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Auswirkungen von Fernseichen der Fernbedienung bei Menschen, die eine langfristige Sauerstofftherapie verwenden (ILD; COPD)

11. März 2025 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Fernbedienungsanzeichen der Fernbedienung bei Menschen unter Verwendung einer langfristigen Sauerstofftherapie: Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung der Lebensqualität von Patienten unter Verwendung einer längeren Sauerstofftherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Teilnehmer beider Geschlechter mit COPD und PID, längerer Sauerstoffverbrauch, werden bewertet, nachdem sie über die Studie informiert, das Formular für die Einverständniserklärung einverstanden und signiert wurden. Die Teilnehmer werden in eine Kontrollgruppe randomisiert und eine Gruppe 90 Tage überwacht. Die überwachte Gruppe erhält ein tragbares Gerät, um die Vitalfunktionen von Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung zu überwachen, und die Kontrollgruppe erhält einen Pulsoximeter. Beide Gruppen werden über die Handyanwendung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
  • Telefonnummer: 55 11 98415-3234
  • E-Mail: cscarval@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
        • Kontakt:
          • Celso RF Carvalho, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 98415-3234
          • E-Mail: cscarval@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen, radiologischen und/oder anatomopathologischen Diagnose von COPD und ILD gemäß den Richtlinien für ATS/JRS/ALAT 2020;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Klinische Stabilität (Fehlen von Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit) für mindestens 6 Wochen;
  • Patienten mit einer optimierten medikamentösen Therapie, einschließlich einer langfristigen Sauerstofftherapie zu Hause (LTOT)
  • Verfügen über ein Smartphone, das mit dem Überwachungsgerät kompatibel ist.
  • Unterzeichnung des ICF zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer begleitender Lungenerkrankungen;
  • Myokardinfarkt innerhalb von vier Monaten vor Beginn der Studie, instabile Angina oder schwere Herzerkrankungen (NYHA-Funktionsklasse III-IV) und/oder dekompensiert.
  • Patienten, die während der Studie eine Lungentransplantation erhielten
  • Außerhalb des Abdeckungsbereichs leben oder aus dem Staat ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenüberwachung
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der GM -Gruppe den Venu® SQ Monitor (Garmin). Alle Teilnehmer erhalten Anleitungen zur Verwendung des ODI in der Bildungsklasse und erhalten am Ende spezifische Anweisungen zur Verwendung der von ihnen erhaltenen Geräte (tragbarer Monitor oder Pulsoximeter). Nach dem ersten Besuch werden die GM -Teilnehmer zweiwöchentlich telefonisch kontaktiert, um Informationen über ihren klinischen Fortschritt zu erhalten, bei dem sie nach der Anzahl der Exazerbationen, Atemsymptome, der Einhaltung von Medikamenten, der Zeit des O2 -Gebrauchs und der Dyspnea -Symptome (MMRC) gefragt werden. Ebenso wird monatlicher Kontakt hergestellt, um Informationen über gesundheitliche Faktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität (K-bild), CAT und EQ-5D-5L sowie Symptomen von Angstzuständen und Depressionen (HADS) zu erhalten.
Verhalten: Gruppenüberwachung
In der Interventionsgruppe (IG) erhalten die Teilnehmer eine HR- und SPO2-Monitoruhr und einen Pulsoximeter und werden alle 15 Tage von einer Krankenschwester überwacht, um nach Nichteinhaltung und/oder technischem Versagen und/oder Verschlechterungen zu suchen und monatlich, um Fragebereien anzuwenden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Für den GC ist der Kontakt nur monatlich, um alle oben genannten Informationen zusätzlich zu den am Tag des Telefonantrags durchgeführten HR- und SPO2 -Messungen zu erhalten.
Verhalten: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe (CG) erhalten die Teilnehmer nur ein Pulsoximeter und werden monatlich von einer Krankenschwester überwacht, um die Fragebögen zu verwalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein Präferenzmaß von HRQL mit einer Frage für jede von fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression umfassen. Die bereitgestellten Antworten ermöglichen 243 einzigartige Gesundheitszustände oder können in EQ-5D-Indizes und die Versorgungswerte umgewandelt werden, die bei 0 für den Tod und 1 für eine perfekte Gesundheit verankert sind. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), mit der die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Punktzahl von 0 (dem schlechtesten möglichen Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglichem Gesundheitszustand) melden können.
Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Management: Der COPD Assessment Test ™ (CAT) ist ein spezifischer Fragebogen für COPD, der die Auswirkungen von Krankheitssymptomen auf die Lebensqualität bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen bewertet.
Zeitfenster: Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert

Es besteht aus acht Punkten im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand und wird weltweit in mehreren Maßstäben angewendet und validiert. Die maximale Punktzahl für den Test beträgt 40 Punkte, und die Fragen decken die folgenden Symptome ab: Husten, Schleimproduktion, Brustdruck, Atemnot, Aktivitäten des täglichen Lebens, psychologische Aspekte, Schlaf und Stimmung. Jede Frage hat sechs Optionen (0-5) und je niedriger die Punktzahl ist, desto besser ist der Gesundheitszustand.

Zeitrahmen: Wechseln Sie in 30 Tagen in 30 Tagen von Ausgangswert
Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert
Veränderungen im Zusammenhang mit Lebensqualitätsfaktoren bei interstitieller Lungenerkrankungen - King's Kurzes interstitielle Lungenerkrankung (K -bild)
Zeitfenster: Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert
Der Fragebogen für kurze interstitielle Lungenerkrankungen (K-bild) ist ein Fragebogen zum Gesundheitszustand, der speziell für Patienten mit ILD entwickelt und validiert wird. Es besteht aus 15 Elementen, die den Gesundheitszustand in den letzten zwei Wochen in drei Bereichen (Symptome, Resistenz, psychischer Gesundheitszustand und Dyspnoe bei Anstrengung) messen und von Patienten leicht zu verabreichen und zu verstehen. Die Klassifizierung kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist, und Variationen von 5 Einheiten werden bereits als klinisch signifikant angesehen.
Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert
Veränderung der psychosozialen Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert
Die Symptome von Angstzuständen und Depressionen werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) bewertet, die aus 14 in 2 Subskalen unterteilten Elementen besteht (7 für Angstzustände und 7 für Depressionen). Jeder Artikel wird von 0 bis 3 mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten für jede Subskala bewertet. Eine Punktzahl von mehr als 8/9 in jeder Subskala deutet auf eine Diagnose von Angstzuständen und/oder Depressionen hin.
Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert
Änderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert
Dyspnoe -Skala: Modified Medical Research Council (MMRC). Das MMRC ist eine unidirektionale 0- bis 4-Punkte-Skala, deren Fragen eng mit täglichen Aktivitäten entsprechen, die Dyspnoe hervorrufen.
Wechseln Sie in 30 Tagen über 90 Tage vom Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet nach den in der Anwendung enthaltenen Daten und den Antworten auf Fragebögen.
Grundlinie
Exarcebationen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Veränderungen oder Veränderungen der Vitalfunktionen von Herzfrequenz und/oder Sauerstoffsättigung durch die Wearable
Grundlinie
Função pulmonar
Zeitfenster: Grundlinie
Lungenvolumina werden durch Spirometrie bewertet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Air Liquide SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68384723900000068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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