Pitkäaikaisen happihoitoa käyttävien ihmisten etäisten merkkien seurannan vaikutus ihmisillä (ILD; COPD)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Pitkäaikaisen happihoitoa käyttävien ihmisten etäisten merkkien seurannan vaikutus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Arvioi potilaiden elämänlaatu, joka käyttää pitkittyä happiterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kummankin sukupuolen aikuiset osallistujat, joissa on COPD: tä ja PID: tä, pitkittynyttä hapenkäyttöä, arvioidaan sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta, sopimaan ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään ja ryhmään, jota seurataan 90 päivän ajan.
Valvottu ryhmä saa puettavan laitteen tarkkailemaan tärkeitä syke- ja hapen kyllästymismerkkejä ja kontrolliryhmä saa pulssioksimetrin.
Molempia ryhmiä seurataan matkapuhelinsovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Puhelinnumero: 55 11 98415-3234
- Sähköposti: cscarval@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05360-160
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
-
Ottaa yhteyttä:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Puhelinnumero: 55 11 98415-3234
- Sähköposti: cscarval@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen, radiologinen ja/tai ATS/JRS/ALAT
- Ikä yli 18 vuotta;
- Kliininen stabiilisuus (pahenemisen puuttuminen tai taustalla olevaan sairauteen) vähintään 6 viikon ajan;
- Potilaat, jotka ovat optimoidussa lääkehoidossa, mukaan lukien pitkäaikainen kodin happiterapia (LTOT)
- Ota älypuhelin, joka on yhteensopiva valvontalaitteen kanssa;
- ICF: n allekirjoittaminen osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten keuhkosairauksien läsnäolo;
- Sydäninfarkti neljän kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, epävakaa angina tai vaikea sydänsairaus (NYHA Functional Class III-IV) ja/tai dekompensoitu.
- Potilaat, jotka saivat keuhkojensiirron tutkimuksen aikana
- Asuminen kattavuusalueen ulkopuolella tai muutti valtiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmänvalvonta
Satunnaistamisen jälkeen GM -ryhmän osallistujat saavat Venu® SQ -monitorin (Garmin).
Kaikki osallistujat saavat ohjeita ODI: n käytöstä koulutusluokassa, ja lopussa he saavat erityiset ohjeet vastaanottamillaan laitteilla (puettavissa oleva näyttö tai pulssioksimetri).
Ensimmäisen vierailun jälkeen GM: n osallistujiin otetaan yhteyttä kahden viikon ajan puhelimitse saadakseen tietoa kliinisestä edistyksestään, missä heiltä kysytään pahenemisten, hengitysoireiden, lääkityksen tarttumisen, O2: n käytön ja hengenahdistuksen oireiden (MMRC) saamiseksi.
Samoin kuukausittainen yhteyshenkilö on saada tietoa elämänlaatuun (K-Bild), CAT- ja EQ-5D-5L: ään liittyvistä terveystekijöistä sekä ahdistuksen ja masennuksen oireista (HADS).
|
Interventioryhmässä (IG) osallistujat saavat HR- ja SPO2-näyttökellon ja pulssioksimetrin, ja sairaanhoitaja tarkkailee sitä 15 päivän välein tarkistamaan noudattamatta jättämistä ja/tai teknistä epäonnistumista ja/tai pahenemista ja kuukausittain kyselylomakkeiden soveltamista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
GC: lle yhteyshenkilö on vain kuukausittain saadaksesi kaikki edellä mainitut tiedot puhelinsovelluksen päivänä suoritetuiden HR- ja SPO2 -mittausten lisäksi.
|
Kontrolliryhmässä (CG) osallistujat saavat vain pulssioksimetrin, ja sairaanhoitaja seuraa sitä kuukausittain kyselylomakkeiden antamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL): Arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
EQ-5D-5L-kyselylomake on mieltymyspohjainen HRQL-mitta, jolla on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen.
Tarjotut vastaukset sallivat 243 ainutlaatuista terveystilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indekseiksi ja hyötypisteiksi, jotka on ankkuroitu 0: een kuolemaan ja 1 täydelliseen terveyteen.
EQ-5D-kyselylomake sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jolla vastaajat voivat ilmoittaa koetun terveydentilansa pisteellä 0: sta (pahin mahdollinen terveystila) 100: een (paras mahdollinen terveystila).
|
Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hallinta: COPD -arviointi Test ™ (CAT) on erityinen COPD -kyselylomake, joka arvioi sairauksien oireiden vaikutusta elämänlaadun tekijöihin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
Se koostuu kahdeksasta terveydentilaan liittyvästä esineestä, ja sitä sovelletaan ja validoidaan maailmanlaajuisesti useissa asteikoissa. Testin enimmäispiste on 40 pistettä, ja kysymykset kattavat seuraavat oireet: yskä, flegman tuotanto, rintapaine, hengenahdistus, päivittäisen elämän toiminnot, psykologiset näkökohdat, uni ja mieliala. Jokaisella kysymyksellä on kuusi vaihtoehtoa (0-5), ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi terveystila. Aikataulu: Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana |
Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
|
Interstitiaalisen keuhkosairauden elämänlaatutekijöihin liittyvät muutokset - Kingin lyhyt interstitiaalinen keuhkosairaus (K -Bild)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
Kuninkaan lyhyt interstitiaalinen keuhkosairaus (K-Bild) -kysely on terveydentilakysely, joka on kehitetty ja validoitu erityisesti ILD-potilaille.
Se koostuu 15 esineestä, jotka mittaavat terveydentilaa viimeisen kahden viikon aikana kolmessa domeenissa (oireet, resistenssi, mielenterveyden tila ja hengenahdistus rasituksessa), ja potilaat ovat helposti antaneet ja ymmärtävät.
Sen luokittelu voi vaihdella välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman elämänlaadun, ja 5 yksikön variaatiot pidetään jo kliinisesti merkittävinä.
|
Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
|
Psykososiaalisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä sairaalan ahdistusta ja masennusasteikkoa (HADS), joka koostuu 14 esineestä, jotka on jaettu kahteen osa -asteikkoon (7 ahdistuksen kannalta ja 7 masennuksen kannalta).
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een, enimmäispiste 21 pistettä jokaisesta ala -asteikosta.
Jokaisesta ala -asteikosta yli 8/9 pistemäärä viittaa ahdistuksen ja/tai masennuksen diagnoosiin.
|
Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
|
Muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
Henkilöstöasteikko: Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MMRC).
MMRC on yksisuuntainen 0-4-pisteinen asteikko, jonka kysymykset vastaavat läheisesti päivittäistä toimintaa, joka provosoi hengenahdistusta.
|
Vaihda lähtötasosta 30 päivässä 90 päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioidaan sovellukseen sisältyvien tietojen ja kyselylomakkeiden vastausten mukaan.
|
Lähtökohta
|
|
Rikossuhteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioidaan muutosten tai muutosten avulla tärkeiden sykkeen ja/tai hapen kyllästymisen merkkejä puettavan kautta
|
Lähtökohta
|
|
Função Pulmonar
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Keuhkojen volyymit arvioidaan spirometrialla
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68384723900000068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .