Impact de la surveillance des signes vitaux à distance chez les personnes utilisant l'oxygénothérapie à long terme (ILD; COPD)
11 mars 2025 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Impact de la surveillance des signes vitaux à distance chez les personnes utilisant l'oxygénothérapie à long terme: un essai clinique randomisé
Évaluer la qualité de vie des patients à l'aide d'une oxygénothérapie prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants adultes des deux sexes atteints de MPOC et de PID, une consommation prolongée d'oxygène, seront évalués après avoir été informés de l'étude, en acceptant et en signant le formulaire de consentement éclairé.
Les participants seront randomisés pour un groupe témoin et un groupe surveillé pendant 90 jours.
Le groupe surveillé recevra un dispositif portable pour surveiller les signes vitaux de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène et le groupe témoin recevra un oxymètre d'impulsion.
Les deux groupes seront surveillés via l'application de téléphone portable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Numéro de téléphone: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05360-160
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
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Contact:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients présentant un diagnostic clinique, radiologique et / ou anatomopathologique de la MPOC et de l'ILD selon les directives ATS / JRS / ALAT 2020;
- Âge de plus de 18 ans;
- Stabilité clinique (absence d'exacerbations ou hospitalisations liées à la maladie sous-jacente) pendant au moins 6 semaines;
- Les patients sous traitement médicamenteux optimisé, y compris l'oxygénothérapie à long terme (LTOT)
- Avoir un smartphone compatible avec le dispositif de surveillance;
- Signature de l'ICF pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Présence d'autres maladies pulmonaires concomitantes;
- Infarctus du myocarde dans les quatre mois précédant le début de l'étude, angine instable ou maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle NYHA III-IV) et / ou décompensée.
- Les patients qui ont reçu une greffe pulmonaire pendant l'étude
- Vivre en dehors de la zone de couverture ou sortir de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance de groupe
Après randomisation, les participants au groupe GM recevront le moniteur Venu® SQ (Garmin).
Tous les participants recevront des conseils sur la façon d'utiliser l'ODI dans la classe éducative, et à la fin, ils recevront des instructions spécifiques pour l'utilisation des appareils qu'ils recevront (moniteur portable ou oxymètre de pouls).
Après la première visite, les participants GM seront contactés bihebdomadaires par téléphone pour obtenir des informations sur leurs progrès cliniques, où ils seront interrogés sur le nombre d'exacerbations, les symptômes respiratoires, le respect des médicaments, le temps d'utilisation d'O2 et les symptômes de la dyspnée (MMRC).
De même, un contact mensuel sera établi pour obtenir des informations sur les facteurs de santé associés à la qualité de vie (K-Bild), CAT et EQ-5D-5L, et les symptômes d'anxiété et de dépression (HADS).
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Dans le groupe d'intervention (IG), les participants reçoivent une montre HR et Spo2 Monitor et un oxymètre de pouls et seront surveillés tous les 15 jours par une infirmière pour vérifier la non-adhérence et / ou l'échec technique, et / ou les exacerbations, et mensuellement pour appliquer des questionnaires.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Pour le GC, le contact ne sera que mensuel pour obtenir toutes les informations mentionnées ci-dessus en plus des mesures RH et SPO2 prises le jour de la demande téléphonique.
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Dans le groupe témoin (CG), les participants ne reçoivent qu'un oxymètre de pouls et seront surveillés mensuellement par une infirmière pour administrer les questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL): Évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences de HRQL avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / la dépression.
Les réponses fournies permettent 243 états de santé uniques ou peuvent être convertis en indices EQ-5D et scores d'utilité ancrés à 0 pour la mort et 1 pour une santé parfaite.
Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent signaler leur état de santé perçu avec un score allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion clinique: Le test d'évaluation de la MPOC ™ (CAT) est un questionnaire spécifique pour la MPOC qui évalue l'impact des symptômes de la maladie sur les facteurs de qualité de vie dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques.
Délai: Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Il se compose de huit éléments liés à l'état de santé et est appliqué et validé dans le monde entier à plusieurs échelles. Le score maximal pour le test est de 40 points, et les questions couvrent les symptômes suivants: toux, production de flegmes, pression thoracique, essoufflement, activités de la vie quotidienne, aspects psychologiques, sommeil et humeur. Chaque question a six options (0-5), et plus le score est faible, meilleur est l'état de santé. Calence: changez par rapport à la ligne de base en 30 jours sur 90 jours |
Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Changements liés aux facteurs de qualité de vie dans la maladie pulmonaire interstitielle - Brief de la maladie pulmonaire interstitielle du roi (K-bild)
Délai: Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Le bref questionnaire sur la maladie pulmonaire interstitielle du roi (K-Bild) est un questionnaire sur l'état de santé développé et validé spécifiquement pour les patients atteints d'ILD.
Il se compose de 15 éléments qui mesurent l'état de santé au cours des deux dernières semaines dans trois domaines (symptômes, résistance, état de santé mentale et dyspnée à l'effort), et est facile à administrer et à comprendre par les patients.
Sa classification peut aller de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus élevée, et les variations de 5 unités sont déjà considérées comme cliniquement significatives.
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Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Changement des symptômes psychosociaux
Délai: Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), qui se compose de 14 éléments divisés en 2 sous-échelles (7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression).
Chaque élément est noté de 0 à 3, avec un score maximal de 21 points pour chaque sous-échelle.
Un score supérieur à 8/9 sur chaque sous-échelle suggère un diagnostic d'anxiété et / ou de dépression.
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Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Changement de dyspnée
Délai: Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Échelle de la dyspnée: Modified Medical Research Council (MMRC).
Le MMRC est une échelle unidirectionnelle de 0 à 4 points dont les questions correspondent étroitement aux activités quotidiennes qui provoquent une dyspnée.
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Changement de la ligne de base en 30 jours sur 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Base de base
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Évalué en fonction des données incluses dans l'application et des réponses aux questionnaires.
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Base de base
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Exarcebations
Délai: Base de base
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Évalué par des changements ou des altérations des signes vitaux de la fréquence cardiaque et / ou de la saturation en oxygène à travers le portable
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Base de base
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Função pulmonaire
Délai: Base de base
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Les volumes pulmonaires seront évalués par spirométrie
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 68384723900000068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .