Krajowa specjalna kohorta choroby w Chinach w dróg żółciowych w Chinach
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Ustanowienie i ocena klasyfikacji klinicznej i chirurgicznego systemu decyzyjnego rozszerzenia żółciowej ： Krajowe badanie kohortowe choroby specjalnej w Chinach
Badanie to jest wieloośrodkowym, dwukierunkowym badaniem kohortowym mającym na celu ciągłe rejestrowanie pacjentów z rozszerzeniem żółciowym z 25 centrów medycznych w Chinach.
Zbiera kompleksowe dane cyklu życia z kohorty, aby ustanowić chińską kohortę rozszerzenia przewodów żółciowych.
Na podstawie tej kohorty badanie ma na celu wyjaśnienie cech epidemiologicznych, cech patologicznych, standardowej klasyfikacji, postępu choroby, ryzyka raka i optymalnego czasu interwencji chirurgicznej u pacjentów z rozszerzeniem przewodu żółciowego.
Ponadto porówna ryzyko okołooperacyjne, długoterminowe wyniki i jakość życia wśród różnych rodzajów pacjentów (w tym Todani Type I, IVA i V) po leczeniu chirurgicznym, w celu ustanowienia standardowych strategii leczenia chirurgicznego dla każdego rodzaju.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rozszerzenie żółciowe (BD) jest złożonym łagodnym zaburzeniem żółciowym powszechnym w Azji Wschodniej, dla którego resekcja chirurgiczna pozostaje jedynym podejściem leczniczym wymagającym szybkiej interwencji po diagnozie. Niemniej jednak krytyczne aspekty, w tym podtypowanie chorób, znormalizowane protokoły zarządzania chirurgicznego i determinanty prognostyczne, pozostają nieodpowiednie zdefiniowane. To wieloośrodkowe ambidiryckie badanie kohortowe ma na celu kolejne włączenie pacjentów z BD w 25 trzeciorzędowych ośrodkach medycznych w Chinach, systematycznie zbieranie kompleksowych danych cyklu życia obejmującego profile demograficzne, kliniczne cechy podstawowe, wyniki laboratoryjne/obrazowania, biomarkery żółciowe, biomarkery i podłużne rejestrowanie podłużni. Opierając się na tej kohorcie, cele badań są ustrukturyzowane w następujący sposób:
- Ustanowienie i utrzymanie: konstruowanie i wiecznie aktualizacja wieloośrodkowej bazy danych klinicznej do badań BD w Chinach, zapewniając integralność danych i dostępność.
- Analiza porównawcza z napowietrzną wiekiem: w celu wyznaczenia i kontrastu różnicowych wzorców progresji choroby, chirurgicznych paradygmatów decyzyjnych oraz pooperacyjnych strategii nadzoru między populacjami dorosłych i pediatrycznych BD.
- Charakterystyka historii naturalnej: Aby wyjaśnić trajektorie choroby, ewolucję morfologiczną, progresję współistniejące, złośliwe ryzyko transformacji oraz oparte na dowodach wskazania chirurgiczne/czas u nieoperacyjnych bezobjawowych pacjentów z BD.
- Standaryzacja terapeutyczna: w celu zdefiniowania optymalnych metod chirurgicznych (z naciskiem na typy klasyfikacji Todani I, IVA i V) i krytycznie ocenić profil skuteczności standardowych podejść operacyjnych poprzez wielowymiarowe oceny wyników.
- Kwantyfikacja jakości życia: systematycznie ocena wskaźników jakości życia (QOL) w podtypach BD i zidentyfikować modyfikowalne determinanty wpływające na długoterminowe wyniki zgłaszane przez pacjenta.
- Benchmarking epidemiologiczny: w celu syntezy wzorców epidemiologicznych, ustanowienie opartych na dowodach klinicznych punktów końcowych dla interwencji chirurgicznych i zdefiniuj standardy referencyjne dla ryzyka związanego z leczeniem i odniesień QOL w znormalizowanym zarządzaniu BD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changzhen Yang, MD
- Numer telefonu: +8618810915262
- E-mail: 809262038@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuo Jin, PhD
- Numer telefonu: +8618611172714
- E-mail: jsa01263@btch.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Changzhen Yang, MD
- Numer telefonu: +8618810915262
- E-mail: 809262038@qq.com
-
Kontakt:
- Shuo Jin, PhD
- Numer telefonu: +8618611172714
- E-mail: jsa01263@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono wszystkich pacjentów z ostateczną diagnozą rozszerzenia żółci w centrach uczestniczących.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których ostatecznie zdiagnozowano rozszerzenie żółci.
- Pacjenci w wieku od 0 do 80 lat, niezależnie od płci.
- Zgodnie z zasadą świadomej zgody: w przypadku retrospektywnej kohorty rozszerzenia żółciowego stosuje się zwolnienie z podpisania formularza świadomej zgody, podczas gdy w przypadku potencjalnej kohorty wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywna kohorta
Ta kohorta retrospektywnie gromadzi wszystkie dostępne dane kliniczne i informacje prognostyczne wszystkich pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano rozszerzenie żółciowe w uczestniczących ośrodkach i porównuje różne wskaźniki wyników dwóch grup lub wielu grup.
|
|
Potencjalna kohorta
Ta kohorta prospektywnie włącza wszystkich pacjentów z wyraźną diagnozą rozszerzenia żółci w każdym uczestniczącym centrum, śledzi je i obserwuje je przez pewien okres czasu i porównuje różne wskaźniki wyników dwóch grup lub wielu grup.
Dodatkowo prowadzi prospektywne obserwacje pacjentów w kohorcie retrospektywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji długoterminowych
Ramy czasowe: Po 30 lub 90 dniach operacji
|
W przypadku pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne, występowanie długoterminowych powikłań pooperacyjnych obejmują nawracające zapalenie żółciowe, zapalenie trzustki, kamienie dróg żółciowych, niewydolność wątroby i inne takie stany.
|
Po 30 lub 90 dniach operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik transformacji złośliwy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 10 lat
|
Występowanie transformacji złośliwej związanej z rozszerzeniem przewodu żółciowego
|
poprzez zakończenie badania, średnio 10 lat
|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 lub 90 dni po operacji
|
Występowanie powikłań okołooperacyjnych, w tym wycieku żółciowego, wycieku trzustki, niewydolności wątroby, bakteriemii, akumulacji płynu brzusznego i infekcji wewnątrz Abdominal.
|
W ciągu 30 lub 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24640-0-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .