Kohditerapioiden lääkkeiden selviytyminen atooppisessa ihottumassa (VADRUDA)
Kohditerapioiden lääkkeiden selviytymisen arviointi atooppisessa ihottumassa
Tämä on havainnollinen tutkimus lääkkeen kanssa arvioidakseen hyväksyttyjen kohdehoitojen lääkkeen selviytymistä atooppisessa dermatiitissa. Potilaat, joihin vaikuttaa kohtalainen vakava atooppinen ihottuma, joka aloittaa hoidon hyväksytyillä kohdelääkkeillä (dupilumabi, tralokinumab, upadacitinib, Affocitinib, barickiinibi) AD: lle, ilmoittautuvat. Mukana on myös potilaat, jotka ovat jo hoidossa näillä lääkkeillä.
Perustason ja seurantakäyntien aikana kerätään kliiniset ja väestötiedot tavallisen kliinisen käytännön mukaan. Myös nykyiset tai retrospektiiviset sairauden vakavuuspisteet kerätään.
Pääasiassa: ekseema- ja vakavuusindeksi (EASI), tutkijan globaali arviointi (IGA), dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI), kutina numeerinen luokitusasteikko (NRS -kutina), unen numeerinen arviointiasteikko (NRS Sleep), potilaslähtöinen ihottuma (PoeM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, tulehduksellinen ihosairaus, jonka esiintyvyys on 10% aikuisilla ja 20% lapsilla. On ensisijaista tärkeää valita paras hoitovaihtoehto, kun relapsit tapahtuvat nopeasti lopettamisen jälkeen.
Lääkkeiden eloonjäämisaste heijastaa lääkkeen tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta, vaikuttaen sairauksien hallintaan ja terveydenhuollon kustannuksiin. AD -hoito on mullistettu uusilla hoidoilla, jotka sisältävät monoklonaaliset vasta -aineet (dupilumabi, tralukinumabi) ja JAK -estäjät (Abrosiinib, baritinibi, upadacitinibi).
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan näiden hyväksyttyjen hoidojen 12 kuukauden lääkkeen eloonjäämistä kohtalaisessa tai vaikeassa atooppisessa dermatiitissa arvioimalla niiden turvallisuutta. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida lääkkeen selviytymisen ja kliinisten, laboratorio- ja farmakologisten tekijöiden välistä suhdetta.
Potilaat, joihin vaikuttaa kohtalainen vakava atooppinen ihottuma, joka aloittaa hoidon hyväksytyillä kohdelääkkeillä (dupilumabi, tralokinumab, upadacitinib, Affocitinib, barickiinibi) AD: lle, ilmoittautuvat. Mukana on myös potilaat, jotka ovat jo hoidossa näillä lääkkeillä.
Perustason ja seurantakäyntien aikana kerätään kliiniset ja väestötiedot tavallisen kliinisen käytännön mukaan. Myös nykyiset tai retrospektiiviset sairauden vakavuuspisteet kerätään.
Pääasiassa: ekseema- ja vakavuusindeksi (EASI), tutkijan globaali arviointi (IGA), dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI), kutina numeerinen luokitusasteikko (NRS -kutina), unen numeerinen arviointiasteikko (NRS Sleep), potilaslähtöinen ihottuma (PoeM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ketty peris, Prof
- Puhelinnumero: +390630155284
- Sähköposti: ketty.peris@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- ketty peris fondazione policlinico universitario agostino gemelli IRCCS, professor
- Puhelinnumero: 063015 85284
- Sähköposti: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Diagnosoitu kohtalaisesta vaikeaa atooppista ihottumaa (EASI> 24)
- Tehtävällä (retrospektiivinen kohortti) tai systeemisen hoidon tekeminen biologisella lääkkeellä tai pienillä molekyyleillä
- (Retrospektiivisissä tiedoissa) Ainakin yhden seurantakäynnin läsnäolo hoidon alkamisen jälkeen, joista kliiniset ja väestötiedot kerättiin lähtötilanteen ja seurantakäyntien yhteydessä.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn tutkimuksen kannalta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on suoritettu systeemistä terapiaa biologisella lääkkeellä tai pienillä molekyyleillä, joille hoidon aloituspäivää ei ole saatavana, ja/tai ei mitään kliinistä demografista tietoa kerättiin lähtötilanteessa ja seurantakäynneissä.
- Tietoisen suostumuksen puuttuminen henkilötietojen tutkimukseen ja käsittelyyn tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huumeiden selviytymisarviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi 12 kuukauden lääkkeen eloonjäämisaste jokaiselle viidelle tutkittavalle biologiselle lääkkeelle/pienimolekyylille.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden selviytyminen liittyy turvallisuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
|
Lääkkeiden selviytymisen ja kliinisen tiedon välinen suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioi lääkkeen selviytymisen ja kliinisen, laboratorion ja farmakologisen determinantin välinen suhde.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5909
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .