Survie médicamenteuse des thérapies cibles dans la dermatite atopique (VADRUDA)
Évaluation de la survie des médicaments des thérapies cibles dans la dermatite atopique
Il s'agit d'une étude observationnelle avec un médicament pour évaluer la survie du médicament des thérapies cibles approuvées dans la dermatite atopique. Les patients touchés par une dermatite atopique à sévère modérée qui entamera une thérapie avec des médicaments cibles approuvés (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) pour la MA seront inscrits. Les patients déjà en traitement avec ces médicaments seront également inclus.
Au cours des visites de référence et de suivi, des données cliniques et démographiques seront collectées, selon la pratique clinique ordinaire. Les scores de gravité de la maladie actuels ou rétrospectifs seront également collectés.
Parmi les principaux: la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI), l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI), l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS Prurit), l'échelle de notation numérique du sommeil (NRS Sleep), la mesure d'eczéma orientée patient (POEM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (MA) est une maladie chronique et inflammatoire avec une prévalence de 10% chez les adultes et 20% chez les enfants. Il est important de sélectionner la meilleure option de traitement car les rechutes se produisent rapidement après l'arrêt.
Le taux de survie du médicament reflète l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'un médicament, influençant la gestion des maladies et les coûts des soins de santé. Le traitement de la MA a été révolutionné par de nouveaux traitements qui incluent des anticorps monoclonaux (dupillumab, tralokinumab) et des inhibiteurs de JAK (abrocitinib, baricitinib, upadacitinib).
Cette étude observationnelle évalue la survie du médicament à 12 mois de ces traitements approuvés dans une dermatite atopique modérée à sévère, évaluant leur sécurité. L'étude vise également à évaluer la relation entre la survie des médicaments et les facteurs cliniques, de laboratoire et pharmacologiques.
Les patients touchés par une dermatite atopique à sévère modérée qui entamera une thérapie avec des médicaments cibles approuvés (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) pour la MA seront inscrits. Les patients déjà en traitement avec ces médicaments seront également inclus.
Au cours des visites de référence et de suivi, des données cliniques et démographiques seront collectées, selon la pratique clinique ordinaire. Les scores de gravité de la maladie actuels ou rétrospectifs seront également collectés.
Parmi les principaux: la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI), l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI), l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS Prurit), l'échelle de notation numérique du sommeil (NRS Sleep), la mesure d'eczéma orientée patient (POEM).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ketty peris, Prof
- Numéro de téléphone: +390630155284
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- Numéro de téléphone: 063015 85284
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une dermatite atopique modérée à sévère (EASI> 24)
- Subissant une thérapie (cohorte rétrospective) ou entreprenant une thérapie systémique avec un médicament biologique ou de petites molécules
- (pour les données rétrospectives) Présence d'au moins une visite de suivi après le début du traitement pour lequel des données cliniques et démographiques ont été collectées au départ et aux visites de suivi.
- Signature d'un consentement éclairé à l'étude et au traitement des données personnelles pour la recherche
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients qui ont subi une thérapie systémique avec un médicament biologique ou de petites molécules pour lesquels la date de début du traitement n'est pas disponible et / ou aucune donnée clinique démographique a été collectée au départ et lors de visites de suivi.
- Absence de consentement éclairé à l'étude et au traitement des données personnelles à des fins de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survie des médicaments
Délai: 1 an
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Évaluez le taux de survie du médicament à 12 mois, pour chacun des 5 médicaments biologiques / petites molécules à l'étude.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du médicament lié à la sécurité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Relation entre la survie du médicament et les données cliniques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Évaluer la relation entre la survie des médicaments et les déterminants cliniques, en laboratoire et pharmacologique.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5909
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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