viss periode, og sammenligner de forskjellige utfallsindikatorene til to grupper eller flere grupper.
I tillegg gjennomfører det potensielle oppfølginger på pasientene i den retrospektive kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Etter 30 eller 90 dagers operasjon
|
For pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling, inkluderer forekomstene av langvarige postoperative komplikasjoner tilbakevendende kolangitt, pankreatitt, gallegangsteiner, leversvikt og andre slike forhold.
|
Etter 30 eller 90 dagers operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondartet transformasjonsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år
|
Forekomsten av ondartet transformasjon assosiert med dilatasjon av gallegang
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Perioperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 eller 90 dager postoperativt
|
Forekomsten av perioperative komplikasjoner, inkludert lekkasje av galle, lekkasje i bukspyttkjertelen, leversvikt, bakteremi, abdominal væskeansamling og intra-abdominal infeksjoner, blant andre.
|
Innen 30 eller 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24640-0-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .