Sopravvivenza farmacologica delle terapie bersaglio nella dermatite atopica (VADRUDA)
Valutazione della sopravvivenza del farmaco delle terapie bersaglio nella dermatite atopica
Questo è uno studio osservazionale con farmaco per valutare la sopravvivenza del farmaco delle terapie target approvate nella dermatite atopica. I pazienti affetti da dermatite atopica a grave moderato che inizieranno la terapia con farmaci bersaglio approvati (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) per AD sarà arruolato. Saranno anche inclusi i pazienti in terapia con questi farmaci.
Durante la linea di base e le visite di follow -up, verranno raccolti dati clinici e demografici, secondo la pratica clinica ordinaria. Verranno inoltre raccolti punteggi di gravità della malattia attuali o retrospettivi.
Tra i principali: area eczema e indice di gravità (EASI), valutazione globale dell'investigatore (IgA), indice di qualità della vita dermatologica (DLQI), scala di valutazione numerica Pruritus (NRS prurito), scala di valutazione numerica del sonno (sonno NRS), misura dell'eczema orientato al paziente (poesia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia cutanea cronica e infiammatoria con una prevalenza del 10% negli adulti e il 20% nei bambini. È di primaria importanza selezionare l'opzione di trattamento migliore poiché le recidive si verificano rapidamente dopo l'interruzione.
Il tasso di sopravvivenza ai farmaci riflette l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un farmaco, influenzando la gestione delle malattie e i costi sanitari. Il trattamento AD è stato rivoluzionato da nuovi trattamenti che includono anticorpi monoclonali (dupilumab, tralokinumab) e inibitori di jak (Abocitinib, baricitinib, upadacitinib).
Questo studio osservazionale valuta la sopravvivenza del farmaco di 12 mesi di questi trattamenti approvati nella dermatite atopica da moderata a grave, valutando la loro sicurezza. Lo studio mira anche a valutare la relazione tra sopravvivenza ai farmaci e fattori clinici, di laboratorio e farmacologici.
I pazienti affetti da dermatite atopica a grave moderato che inizieranno la terapia con farmaci bersaglio approvati (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) per AD sarà arruolato. Saranno anche inclusi i pazienti in terapia con questi farmaci.
Durante la linea di base e le visite di follow -up, verranno raccolti dati clinici e demografici, secondo la pratica clinica ordinaria. Verranno inoltre raccolti punteggi di gravità della malattia attuali o retrospettivi.
Tra i principali: area eczema e indice di gravità (EASI), valutazione globale dell'investigatore (IgA), indice di qualità della vita dermatologica (DLQI), scala di valutazione numerica Pruritus (NRS prurito), scala di valutazione numerica del sonno (sonno NRS), misura dell'eczema orientato al paziente (poesia).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ketty peris, Prof
- Numero di telefono: +390630155284
- Email: ketty.peris@unicatt.it
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- Numero di telefono: 063015 85284
- Email: ketty.peris@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosticato con dermatite atopica da moderata a grave (EASI> 24)
- Sottoposto a terapia (coorte retrospettiva) o intraprendere terapia sistemica con un farmaco biologico o piccole molecole
- (per dati retrospettivi) Presenza di almeno una visita di follow-up dopo l'inizio del trattamento per la quale sono stati raccolti dati clinici e demografici alla base e visite di follow-up.
- Firma del consenso informato allo studio e all'elaborazione dei dati personali per la ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- I pazienti che hanno subito una terapia sistemica con un farmaco biologico o piccole molecole per i quali non è disponibile la data di inizio del trattamento e/o non sono stati raccolti dati clinici-demografici al basale e alle visite di follow-up.
- Assenza di consenso informato allo studio e all'elaborazione dei dati personali a fini di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sopravvivenza del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuta il tasso di sopravvivenza dei farmaci a 12 mesi, per ciascuno dei 5 farmaci biologici/piccole molecole in studio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del farmaco correlato alla sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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relazione tra sopravvivenza ai farmaci e dati clinici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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Valutare la relazione tra sopravvivenza ai farmaci e determinanti clinici, di laboratorio e farmacologici.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5909
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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