Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galleutvidelse nasjonal spesial sykdom kohort i Kina

22. juni 2026 oppdatert av: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etablering og evaluering av klinisk klassifisering og kirurgisk beslutningssystem for galleutvidelse : En nasjonal Special Disease Cohort-studie i Kina

Denne studien er et multisenter, toveis kohortstudie rettet mot kontinuerlig å registrere pasienter med galleutvidelse fra 25 medisinske sentre i Kina. Den vil samle omfattende livssyklusdata fra kohorten for å etablere en kinesisk årskull for dilatasjon av gallegang. Basert på denne kohorten søker studien å tydeliggjøre de epidemiologiske egenskapene, patologiske trekk, standardklassifisering, sykdomsprogresjon, kreftrisiko og optimal timing for kirurgisk inngrep hos pasienter med dilatasjon av gallegang. I tillegg vil det sammenligne perioperative risikoer, langsiktige utfall og livskvalitet blant forskjellige typer pasienter (inkludert Todani-typer I, IVA og V) etter kirurgisk behandling, for å etablere standardiserte kirurgiske behandlingsstrategier for hver type.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Biliærutvidelse (BD) er en kompleks godartet galleforstyrrelse som er utbredt i Øst -Asia, som kirurgisk reseksjon forblir den eneste kurative tilnærmingen som krever rask intervensjon ved diagnose. Likevel forblir kritiske aspekter inkludert sykdomsundertyping, standardiserte kirurgiske styringsprotokoller og prognostiske determinanter utilstrekkelig definert. Denne multisenter-ambidireksjonelle kohortstudien tar sikte på å fortsette å registrere BD-pasienter på tvers av 25 tertiære medisinske sentre i Kina, og systematisk samle inn omfattende livssyklusdata som omfatter demografiske profiler, kliniske baseline-egenskaper, laboratorium/avbildningsresultater, bildespesifikke biomarkers og langvarige. Ved å bygge videre på denne årskullet er studiemålene strukturert som følger:

  1. Etablering og vedlikehold: For å konstruere og evig oppdatere en klinisk database for multisenter for BD -forskning i Kina, og sikre dataintegritet og tilgjengelighet.
  2. Aldersstratifisert komparativ analyse: å avgrense og kontrastere differensialmønstrene for sykdomsprogresjon, kirurgiske beslutningsparadigmer og postoperative overvåkningsstrategier mellom voksne og pediatriske BD-populasjoner.
  3. Karakterisering av naturhistorien: Å belyse sykdomsbaner, morfologisk evolusjon, komorbiditetsprogresjon, ondartet transformasjonsrisiko og evidensbaserte kirurgiske indikasjoner/timing hos ikke-opererte asymptomatiske BD-pasienter.
  4. Terapeutisk standardisering: Å definere optimale kirurgiske modaliteter (med vekt på todani-klassifiseringstyper I, IVA og V) og kritisk evaluere effektivitetssikkerhetsprofilen til standardiserte operative tilnærminger gjennom flerdimensjonale utfallsvurderinger.
  5. Kvantifisering av livskvalitet: Å systematisk evaluere postoperativ livskvalitet (QoL) -beregninger på tvers av BD-undertyper og identifisere modifiserbare determinanter som påvirker langsiktige pasientrapporterte utfall.
  6. Epidemiologisk benchmarking: Å syntetisere epidemiologiske mønstre, etablere evidensbaserte kliniske endepunkter for kirurgiske intervensjoner, og definere referansestandarder for behandlingsrelaterte risikoer og QOL-benchmarks i standardisert BD-styring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Changzhen Yang, MD
  • Telefonnummer: +8618810915262
  • E-post: 809262038@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en definitiv diagnose av galleutvidelse i de deltakende sentrene vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått definitive diagnostisert med galleutvidelse.
  2. Pasienter mellom 0 og 80 år, uavhengig av kjønn.
  3. I tråd med prinsippet om informert samtykke: For den retrospektive kohorten av galleutvidelse er fritak fra å signere det informerte samtykkeskjemaet anvendt for, mens for den potensielle kohorten er det nødvendig å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv årskull
Denne kohorten samler retrospektivt alle tilgjengelige kliniske data og prognostisk informasjon av alle pasienter som tidligere ble diagnostisert med galleutvidelse i de deltakende sentrene, og sammenligner de forskjellige utfallsindikatorene til to grupper eller flere grupper.
Potensiell årskull
Denne kohorten registrerer prospektivt alle pasienter med en klar diagnose av galleutvidelse i hvert deltakende senter, sporer og observerer dem i en viss periode, og sammenligner de forskjellige utfallsindikatorene til to grupper eller flere grupper. I tillegg gjennomfører det potensielle oppfølginger på pasientene i den retrospektive kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Etter 30 eller 90 dagers operasjon
For pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling, inkluderer forekomstene av langvarige postoperative komplikasjoner tilbakevendende kolangitt, pankreatitt, gallegangsteiner, leversvikt og andre slike forhold.
Etter 30 eller 90 dagers operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ondartet transformasjonsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år
Forekomsten av ondartet transformasjon assosiert med dilatasjon av gallegang
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år
Perioperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 eller 90 dager postoperativt
Forekomsten av perioperative komplikasjoner, inkludert lekkasje av galle, lekkasje i bukspyttkjertelen, leversvikt, bakteremi, abdominal væskeansamling og intra-abdominal infeksjoner, blant andre.
Innen 30 eller 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere