Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del monitoraggio dei segni vitali remoti nelle persone che utilizzano l'ossigenoterapia a lungo termine (ILD; COPD)

11 marzo 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Impatto del monitoraggio dei segni vitali remoti nelle persone che utilizzano l'ossigenoterapia a lungo termine: uno studio clinico randomizzato

Valutare la qualità della vita dei pazienti che utilizzano l'ossigeno terapia prolungata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti adulti di entrambi i sessi con BPCO e PID, un uso prolungato di ossigeno, saranno valutati dopo essere stati informati sullo studio, concordando e firmato il modulo di consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di controllo e un gruppo monitorato per 90 giorni. Il gruppo monitorato riceverà un dispositivo indossabile per monitorare i segni vitali della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno e il gruppo di controllo riceverà un impulso ossimetro. Entrambi i gruppi saranno monitorati tramite l'applicazione del telefono cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
  • Numero di telefono: 55 11 98415-3234
  • Email: cscarval@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05360-160
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
        • Contatto:
          • Celso RF Carvalho, PhD
          • Numero di telefono: 55 11 98415-3234
          • Email: cscarval@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi clinica, radiologica e/o anatomopatologica di BPCO e ILD secondo le linee guida ATS/JRS/ALAT 2020;
  • Età oltre 18 anni;
  • Stabilità clinica (assenza di esacerbazioni o ricoveri relativi alla malattia sottostante) per almeno 6 settimane;
  • Pazienti che sono in terapia farmacologica ottimizzata, inclusa l'ossigeno terapia domestica a lungo termine (LTOT)
  • Avere uno smartphone compatibile con il dispositivo di monitoraggio;
  • Firma dell'ICF per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie polmonari concomitanti;
  • Infarto miocardico entro quattro mesi prima dell'inizio dello studio, angina instabile o grave malattie cardiache (classe funzionale NYHA III-IV) e/o decompensa.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone durante lo studio
  • Vivere fuori dall'area di copertura o spostarsi fuori dallo stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio del gruppo
Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo GM riceveranno il monitor Venu® SQ (Garmin). Tutti i partecipanti riceveranno una guida su come utilizzare l'ODI nella classe educativa e alla fine riceveranno istruzioni specifiche per l'uso dei dispositivi che riceveranno (monitor indossabile o polso ossimetro). Dopo la prima visita, i partecipanti GM verranno contattati bisettimanali telefonicamente per ottenere informazioni sui loro progressi clinici, in cui verrà chiesto loro il numero di esacerbazioni, sintomi respiratori, aderenza ai farmaci, tempo di uso di O2 e sintomi di dispnea (MMRC). Allo stesso modo, verrà effettuato un contatto mensile per ottenere informazioni sui fattori di salute associati alla qualità della vita (B-bild), CAT e EQ-5D-5L e sintomi di ansia e depressione (HADS).
Comportamentale: Monitoraggio del gruppo
Nel gruppo di intervento (IG), i partecipanti ricevono un orologio per il monitor HR e SPO2 e un impulso ossimetro e saranno monitorati ogni 15 giorni da un'infermiera per verificare la non aderenza e/o fallimento tecnico e/o esacerbazioni e mensile per applicare questionari.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Per il GC, il contatto sarà mensile solo per ottenere tutte le informazioni sopra menzionate oltre alle misurazioni HR e SPO2 prese nel giorno della domanda telefonica.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo (CG), i partecipanti ricevono solo un impulso ossimetro e saranno monitorati mensilmente da un'infermiera per somministrare i questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL): valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni
Il questionario EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze di HRQL con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte fornite consentono 243 stati sanitari unici o possono essere convertiti in indici EQ-5D e punteggi di utilità ancorati a 0 per la morte e 1 per una salute perfetta. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), con la quale gli intervistati possono segnalare il loro stato di salute percepito con un punteggio che va da 0 (il peggior stato sanitario possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione clinica: il Test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario specifico per la BPCO che valuta l'impatto dei sintomi della malattia sui fattori di qualità della vita nella malattia polmonare ostruttiva cronica.
Lasso di tempo: Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni

È costituito da otto articoli relativi alle condizioni di salute e viene applicato e validato in tutto il mondo in diverse scale. Il punteggio massimo per il test è di 40 punti e le domande coprono i seguenti sintomi: tosse, produzione di flegs, pressione toracica, mancanza di respiro, attività di vita quotidiana, aspetti psicologici, sonno e umore. Ogni domanda ha sei opzioni (0-5) e più basso è il punteggio, migliore è la condizione di salute.

Lasso di tempo: cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni
Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni
Cambiamenti relativi ai fattori di qualità della vita nella malattia polmonare interstiziale - Breve malattia polmonare interstiziale di King (B -bild)
Lasso di tempo: Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni
Il breve questionario sulla malattia polmonare interstiziale (B-Bild) del re è un questionario sullo stato di salute sviluppato e validato specificamente per i pazienti con ILD. È costituito da 15 elementi che misurano lo stato di salute nelle ultime due settimane in tre settori (sintomi, resistenza, stato di salute mentale e dispnea sullo sforzo) ed è facile da somministrare e comprendere dai pazienti. La sua classificazione può variare da 0 a 100, con un punteggio più elevato che indica una qualità di vita più elevata e le variazioni di 5 unità sono già considerate clinicamente significative.
Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni
Cambiamento nei sintomi psicosociali
Lasso di tempo: Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), che consiste in 14 articoli divisi in 2 sottoscale (7 per ansia e 7 per la depressione). Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, con un punteggio massimo di 21 punti per ogni sottoscala. Un punteggio maggiore di 8/9 su ciascuna sottoscala suggerisce una diagnosi di ansia e/o depressione.
Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni
Cambiamento nella dispnea
Lasso di tempo: Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni
Scala dispnea: Modified Medical Research Council (MMRC). L'MMRC è una scala unidirezionale da 0 a 4 punti le cui domande corrispondono strettamente alle attività quotidiane che provocano dispnea.
Cambia dal basale in 30 giorni in 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Basale
Valutati in base ai dati inclusi nell'applicazione e alle risposte ai questionari.
Basale
Eserbazioni
Lasso di tempo: Basale
Valutato attraverso cambiamenti o alterazioni nei segni vitali della frequenza cardiaca e/o della saturazione di ossigeno attraverso il indossabile
Basale
Função Pulmonar
Lasso di tempo: Basale
I volumi polmonari saranno valutati mediante spirometria
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Air Liquide SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68384723900000068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Monitoraggio del gruppo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi