Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживаемость лекарственного препарата при атопическом дерматит (VADRUDA)

11 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка выживаемости лекарственного средства лечения мишеней при атопическом дерматите

Это обсервационное исследование с препаратом для оценки выживаемости лекарственного средства одобренной терапии целевой терапии при атопическом дерматите. Пациенты, пострадавшие от атопического дерматита средней массы, которые начнут терапию одобренными целевыми лекарствами (Dupilumab, Tralokinumab, upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib) для AD. Пациенты, уже на терапии с этими препаратами, также будут включены.

Во время базовых и последующих посещений клинические и демографические данные будут собираться, согласно обычной клинической практике. Текущие или ретроспективные оценки тяжести заболевания также будут собраны.

Среди основных: область экзема и индекс тяжести (EASI), глобальная оценка исследователя (IGA), индекс качества жизни дерматологии (DLQI), численная шкала оценок зуда (NRS Proruitus), шкала о рейтинге NRS), мера экземы, ориентированную на пациент (POEM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Атопический дерматит

Вмешательство/лечение

Лекарство: Целевая терапия (биологическое препарат, мелкие молекулы)

Подробное описание

Атопический дерматит (AD) является хроническим воспалительным кожным заболеванием с распространенностью 10% у взрослых и 20% у детей. Основное значение важно выбрать наилучший вариант лечения, поскольку рецидивы происходят быстро после прекращения.

Уровень выживаемости лекарств отражает эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства, влияя на лечение заболеваний и затраты на здравоохранение. Лечение AD было произведено новым методом лечения, которые включают моноклональные антитела (Dupilumab, Tralokinumab) и ингибиторы JAK (абрацитиниб, барицитиниб, upadacitinib).

Это обсервационное исследование оценивает 12-месячную выживаемость препарата этих одобренных методов лечения при атопическом дерматите от средней до тяжелой степени, оценивая их безопасность. Исследование также направлено на оценку взаимосвязи между выживаемостью лекарств и клиническими, лабораторными и фармакологическими факторами.

Пациенты, пострадавшие от атопического дерматита средней массы, которые начнут терапию одобренными целевыми лекарствами (Dupilumab, Tralokinumab, upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib) для AD. Пациенты, уже на терапии с этими препаратами, также будут включены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: ketty peris, Prof
Номер телефона: +390630155284
Электронная почта: ketty.peris@unicatt.it

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
      
      Номер телефона: 063015 85284
      
      Электронная почта: ketty.peris@unicatt.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, пострадавшие от атопического дерматита в средне, проходят лечение мишени для AD (upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib, Dupilumab, Tralokinumab)

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше
Диагноз атопический дерматит от средней до тяжелой степени (EASI> 24)
Проведение терапии (ретроспективная когорта) или проведение системной терапии с помощью биологического препарата или малых молекул
(Для ретроспективных данных) Наличие по крайней мере одного последующего посещения после начала лечения, для которого клинические и демографические данные были собраны в начале исследования и последующих посещений.
Подпись информированного согласия на исследование и обработку личных данных для исследования

Критерии исключения:

Пациенты в возрасте до 18 лет
Пациенты, которые прошли системную терапию с помощью биологического препарата или небольших молекул, для которых дата начала лечения недоступна, и/или никаких клинических демографических данных были собраны на исходном уровне и при последующих посещениях.
Отсутствие информированного согласия на изучение и обработку персональных данных в исследовательских целях.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка выживаемости наркотиков Временное ограничение: 1 год	Оцените 12-месячную выживаемость лекарственного средства для каждого из 5 изучаемых биологических препаратов/малых молекул.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость наркотиков связана с безопасностью Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года	Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением	Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
взаимосвязь между выживаемостью лекарств и клиническими данными Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года	Оценить взаимосвязь между выживаемостью лекарств и клиническими, лабораторными и фармакологическими детерминантами.	Благодаря завершению исследования в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)