Läkemedelsöverlevnad av målterapier vid atopisk dermatit (VADRUDA)
Utvärdering av läkemedelsöverlevnad av målterapier vid atopisk dermatit
Detta är en observationsstudie med läkemedel för att utvärdera läkemedelsöverlevnaden för godkända målterapier vid atopisk dermatit. Patienter som drabbats av måttlig-svår atopisk dermatit som kommer att starta terapi med godkända målläkemedel (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) för AD kommer att registreras. Patienter som redan är på terapi med dessa läkemedel kommer också att inkluderas.
Under baslinjen och uppföljningsbesöken kommer kliniska och demografiska data att samlas in, enligt vanlig klinisk praxis. Aktuella eller retrospektiva sjukdomsgrader kommer också att samlas in.
Bland huvudet: Eksemområdet och svårighetsindex (EASI), utredarens globala bedömning (IgA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pruritus numerisk betygsskala (NRS pruritus), Sleep Nummerical Rating Scale (NRS Sleep), Patient Oriented Eczem Measure (Poem).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom med en förekomst av 10% hos vuxna och 20% hos barn. Det är av primär betydelse att välja det bästa behandlingsalternativet eftersom när återfall sker snabbt efter avbrott.
Läkemedelsöverlevnadsgraden återspeglar effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för ett läkemedel, vilket påverkar sjukdomshantering och sjukvårdskostnader. Annonsbehandling har revolutionerats av nya behandlingar som inkluderar monoklonala antikroppar (dupilumab, tralokinumab) och JAK -hämmare (abrocitinib, baricitinib, upadacitinib).
Denna observationsstudie utvärderar den 12-månaders läkemedelsöverlevnaden för dessa godkända behandlingar i måttlig till svår atopisk dermatit och bedömer deras säkerhet. Studien syftar också till att utvärdera förhållandet mellan läkemedelsöverlevnad och kliniska, laboratorie- och farmakologiska faktorer.
Patienter som drabbats av måttlig-svår atopisk dermatit som kommer att starta terapi med godkända målläkemedel (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) för AD kommer att registreras. Patienter som redan är på terapi med dessa läkemedel kommer också att inkluderas.
Under baslinjen och uppföljningsbesöken kommer kliniska och demografiska data att samlas in, enligt vanlig klinisk praxis. Aktuella eller retrospektiva sjukdomsgrader kommer också att samlas in.
Bland huvudet: Eksemområdet och svårighetsindex (EASI), utredarens globala bedömning (IgA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pruritus numerisk betygsskala (NRS pruritus), Sleep Nummerical Rating Scale (NRS Sleep), Patient Oriented Eczem Measure (Poem).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ketty peris, Prof
- Telefonnummer: +390630155284
- E-post: ketty.peris@unicatt.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- Telefonnummer: 063015 85284
- E-post: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserad med måttlig till svår atopisk dermatit (EASI> 24)
- Genomgår terapi (retrospektiv kohort) eller genomföra systemterapi med ett biologiskt läkemedel eller små molekyler
- (för retrospektiv data) Närvaro av minst ett uppföljningsbesök efter behandlingsstart för vilken klinisk och demografisk data samlades in vid baslinjen och uppföljningsbesök.
- Underskrift av informerat samtycke till studien och behandlingen av personuppgifter för forskningen
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som har genomgått systemisk terapi med ett biologiskt läkemedel eller små molekyler för vilka behandlingsdatumet inte är tillgängligt och/eller inga kliniska demografiska data samlades in vid baslinjen och vid uppföljningsbesök.
- Frånvaro av informerat samtycke till studie och behandling av personuppgifter för forskningsändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsöverlevnadsutvärdering
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera den 12-månaders läkemedelsöverlevnadshastigheten för vart och ett av de 5 biologiska läkemedlen/små molekylerna som studeras.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsöverlevnad relaterad till säkerhet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
|
Förhållandet mellan läkemedelsöverlevnad och kliniska data
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
Utvärdera förhållandet mellan läkemedelsöverlevnad och kliniska, laboratorie- och farmakologiska determinanter.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5909
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .