Impacto del monitoreo de signos vitales remotos en personas que utilizan oxigenerapia a largo plazo (ILD; COPD)
11 de marzo de 2025 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Impacto del monitoreo de signos vitales remotos en personas que usan oxigenerapia a largo plazo: un ensayo clínico aleatorizado
Evaluar la calidad de la vida de los pacientes utilizando oxigenerapia prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adultos de ambos sexos con EPOC y PID, uso prolongado de oxígeno, serán evaluados después de ser informados sobre el estudio, acordar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Los participantes serán aleatorizados a un grupo de control y un grupo monitoreado durante 90 días.
El grupo monitoreado recibirá un dispositivo portátil para monitorear signos vitales de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno y el grupo de control recibirá un oxímetro de pulso.
Ambos grupos serán monitoreados a través de la aplicación del teléfono celular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Número de teléfono: 55 11 98415-3234
- Correo electrónico: cscarval@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05360-160
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
-
Contacto:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Número de teléfono: 55 11 98415-3234
- Correo electrónico: cscarval@usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínico, radiológico y/o anatomopatológico de EPOC e ILD de acuerdo con las pautas 2020 ATS/JRS/ALAT;
- Edad de más de 18 años;
- Estabilidad clínica (ausencia de exacerbaciones u hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad subyacente) durante al menos 6 semanas;
- Pacientes que están en terapia farmacológica optimizada, incluida la oxigenatorías domésticas a largo plazo (LTOT)
- Tener un teléfono inteligente compatible con el dispositivo de monitoreo;
- Firma del ICF para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades pulmonares concomitantes;
- Infarto de miocardio dentro de los cuatro meses previos al inicio del estudio, angina inestable o enfermedad cardíaca severa (clase funcional de NYHA III-IV) y/o descompensada.
- Pacientes que recibieron un trasplante de pulmón durante el estudio
- Vivir fuera del área de cobertura o mudarse fuera del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo grupal
Después de la aleatorización, los participantes en el grupo GM recibirán el Monitor SQ Venu® (Garmin).
Todos los participantes recibirán orientación sobre cómo usar el ODI en la clase educativa, y al final recibirán instrucciones específicas para el uso de los dispositivos que recibirán (monitor portátil o oxímetro de pulso).
Después de la primera visita, los participantes de GM serán contactados quincenalmente por teléfono para obtener información sobre su progreso clínico, donde se les preguntará sobre la cantidad de exacerbaciones, síntomas respiratorios, adherencia a la medicación, tiempo de uso de O2 y síntomas de disnea (MMRC).
Del mismo modo, se realizará contacto mensual para obtener información sobre los factores de salud asociados con la calidad de vida (K-Bild), CAT y EQ-5D-5L, y los síntomas de ansiedad y depresión (HADS).
|
En el Grupo de Intervención (IG), los participantes reciben un reloj de monitor de recursos humanos y SPO2 y un oxímetro de pulso y serán monitoreados cada 15 días por una enfermera para verificar la falta de adherencia y/o falla técnica, y/o exacerbaciones, y mensualmente para aplicar cuestionarios.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Para el GC, el contacto solo será mensual para obtener toda la información mencionada anteriormente, además de las mediciones de HR y SPO2 tomadas el día de la solicitud telefónica.
|
En el Grupo de Control (CG), los participantes reciben solo un oxímetro de pulso y serán monitoreados mensualmente por una enfermera para administrar los cuestionarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): evaluada utilizando el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
El cuestionario EQ-5D-5L es una medida de HRQL basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Las respuestas proporcionadas permiten 243 estados de salud únicos o pueden convertirse en índices EQ-5D y puntajes de servicios públicos anclados a 0 para la muerte y 1 para una salud perfecta.
El cuestionario EQ-5D también incluye una escala analógica visual (VAS), por la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con un puntaje que varía de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
|
Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manejo clínico: la Test de Evaluación de la EPOC ™ (CAT) es un cuestionario específico para la EPOC que evalúa el impacto de los síntomas de la enfermedad en los factores de calidad de vida en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
Consiste en ocho elementos relacionados con la condición de salud y se aplica y se valida en todo el mundo en varias escalas. El puntaje máximo para la prueba es de 40 puntos, y las preguntas cubren los siguientes síntomas: tos, producción de fleco, presión del pecho, falta de aliento, actividades de la vida diaria, aspectos psicológicos, sueño y estado de ánimo. Cada pregunta tiene seis opciones (0-5), y cuanto más bajo sea la puntuación, mejor será la condición de salud. Marco de tiempo: Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días |
Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
|
Cambios relacionados con los factores de calidad de vida en la enfermedad pulmonar intersticial: la breve enfermedad pulmonar intersticial del rey (K -bild)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
El breve cuestionario de la enfermedad pulmonar intersticial del rey (K-bild) es un cuestionario de estado de salud desarrollado y validado específicamente para pacientes con ILD.
Consiste en 15 ítems que miden el estado de salud en las últimas dos semanas en tres dominios (síntomas, resistencia, estado de salud mental y disnea en el esfuerzo), y es fácil de administrar y comprender por los pacientes.
Su clasificación puede variar de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mayor calidad de vida, y las variaciones de 5 unidades ya se consideran clínicamente significativas.
|
Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
|
Cambio en los síntomas psicosociales
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS), que consta de 14 ítems divididos en 2 subescalas (7 por ansiedad y 7 para depresión).
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación máxima de 21 puntos para cada subescala.
Una puntuación superior a 8/9 en cada subescala sugiere un diagnóstico de ansiedad y/o depresión.
|
Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
|
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
Escala de disnea: Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
El MMRC es una escala unidireccional de 0 a 4 puntos cuyas preguntas corresponden estrechamente a las actividades diarias que provocan disnea.
|
Cambiar desde el inicio en 30 días durante 90 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado de acuerdo con los datos incluidos en la aplicación y las respuestas a los cuestionarios.
|
Base
|
|
Exarcebaciones
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a través de cambios o alteraciones en los signos vitales de la frecuencia cardíaca y/o la saturación de oxígeno a través del portátil
|
Base
|
|
Função pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Los volúmenes pulmonares serán evaluados por espirometría
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 68384723900000068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .