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Arzneimittelüberleben von Zieltherapien bei atopischer Dermatitis (VADRUDA)

11. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung des Arzneimittelüberlebens von Zieltherapien bei atopischer Dermatitis

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Arzneimittel zur Bewertung des Arzneimittelüberlebens zugelassener Zieltherapien bei atopischer Dermatitis. Patienten, die von mittelschwerer Denmatitis betroffen sind, die mit zugelassenen Zielmedikamenten (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib) für AD mit der Therapie beginnen, werden eingeschrieben. Patienten, die bereits mit diesen Medikamenten eine Therapie mit diesen Medikamenten haben, werden ebenfalls einbezogen.

Während der Basis- und Nachuntersuchungen werden nach der gewöhnlichen klinischen Praxis klinische und demografische Daten erfasst. Aktuelle oder retrospektive Schweregradwerte werden ebenfalls gesammelt.

Unter den wichtigsten: Ekzema- und Schweregradindex (EASI), Global Assessment (IGA), DLQI (DLQI) der Dermatologie -Lebensqualität (DLQI), Pruritus -Bewertungsskala (NRS Pruritus), Sleep Numerical Rating Scale (NRS Sleep), patientenorientiertes Ekzema -Maß (Poem).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, entzündliche Hautkrankheit mit einer Prävalenz von 10% bei Erwachsenen und bei Kindern 20%. Es ist von primärer Bedeutung, die beste Behandlungsoption auszuwählen, da nach Absetzen schnell Rückfälle auftreten.

Die Überlebensrate der Arzneimittel spiegelt die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines Arzneimittels wider und beeinflusst das Management von Krankheiten und die Gesundheitskosten. Die AD -Behandlung wurde durch neue Behandlungen revolutioniert, die monoklonale Antikörper (Dupilumab, Tralokinumab) und JAK -Inhibitoren (Abrokitinib, Baricitinib, Upadacitinib) umfassen.

Diese Beobachtungsstudie bewertet das 12-monatige Arzneimittelüberleben dieser zugelassenen Behandlungen bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und bewertet ihre Sicherheit. Die Studie zielt auch darauf ab, die Beziehung zwischen Arzneimittelüberleben und klinischen, Labor- und pharmakologischen Faktoren zu bewerten.

Patienten, die von mittelschwerer Denmatitis betroffen sind, die mit zugelassenen Zielmedikamenten (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib) für AD mit der Therapie beginnen, werden eingeschrieben. Patienten, die bereits mit diesen Medikamenten eine Therapie mit diesen Medikamenten haben, werden ebenfalls einbezogen.

Während der Basis- und Nachuntersuchungen werden nach der gewöhnlichen klinischen Praxis klinische und demografische Daten erfasst. Aktuelle oder retrospektive Schweregradwerte werden ebenfalls gesammelt.

Unter den wichtigsten: Ekzema- und Schweregradindex (EASI), Global Assessment (IGA), DLQI (DLQI) der Dermatologie -Lebensqualität (DLQI), Pruritus -Bewertungsskala (NRS Pruritus), Sleep Numerical Rating Scale (NRS Sleep), patientenorientiertes Ekzema -Maß (Poem).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
          • Telefonnummer: 063015 85284
          • E-Mail: ketty.peris@unicatt.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die von mittelschwerer Denmatitis bei mittlerer Hemmung betroffen sind, unterzogen sich Zieltherapien für AD (Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib, Dupilumab, Tralokinumab)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Easi> 24)
  • Therapie (retrospektive Kohorte) oder eine systemische Therapie mit einem biologischen Arzneimittel oder kleinen Molekülen durchführen
  • (für retrospektive Daten) Vorhandensein von mindestens einem Follow-up-Besuch nach Behandlung, für den klinische und demografische Daten zu Studienbeginn und Follow-up-Besuchen gesammelt wurden.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung in die Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten für die Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer systemischen Therapie mit einem biologischen Arzneimittel oder kleinen Molekülen unterzogen haben, für die das Startdatum der Behandlung nicht verfügbar ist und/oder keine klinisch demografischen Daten zu Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen gesammelt wurden.
  • Das Fehlen einer Einwilligung der Untersuchung und Verarbeitung personenbezogener Daten für Forschungszwecke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Arzneimittelüberlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die 12-monatige Arzneimittelüberlebensrate für jedes der 5 untersuchten biologischen Arzneimittel/kleinen Moleküle.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenüberleben im Zusammenhang mit Sicherheit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Beziehung zwischen Arzneimittelüberleben und klinischen Daten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Arzneimittelüberleben und klinischen, Labor- und pharmakologischen Determinanten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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