장기 산소 요법을 사용하는 사람들의 원격 활력 징후 모니터링의 영향 (ILD; COPD)
2025년 3월 11일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
장기 산소 요법을 사용하는 사람들의 원격 활력 징후 모니터링의 영향 : 무작위 임상 시험
장기간의 산소 요법을 사용하여 환자의 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
COPD 및 PID를 가진 남녀의 성인 참가자, 장기간의 산소 사용은 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의서 양식에 동의하고 서명 한 후 평가됩니다.
참가자는 대조군에 무작위 배정되고 90 일 동안 모니터링 된 그룹.
모니터링 된 그룹은 심박수와 산소 포화도의 활력 징후를 모니터링하는 웨어러블 장치를 받고 대조군은 맥박 산소계를 받게됩니다.
두 그룹 모두 휴대 전화 응용 프로그램을 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- 전화번호: 55 11 98415-3234
- 이메일: cscarval@usp.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05360-160
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
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연락하다:
- Celso RF Carvalho, PhD
- 전화번호: 55 11 98415-3234
- 이메일: cscarval@usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2020 ATS/JRS/ALAT 지침에 따라 COPD 및 ILD의 임상, 방사선 및/또는 해부학 적 병리학 적 진단을받은 환자;
- 18 세 이상의 나이;
- 최소 6 주 동안 임상 안정성 (근본 질환과 관련된 악화 또는 입원의 부재);
- 장기 가정 산소 요법 (LTOT)을 포함하여 최적화 된 약물 치료를받는 환자
- 모니터링 장치와 호환되는 스마트 폰을 가지고 있습니다.
- 연구에 참여하기 위해 ICF의 서명.
제외 기준 :
- 다른 수반되는 폐 질환의 존재;
- 연구 시작 전 4 개월 이내에 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 중증 심장 질환 (NYHA 기능성 클래스 III-IV) 및/또는 보상 화.
- 연구 중에 폐 이식을받은 환자
- 보장 구역 밖에서 살거나 주 밖으로 이사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 모니터링
무작위 배정 후 GM 그룹의 참가자는 Venu® SQ 모니터 (Garmin)를 받게됩니다.
모든 참가자는 교육 수업에서 ODI를 사용하는 방법에 대한 지침을 받게되며, 결국에는받을 장치 (웨어러블 모니터 또는 펄스 산소) 사용에 대한 특정 지침을 받게됩니다.
첫 방문 후, GM 참가자는 전화로 격주로 연락하여 임상 진행에 대한 정보를 얻을 수 있으며, 악화 수, 호흡기 증상, 약물 준수, O2 사용 시간 및 호흡 곤란 증상 (MMRC)에 대한 질문을받습니다.
마찬가지로, 삶의 질 (K-bild), CAT 및 EQ-5D-5L과 관련된 건강 요인에 대한 정보를 얻기 위해 월별 연락이 이루어집니다. 불안 및 우울증 증상 (HADS).
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중재 그룹 (IG)에서 참가자는 HR 및 SPO2 모니터 시계 및 맥박 산소계를 받고 간호사가 15 일마다 모니터링하여 비 부착 및/또는 기술적 실패 및/또는 악화를 확인하고 월별 질문을 적용합니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
GC의 경우 전화 신청 당일에 취한 HR 및 SPO2 측정 외에 위에서 언급 한 모든 정보를 얻기 위해 매월 만 연락처가됩니다.
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대조군 (CG)에서 참가자는 맥박 산소 계수 만 받고 간호사가 매월 모니터링하여 설문지를 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL) : EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가
기간: 90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문에 대해 하나의 질문을 가진 선호도 기반 HRQL 척도입니다.
제공된 응답은 243 개의 고유 한 건강 상태를 허용하거나 EQ-5D 지수 및 사망을 위해 0으로 고정 된 유틸리티 점수로, 완벽한 건강을 위해 1로 전환 될 수 있습니다.
EQ-5D 설문지에는 또한 시각적 아날로그 척도 (VAS)가 포함되어 있으며, 응답자는 0 (최악의 건강 상태)까지의 점수로 인식 된 건강 상태를보고 할 수 있습니다.
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90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관리 : COPD 평가 test ™ (CAT)는 만성 폐쇄성 폐 질환에서 질병 증상의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 COPD에 대한 특정 설문지입니다.
기간: 90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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건강 상태와 관련된 8 가지 항목으로 구성되며 여러 규모로 전 세계적으로 적용되고 검증됩니다. 테스트의 최대 점수는 40 점이며, 기침, 가래 생산, 흉부 압력, 호흡 곤란, 일상 생활 활동, 심리적 측면, 수면 및 분위기와 같은 질문은 다음과 같습니다. 각 질문에는 6 개의 옵션 (0-5)이 있으며 점수가 낮을수록 건강 상태가 높아집니다. 기간 : 90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경 |
90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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간질 폐 질환의 삶의 질 요인과 관련된 변화 - 킹의 짧은 간질 폐 질환 (K -bild)
기간: 90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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King의 간단한 간극 폐 질환 (K-Bild) 설문지는 ILD 환자를 위해 특별히 개발되고 검증 된 건강 상태 설문지입니다.
지난 2 주 동안 3 개의 영역 (증상, 저항, 정신 건강 상태 및 호흡 곤란)에서 건강 상태를 측정하는 15 가지 항목으로 구성되며 환자가 관리하고 이해하기 쉽습니다.
그것의 분류는 0에서 100까지 다양하며, 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. 5 단위의 변화는 이미 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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심리 사회적 증상의 변화
기간: 90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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불안과 우울증의 증상은 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 14 개의 항목으로 구성되어 2 개의 하위 척도 (불안의 경우 7 개, 우울증의 경우 7)로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 3으로 점수를 매 깁니다. 각 하위 스케일에 대해 최대 점수는 21 점입니다.
각 하위 스케일에서 8/9보다 큰 점수는 불안 및/또는 우울증 진단을 시사합니다.
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90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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호흡 곤란의 변화
기간: 90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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호흡 곤란 척도 : 수정 된 의료 연구위원회 (MMRC).
MMRC는 단방향 0-4 포인트 척도로, 문제는 호흡 곤란을 유발하는 일상 활동에 밀접한 관련이 있습니다.
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90 일 동안 30 일 안에 기준선에서 변경됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 기준선
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응용 프로그램에 포함 된 데이터 및 설문지에 대한 응답에 따라 평가되었습니다.
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기준선
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외계
기간: 기준선
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심박수의 활력 징후 및/또는 웨어러블을 통한 산소 포화도의 변화 또는 변경을 통해 평가
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기준선
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Função pulmonar
기간: 기준선
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폐 부피는 폐활량 측정법으로 평가됩니다
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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