Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentoverlevelse av målterapier ved atopisk dermatitt (VADRUDA)

11. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering av medikamentoverlevelse av målterapier ved atopisk dermatitt

Dette er en observasjonsstudie med medikament for å evaluere medikamentoverlevelsen av godkjente målbehandlinger ved atopisk dermatitt. Pasienter som er berørt av moderat alvorlig atopisk dermatitt som vil starte terapi med godkjente målmedisiner (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) for AD vil bli registrert. Pasienter som allerede er på terapi med disse medisinene, vil også bli inkludert.

Under baseline og oppfølgingsbesøk vil kliniske og demografiske data bli samlet inn, i henhold til vanlig klinisk praksis. Nåværende eller retrospektiv sykdoms alvorlighetsgrad vil også bli samlet inn.

Blant hoved: Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pruritus Numerical Rating Scale (NRS Pruritus), Sleep Numerical Rating Scale (NRS Sleep), pasientorientert eCzema -måle (PoM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, inflammatorisk hudsykdom med en prevalens på 10% hos voksne og 20% ​​hos barn. Det er av primær betydning å velge det beste behandlingsalternativet ettersom tilbakefall oppstår raskt etter seponering.

Medikamentoverlevelsesrate gjenspeiler effekt, toleranse og sikkerhet for et medikament, som påvirker sykdomshåndtering og helsetjenester. AD -behandling har blitt revolusjonert av nye behandlinger som inkluderer monoklonale antistoffer (dupilumab, tralokinumab) og JAK -hemmere (abrocitinib, baricitinib, upadacitinib).

Denne observasjonsstudien evaluerer 12-måneders medikamentoverlevelse av disse godkjente behandlingene i moderat til alvorlig atopisk dermatitt, og vurderer deres sikkerhet. Studien har også som mål å evaluere forholdet mellom medikamentoverlevelse og kliniske, laboratorie- og farmakologiske faktorer.

Pasienter som er berørt av moderat alvorlig atopisk dermatitt som vil starte terapi med godkjente målmedisiner (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) for AD vil bli registrert. Pasienter som allerede er på terapi med disse medisinene, vil også bli inkludert.

Under baseline og oppfølgingsbesøk vil kliniske og demografiske data bli samlet inn, i henhold til vanlig klinisk praksis. Nåværende eller retrospektiv sykdoms alvorlighetsgrad vil også bli samlet inn.

Blant hoved: Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pruritus Numerical Rating Scale (NRS Pruritus), Sleep Numerical Rating Scale (NRS Sleep), pasientorientert eCzema -måle (PoM).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
          • Telefonnummer: 063015 85284
          • E-post: ketty.peris@unicatt.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er berørt av moderat alvorlig atopisk dermatitt som gjennomgår målterapier for AD (upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, dupilumab, tralokinumab)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med moderat-til-alvorlig atopisk dermatitt (EASI> 24)
  • Gjennomgående terapi (retrospektiv kohort) eller foreta systemisk terapi med et biologisk medikament eller små molekyler
  • (For retrospektive data) Tilstedeværelse av minst ett oppfølgingsbesøk etter behandlingsstart som kliniske og demografiske data ble samlet inn ved baseline og oppfølgingsbesøk.
  • Signatur av informert samtykke til studien og behandlingen av personopplysninger for forskningen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som har gjennomgått systemisk terapi med et biologisk medikament eller små molekyler som startdatoen for behandlingen ikke er tilgjengelig for og/eller ingen kliniske-demografiske data ble samlet inn ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.
  • Fravær av informert samtykke til studie og behandling av personopplysninger til forskningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddeloverlevelsesevaluering
Tidsramme: 1 år
Evaluer 12-måneders medikamentoverlevelsesrate, for hver av de 5 biologiske medikamentene/små molekylene som studeres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverlevelse relatert til sikkerhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Forholdet mellom medikamentoverlevelse og kliniske data
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Evaluer forholdet mellom medikamentoverlevelse og kliniske, laboratorie- og farmakologiske determinanter.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5909

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere