Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeloverlevelse af målterapier i atopisk dermatitis (VADRUDA)

11. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af lægemiddeloverlevelse af målterapier i atopisk dermatitis

Dette er en observationsundersøgelse med lægemiddel til evaluering af lægemidlets overlevelse af godkendte målterapier i atopisk dermatitis. Patienter, der er påvirket af moderat-svær atopisk dermatitis, der vil starte terapi med godkendte mållægemidler (Dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) til AD vil blive tilmeldt. Patienter, der allerede er på terapi med disse lægemidler, vil også blive inkluderet.

Under baseline- og opfølgningsbesøg indsamles kliniske og demografiske data i henhold til almindelig klinisk praksis. Nuværende eller retrospektive sygdomsgrad i sværhedsgraden indsamles også.

Blandt det vigtigste: eksemområde og sværhedsindeks (EASI), efterforskerens globale vurdering (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), pruritus numerisk vurderingsskala (NRS -pruritus), Sleep Numerical Rating Scale (NRS Sleep), Patient Oriented Eczema Måling (POEM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, inflammatorisk hudsygdom med en forekomst på 10% hos voksne og 20% ​​hos børn. Det er af primær betydning at vælge den bedste behandlingsmulighed som tilbagefald forekommer hurtigt efter seponering.

Lægemiddeloverlevelsesrate afspejler effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed for et lægemiddel, der påvirker sygdomsstyring og sundhedsomkostninger. AD -behandling er blevet revolutioneret ved nye behandlinger, der inkluderer monoklonale antistoffer (dupilumab, tralokinumab) og Jak -hæmmere (Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib).

Denne observationsundersøgelse evaluerer den 12-måneders lægemiddeloverlevelse af disse godkendte behandlinger i moderat til svær atopisk dermatitis og vurderer deres sikkerhed. Undersøgelsen sigter også mod at evaluere forholdet mellem lægemiddeloverlevelse og kliniske, laboratorie- og farmakologiske faktorer.

Patienter, der er påvirket af moderat-svær atopisk dermatitis, der vil starte terapi med godkendte mållægemidler (Dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) til AD vil blive tilmeldt. Patienter, der allerede er på terapi med disse lægemidler, vil også blive inkluderet.

Under baseline- og opfølgningsbesøg indsamles kliniske og demografiske data i henhold til almindelig klinisk praksis. Nuværende eller retrospektive sygdomsgrad i sværhedsgraden indsamles også.

Blandt det vigtigste: eksemområde og sværhedsindeks (EASI), efterforskerens globale vurdering (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), pruritus numerisk vurderingsskala (NRS -pruritus), Sleep Numerical Rating Scale (NRS Sleep), Patient Oriented Eczema Måling (POEM).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
          • Telefonnummer: 063015 85284
          • E-mail: ketty.peris@unicatt.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er påvirket af moderat-svær atopisk dermatitis, der gennemgår målterapier for AD (Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib, Dupilumab, Tralokinumab)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis (Easi> 24)
  • Gennemgår terapi (retrospektiv kohort) eller gennemfører systemisk terapi med et biologisk lægemiddel eller små molekyler
  • (for retrospektive data) Tilstedeværelse af mindst et opfølgende besøg efter starten af ​​behandlingen, som kliniske og demografiske data blev indsamlet ved baseline- og opfølgningsbesøg.
  • Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen og til behandling af personoplysninger til forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der har gennemgået systemisk terapi med et biologisk lægemiddel eller små molekyler, som startdatoen for behandlingen ikke er tilgængelig for, og/eller ingen kliniske demografiske data blev indsamlet ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
  • Fravær af informeret samtykke til undersøgelse og behandling af personoplysninger til forskningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lægemiddeloverlevelse
Tidsramme: 1 år
Evaluer den 12-måneders lægemiddeloverlevelsesrate for hver af de 5 biologiske lægemidler/små molekyler, der blev undersøgt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeloverlevelse relateret til sikkerhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Forholdet mellem lægemiddeloverlevelse og kliniske data
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluer forholdet mellem lægemiddeloverlevelse og kliniske, laboratorie- og farmakologiske determinanter.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5909

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner