アトピー性皮膚炎における標的療法の薬物生存 (VADRUDA)
アトピー性皮膚炎における標的療法の薬物生存の評価
これは、アトピー性皮膚炎における承認された標的療法の薬物生存を評価するための薬物の観察研究です。 ADの承認された標的薬（Dupilumab、Tralokinumab、Upadacitinib、Abrocitinib、Baricitinib）で承認された標的薬物（Dupilumab、Tralokinumab、Upadacitinib、バリシニブ）で治療を開始する中程度の皮膚皮膚炎の影響を受けた患者が登録されます。 すでにこれらの薬物で治療を受けている患者も含まれます。
通常の臨床診療によると、ベースラインおよびフォローアップ訪問中、臨床および人口統計データが収集されます。 現在または遡及的な疾患の重症度スコアも収集されます。
主な中では、湿疹領域と重症度指数（EASI）、調査員のグローバル評価（IGA）、皮膚科の生活の質指数（DLQI）、pruritus数値評価尺度（NRS pruritus）、睡眠数値評価尺度（NRS睡眠）、患者指向の湿疹測定（詩）。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（AD）は慢性炎症性皮膚疾患であり、成人で10％、小児で20％の有病率があります。 中止後に再発が迅速に発生するため、最適な治療オプションを選択することが主に重要です。
薬物の生存率は、薬物の有効性、忍容性、および安全性を反映しており、疾患管理と医療費に影響を与えます。 AD治療は、モノクローナル抗体（デュピルマブ、トラロキヌマブ）およびJAK阻害剤（アブリシチニブ、バリシニブ、ウパダシチニブ）を含む新しい治療法によって革新されました。
この観察研究では、中程度から重度のアトピー性皮膚炎におけるこれらの承認された治療の12か月の薬物生存を評価し、それらの安全性を評価します。 この研究の目的は、薬物の生存と臨床、実験室、および薬理学的要因の関係を評価することも目的としています。
ADの承認された標的薬（Dupilumab、Tralokinumab、Upadacitinib、Abrocitinib、Baricitinib）で承認された標的薬物（Dupilumab、Tralokinumab、Upadacitinib、バリシニブ）で治療を開始する中程度の皮膚皮膚炎の影響を受けた患者が登録されます。 すでにこれらの薬物で治療を受けている患者も含まれます。
通常の臨床診療によると、ベースラインおよびフォローアップ訪問中、臨床および人口統計データが収集されます。 現在または遡及的な疾患の重症度スコアも収集されます。
主な中では、湿疹領域と重症度指数（EASI）、調査員のグローバル評価（IGA）、皮膚科の生活の質指数（DLQI）、pruritus数値評価尺度（NRS pruritus）、睡眠数値評価尺度（NRS睡眠）、患者指向の湿疹測定（詩）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ketty peris, Prof
- 電話番号：+390630155284
- メール：ketty.peris@unicatt.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- 電話番号：063015 85284
- メール：ketty.peris@unicatt.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 中程度から重度のアトピー性皮膚炎（EASI> 24）と診断
- 治療を受ける（レトロスペクティブコホート）または生物学的薬物または小分子で全身療法を実施する
- （レトロスペクティブデータの場合）ベースラインおよびフォローアップ訪問で臨床および人口統計データが収集された治療の開始後、少なくとも1回のフォローアップ訪問の存在。
- 研究へのインフォームドコンセントの署名と研究のための個人データの処理
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 治療の開始日が利用できない、および/または臨床人口統計データがベースラインおよびフォローアップ訪問で収集されなかった生物学的薬物または小分子で全身療法を受けた患者。
- 研究へのインフォームドコンセントの不在と研究目的で個人データの処理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物生存評価
時間枠：1年
|
研究中の5つの生物学的薬物/小分子のそれぞれについて、12か月の薬物生存率を評価します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性に関連する薬物の生存
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
|
治療関連の有害事象の参加者の数
|
研究の完了を通じて、平均3年
|
|
薬物生存と臨床データの関係
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
|
薬物生存と臨床、実験室、薬理学的決定因子の関係を評価します。
|
研究の完了を通じて、平均3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ketty Peris, Prof、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。