長期酸素療法を使用している人々のリモートバイタルサインの監視の影響 (ILD; COPD)
2025年3月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
長期酸素療法を使用している人々のリモートバイタルサインの監視の影響：無作為化臨床試験
長期の酸素療法を使用して患者の生活の質を評価する
調査の概要
詳細な説明
COPDとPIDの両方の性別の成人参加者、長期酸素使用は、研究について通知された後に評価され、インフォームドコンセントフォームに同意して署名します。
参加者は、コントロールグループにランダム化され、90日間監視されているグループが監視されます。
監視されたグループは、心拍数と酸素飽和度のバイタルサインを監視するためのウェアラブルデバイスを受け取り、コントロールグループにパルスオキシメーターを受け取ります。
両方のグループは、携帯電話のアプリケーションを通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- 電話番号：55 11 98415-3234
- メール：cscarval@usp.br
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05360-160
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
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コンタクト：
- Celso RF Carvalho, PhD
- 電話番号：55 11 98415-3234
- メール：cscarval@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2020 ATS/JRS/ALATガイドラインに従って、COPDおよびILDの臨床的、放射線学的、および/または解剖学的診断診断を受けた患者。
- 18歳以上。
- 少なくとも6週間にわたって臨床的安定性（下層疾患に関連する悪化または入院の欠如）。
- 長期の在宅酸素療法（LTOT）を含む最適化された薬物療法を受けている患者
- 監視デバイスと互換性のあるスマートフォンを持っています。
- 研究に参加するためのICFの署名。
除外基準：
- 他の付随する肺疾患の存在;
- 心筋梗塞は、研究開始の4か月以内に、不安定な狭心症または重度の心臓病（NYHA機能クラスIII-IV）および/または無補償。
- 研究中に肺移植を受けた患者
- カバレッジエリアの外に住んでいるか、州から移動する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ監視
ランダム化後、GMグループの参加者はVenu®SQモニター（Garmin）を受け取ります。
すべての参加者は、教育クラスでODIを使用する方法に関するガイダンスを受け取り、最後に受け取るデバイス（ウェアラブルモニターまたはパルスオキシメーター）の使用に関する特定の指示を受け取ります。
最初の訪問の後、GM参加者は電話で隔週に連絡して臨床的進行に関する情報を入手します。そこでは、増悪、呼吸症状、投薬順守、O2使用時間、および障害症状（MMRC）の数について尋ねられます。
同様に、生活の質（K-Bild）、CATおよびEQ-5D-5L、および不安とうつ病（HADS）の症状に関連する健康要因に関する情報を得るために、毎月の接触が行われます。
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介入グループ（IG）では、参加者はHRおよびSPO2モニターウォッチとパルスオキシメーターを受け取り、看護師が15日ごとに監視して、非遵守および/または技術的障害、および/または悪化を確認し、アンケートを適用します。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
GCの場合、連絡先は毎月のみであり、電話アプリケーションの日に撮影されたHRおよびSPO2測定に加えて、上記のすべての情報を取得します。
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対照群（CG）では、参加者はパルスオキシメーターのみを受け取り、アンケートを管理するために看護師によって毎月監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質（HRQOL）：EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価
時間枠：90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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EQ-5D-5Lアンケートは、HRQLの好みに基づいた尺度であり、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む5つの次元のそれぞれに1つの質問があります。
提供された回答は、243のユニークな健康状態を可能にするか、死亡のために0に固定されたEQ-5Dインデックスとユーティリティスコアに変換することができます。
EQ-5Dアンケートには、視覚的なアナログスケール（VAS）も含まれており、回答者は、0（最悪の健康状態）から100（可能な限り最高の健康状態）の範囲のスコアで知覚される健康状態を報告できます。
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90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床管理：COPD評価テスト™（CAT）は、慢性閉塞性肺疾患の生活の質に対する疾患の症状の影響を評価するCOPDの特定のアンケートです。
時間枠：90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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健康状態に関連する8つの項目で構成されており、いくつかのスケールで世界中で適用および検証されています。 テストの最大スコアは40ポイントであり、質問は次の症状をカバーしています：咳、phの生産、胸の圧力、息切れ、日常生活の活動、心理的側面、睡眠と気分。 各質問には6つのオプション（0〜5）があり、スコアが低いほど、健康状態が良くなります。 時間枠：90日間に30日間のベースラインからの変更 |
90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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間質性肺疾患における生活の質の要因に関連する変化 - キングの短い間質性肺疾患（K -Bild）
時間枠：90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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Kingの短い間質性肺疾患（K-Bild）アンケートは、ILD患者向けに開発および検証された健康状態のアンケートです。
これは、過去2週間で3つのドメイン（症状、抵抗、精神的健康状態、および運動時の呼吸困難）で健康状態を測定する15の項目で構成され、患者が投与して理解しやすいです。
その分類は0から100の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しており、5ユニットのバリエーションはすでに臨床的に有意であると考えられています。
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90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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心理社会的症状の変化
時間枠：90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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不安とうつ病の症状は、病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して評価されます。これは、2つのサブスケールに分割された14のアイテム（不安の場合は7、うつ病は7）で構成されます。
各アイテムは0から3でスコアリングされ、各サブスケールで最大スコアは21ポイントです。
各サブスケールで8/9を超えるスコアは、不安やうつ病の診断を示唆しています。
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90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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呼吸困難の変化
時間枠：90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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呼吸困難スケール：修正医学研究評議会（MMRC）。
MMRCは、呼吸困難を引き起こす毎日の活動に密接に対応する単方向0〜4ポイントスケールです。
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90日間にわたって30日でベースラインから変更します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス
時間枠：ベースライン
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アプリケーションに含まれるデータとアンケートへの回答に従って評価されます。
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ベースライン
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悪化
時間枠：ベースライン
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心拍数および/または酸素飽和度のバイタルサインの変化または変化を通じて評価されるウェアラブル
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ベースライン
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FunçãoPlolmonar
時間枠：ベースライン
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肺の体積は、肺活量測定によって評価されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月10日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。