Sobrevivência de drogas de terapias -alvo na dermatite atópica (VADRUDA)
Avaliação da sobrevivência de drogas de terapias -alvo na dermatite atópica
Este é um estudo observacional com medicamento para avaliar a sobrevivência de medicamentos de terapias -alvo aprovadas na dermatite atópica. Pacientes afetados pela dermatite atópica moderada-grave que iniciará a terapia com medicamentos-alvo aprovados (dupilumab, tralokinumab, upadacitinibe, abocitinibe, baricitinibe) serão inscritos. Pacientes que já estão em terapia com esses medicamentos também serão incluídos.
Durante a linha de base e as visitas de acompanhamento, dados clínicos e demográficos serão coletados, de acordo com a prática clínica comum. Os escores atuais ou retrospectivos de gravidade da doença também serão coletados.
Entre os principais: área de eczema e índice de gravidade (EASI), Avaliação Global do Investigador (IgA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Escala de Classificação Numérica do Prurito (NRS Pruritus), Escala de Classificação Numérica do Sono (NRS Sleep), Medida de Eczema Orientado ao Paciente (Poem).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica e inflamatória da pele, com prevalência de 10% em adultos e 20% em crianças. É de importância primordial selecionar a melhor opção de tratamento, pois as recidivas ocorrem rapidamente após a descontinuação.
A taxa de sobrevivência dos medicamentos reflete a eficácia, a tolerabilidade e a segurança de um medicamento, influenciando os custos de gerenciamento de doenças e assistência médica. O tratamento da DA foi revolucionado por novos tratamentos que incluem anticorpos monoclonais (dupilumab, tralokinumab) e inibidores de JAK (Abrocitinibe, Baricitinibe, Upadacitinibe).
Este estudo observacional avalia a sobrevivência de 12 meses desses tratamentos aprovados em dermatite atópica moderada a grave, avaliando sua segurança. O estudo também visa avaliar a relação entre sobrevivência de drogas e fatores clínicos, laboratoriais e farmacológicos.
Pacientes afetados pela dermatite atópica moderada-grave que iniciará a terapia com medicamentos-alvo aprovados (dupilumab, tralokinumab, upadacitinibe, abocitinibe, baricitinibe) serão inscritos. Pacientes que já estão em terapia com esses medicamentos também serão incluídos.
Durante a linha de base e as visitas de acompanhamento, dados clínicos e demográficos serão coletados, de acordo com a prática clínica comum. Os escores atuais ou retrospectivos de gravidade da doença também serão coletados.
Entre os principais: área de eczema e índice de gravidade (EASI), Avaliação Global do Investigador (IgA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Escala de Classificação Numérica do Prurito (NRS Pruritus), Escala de Classificação Numérica do Sono (NRS Sleep), Medida de Eczema Orientado ao Paciente (Poem).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ketty peris, Prof
- Número de telefone: +390630155284
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Locais de estudo
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-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- Número de telefone: 063015 85284
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Diagnosticado com dermatite atópica moderada a grave (EASI> 24)
- Em terapia em terapia (coorte retrospectiva) ou realização de terapia sistêmica com um medicamento biológico ou pequenas moléculas
- (para dados retrospectivos) Presença de pelo menos uma visita de acompanhamento após o início do tratamento para o qual dados clínicos e demográficos foram coletados nas visitas de linha de base e acompanhamento.
- Assinatura do consentimento informado para o estudo e para o processamento de dados pessoais para a pesquisa
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a terapia sistêmica com um medicamento biológico ou pequenas moléculas para quem a data de início do tratamento não está disponível e/ou nenhum dados clínico-disciplinado foram coletados na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
- Ausência de consentimento informado ao estudo e processamento de dados pessoais para fins de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sobrevivência de drogas
Prazo: 1 ano
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Avalie a taxa de sobrevivência de medicamentos de 12 meses, para cada um dos 5 medicamentos biológicos/pequenas moléculas em estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de drogas relacionada à segurança
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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relação entre sobrevivência de drogas e dados clínicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avalie a relação entre sobrevivência de drogas e determinantes clínicos, laboratoriais e farmacológicos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5909
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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