Supervivencia de drogas de las terapias objetivo en la dermatitis atópica (VADRUDA)
Evaluación de la supervivencia del fármaco de las terapias objetivo en la dermatitis atópica
Este es un estudio de observación con fármaco para evaluar la supervivencia del fármaco de las terapias objetivo aprobadas en la dermatitis atópica. Los pacientes afectados por dermatitis atópica de severos moderados que comenzarán la terapia con medicamentos objetivo aprobados (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) para AD se inscribirán. También se incluirán pacientes que ya están en terapia con estos medicamentos.
Durante la línea de base y las visitas de seguimiento, se recopilarán datos clínicos y demográficos, según la práctica clínica ordinaria. También se recolectarán puntajes de gravedad de la enfermedad actual o retrospectiva.
Entre el principal: Área de eccema y el índice de gravedad (EASI), la Evaluación Global de Investigador (IGA), el Índice de Calidad de la Vida Dermatología (DLQI), la Escala de Calificación Numérica Prurito (NRS Pruritus), la Escala de calificación numérica del sueño (NRS Sleep), Medida de eczema orientada al paciente (POEM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (AD) es una enfermedad de la piel inflamatoria crónica con una prevalencia del 10% en adultos y el 20% en niños. Es de importancia primordial seleccionar la mejor opción de tratamiento, ya que las recaídas ocurren rápidamente después de la interrupción.
La tasa de supervivencia de los medicamentos refleja la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de un medicamento, influyendo en el manejo de enfermedades y los costos de atención médica. El tratamiento con AD ha sido revolucionado por nuevos tratamientos que incluyen anticuerpos monoclonales (dupilumab, tralokinumab) e inhibidores de JAK (abrocitinib, baricitinib, upadacitinib).
Este estudio observacional evalúa la supervivencia de los medicamentos de 12 meses de estos tratamientos aprobados en dermatitis atópica moderada a severa, evaluando su seguridad. El estudio también tiene como objetivo evaluar la relación entre la supervivencia de los medicamentos y los factores clínicos, de laboratorio y farmacológicos.
Los pacientes afectados por dermatitis atópica de severos moderados que comenzarán la terapia con medicamentos objetivo aprobados (dupilumab, tralokinumab, upadacitinib, abrocitinib, baricitinib) para AD se inscribirán. También se incluirán pacientes que ya están en terapia con estos medicamentos.
Durante la línea de base y las visitas de seguimiento, se recopilarán datos clínicos y demográficos, según la práctica clínica ordinaria. También se recolectarán puntajes de gravedad de la enfermedad actual o retrospectiva.
Entre el principal: Área de eccema y el índice de gravedad (EASI), la Evaluación Global de Investigador (IGA), el Índice de Calidad de la Vida Dermatología (DLQI), la Escala de Calificación Numérica Prurito (NRS Pruritus), la Escala de calificación numérica del sueño (NRS Sleep), Medida de eczema orientada al paciente (POEM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ketty peris, Prof
- Número de teléfono: +390630155284
- Correo electrónico: ketty.peris@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- Número de teléfono: 063015 85284
- Correo electrónico: ketty.peris@unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnosticado con dermatitis atópica moderada a severa (EASI> 24)
- Someterse a terapia (cohorte retrospectivo) o emprender terapia sistémica con un medicamento biológico o moléculas pequeñas
- (para datos retrospectivos) Presencia de al menos una visita de seguimiento después del inicio del tratamiento para el cual se recopilaron datos clínicos y demográficos al inicio y en las visitas de seguimiento.
- Firma del consentimiento informado para el estudio y el procesamiento de datos personales para la investigación
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Los pacientes que se han sometido a una terapia sistémica con un fármaco biológico o moléculas pequeñas para las cuales la fecha de inicio del tratamiento no está disponible y/o no se recopilaron datos clínicos-demográficos al inicio y en las visitas de seguimiento.
- Ausencia de consentimiento informado al estudio y procesamiento de datos personales para fines de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de supervivencia de drogas
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe la tasa de supervivencia de drogas de 12 meses, para cada una de las 5 drogas biológicas/moléculas pequeñas en estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de drogas relacionada con la seguridad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Relación entre la supervivencia de los medicamentos y los datos clínicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluar la relación entre la supervivencia de los medicamentos y los determinantes clínicos, de laboratorio y farmacológicos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5909
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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