Przeżycie leków terapii docelowych w atopowym zapaleniu skóry (VADRUDA)
Ocena przeżycia leku terapii docelowych w atopowym zapaleniu skóry
Jest to badanie obserwacyjne z lekiem w celu oceny przeżycia leku zatwierdzonych terapii docelowych w atopowym zapaleniu skóry. Pacjenci dotknięte umiarkowanym severem atopowym zapaleniem skóry, którzy rozpoczną terapię zatwierdzonymi lekami docelowymi (DuPilumab, tralokinumab, upadacytynib, abrocytynib, baricytynib), zostaną włączone do AD. Uwzględnią również pacjenci z terapią z tymi lekami.
Według zwykłej praktyki klinicznej podczas wizyt wyjściowych i dalszych wizyt zostaną zebrane dane kliniczne i demograficzne. Zebrane zostaną również aktualne lub retrospektywne wyniki ciężkości choroby.
Wśród głównych: wskaźnik obszaru i nasilenia (EASI), globalna ocena badacza (IGA), wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI), Skala Numerical Skala oceny Pruritus (POEM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AD) jest przewlekłą, zapalną chorobą skóry z częstością 10% u dorosłych i 20% u dzieci. Główne znaczenie jest wybieranie najlepszej opcji leczenia, ponieważ nawrotów występują szybko po odstawieniu.
Wskaźnik przeżycia leku odzwierciedla skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo leku, wpływając na zarządzanie chorobami i koszty opieki zdrowotnej. Leczenie AD zostało zrewolucjonizowane przez nowe metody leczenia, które obejmują przeciwciała monoklonalne (dupilumab, tralokinumab) i inhibitory JAK (abrocytynib, barytinib, upadacytynib).
To badanie obserwacyjne ocenia 12-miesięczne przeżycie leków tych zatwierdzonych leczenia u umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry, oceniając ich bezpieczeństwo. Badanie ma również na celu ocenę związku między przeżyciem leku a czynnikami klinicznymi, laboratoryjnymi i farmakologicznymi.
Pacjenci dotknięte umiarkowanym severem atopowym zapaleniem skóry, którzy rozpoczną terapię zatwierdzonymi lekami docelowymi (DuPilumab, tralokinumab, upadacytynib, abrocytynib, baricytynib), zostaną włączone do AD. Uwzględnią również pacjenci z terapią z tymi lekami.
Według zwykłej praktyki klinicznej podczas wizyt wyjściowych i dalszych wizyt zostaną zebrane dane kliniczne i demograficzne. Zebrane zostaną również aktualne lub retrospektywne wyniki ciężkości choroby.
Wśród głównych: wskaźnik obszaru i nasilenia (EASI), globalna ocena badacza (IGA), wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI), Skala Numerical Skala oceny Pruritus (POEM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ketty peris, Prof
- Numer telefonu: +390630155284
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- Numer telefonu: 063015 85284
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych
- Zdiagnozowane umiarkowane do ciężkiego zapalenia skóry (EASI> 24)
- Poddawana terapii (kohorta retrospektywna) lub podejmowanie terapii ogólnoustrojowej lekiem biologicznym lub małymi cząsteczkami
- (w przypadku danych retrospektywnych) Obecność co najmniej jednej wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia, dla którego dane kliniczne i demograficzne zostały zebrane na wizytach wyjściowych i kontrolnych.
- Podpis świadomej zgody na badanie i przetwarzanie danych osobowych do badań
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli terapię ogólnoustrojową z biologicznym lekiem lub małymi cząsteczkami, dla których data rozpoczęcia leczenia nie jest dostępna i/lub żadnych danych klinicznych-demograficznych zebrano na początku i podczas wizyt kontrolnych.
- Brak świadomej zgody na badanie i przetwarzanie danych osobowych do celów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia narkotyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń 12-miesięczny wskaźnik przeżycia leku dla każdego z 5 badanych leków biologicznych/małych cząsteczek.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie narkotyków związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
|
|
związek między przeżyciem leku a danymi klinicznymi
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
|
Oceń związek między determinantami przeżycia leku a determinantami klinicznymi, laboratoryjnymi i farmakologicznymi.
|
poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5909
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .