Overleving van geneesmiddelen van doeltherapieën bij atopische dermatitis (VADRUDA)
Evaluatie van de overleving van geneesmiddelen van doeltherapieën bij atopische dermatitis
Dit is een observationeel onderzoek met medicijn om de overleving van geneesmiddelen van goedgekeurde doeltherapieën bij atopische dermatitis te evalueren. Patiënten die getroffen zijn door atopische dermatitis van matige ernstige dermatitis die therapie zullen starten met goedgekeurde doelgeneesmiddelen (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib) voor AD zal worden ingeschreven. Patiënten die al op therapie zijn met deze medicijnen zullen ook worden opgenomen.
Tijdens de basis- en follow -upbezoeken zullen klinische en demografische gegevens worden verzameld, volgens de gewone klinische praktijk. Huidige of retrospectieve ziekte van de ziekte zal ook worden verzameld.
Onder de belangrijkste: Eczeem Area and Severity Index (EASI), de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pruritus Numerical Rating Scale (NRS Pruritus), Sleep Numerical Rating Scale (NRS Sleep), Patiënt georiënteerde Eczema -maat (POMEM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een chronische, inflammatoire huidziekte met een prevalentie van 10% bij volwassenen en 20% bij kinderen. Het is van primair belang om de beste behandelingsoptie te selecteren, aangezien relapses snel plaatsvinden na stopzetting.
De overlevingspercentage van geneesmiddelen weerspiegelt de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een medicijn, het beïnvloeden van ziektebeheer en zorgkosten. AD -behandeling is een revolutie teweeggebracht door nieuwe behandelingen die monoklonale antilichamen (dupilumab, tralokinumab) en JAK -remmers (schap -remmers, baricitinib, upadacitinib) omvatten.
Deze observationele studie evalueert de overleving van 12 maanden van deze goedgekeurde behandelingen bij matige tot ernstige atopische dermatitis, waardoor hun veiligheid wordt beoordeeld. De studie heeft ook gericht op het evalueren van de relatie tussen overleving van geneesmiddelen en klinische, laboratorium- en farmacologische factoren.
Patiënten die getroffen zijn door atopische dermatitis van matige ernstige dermatitis die therapie zullen starten met goedgekeurde doelgeneesmiddelen (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib) voor AD zal worden ingeschreven. Patiënten die al op therapie zijn met deze medicijnen zullen ook worden opgenomen.
Tijdens de basis- en follow -upbezoeken zullen klinische en demografische gegevens worden verzameld, volgens de gewone klinische praktijk. Huidige of retrospectieve ziekte van de ziekte zal ook worden verzameld.
Onder de belangrijkste: Eczeem Area and Severity Index (EASI), de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pruritus Numerical Rating Scale (NRS Pruritus), Sleep Numerical Rating Scale (NRS Sleep), Patiënt georiënteerde Eczema -maat (POMEM).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ketty peris, Prof
- Telefoonnummer: +390630155284
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- Telefoonnummer: 063015 85284
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige atopische dermatitis (Easi> 24)
- Therapie ondergaan (retrospectief cohort) of het uitvoeren van systemische therapie met een biologisch medicijn of kleine moleculen
- (voor retrospectieve gegevens) Aanwezigheid van ten minste één vervolgbezoek na het begin van de behandeling waarvoor klinische en demografische gegevens werden verzameld bij aanvang- en vervolgbezoeken.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor de studie en de verwerking van persoonlijke gegevens voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die systemische therapie hebben ondergaan met een biologisch medicijn of kleine moleculen voor wie de startdatum van behandeling niet beschikbaar is en/of geen klinische demografische gegevens zijn verzameld bij aanvang en bij follow-upbezoeken.
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en de verwerking van persoonlijke gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsoverleving evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de overlevingspercentage van 12 maanden voor elk van de 5 biologische geneesmiddelen/kleine moleculen die worden bestudeerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsoverleving gerelateerd aan veiligheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Relatie tussen overleving van geneesmiddelen en klinische gegevens
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Evalueer de relatie tussen overleving van geneesmiddelen en klinische, laboratorium- en farmacologische determinanten.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5909
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .