使用长期氧疗法对远程生命体征监测的影响 (ILD; COPD)
2025年3月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
使用长期氧疗法对远程生命体征监测的影响：一项随机临床试验
使用长时间的氧气疗法评估患者的生活质量
研究概览
详细说明
在了解这项研究，同意并签署知情同意书的情况下，将评估具有COPD和PID的男女的成年参与者，并使用了长时间的氧气使用。
参与者将被随机分为对照组，并监视90天。
受监测组将接收可穿戴设备，以监测心率和氧饱和度的生命体征，对照组将接收脉搏血氧仪。
两组将通过手机应用程序进行监视。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- 电话号码：55 11 98415-3234
- 邮箱：cscarval@usp.br
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05360-160
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
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接触：
- Celso RF Carvalho, PhD
- 电话号码：55 11 98415-3234
- 邮箱：cscarval@usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2020 ATS/JRS/ALAT指南，患有COPD和ILD的临床，放射学和/或解剖病理学诊断的患者；
- 年龄超过18岁；
- 临床稳定性（缺乏与潜在疾病有关的病毒或住院治疗）至少6周；
- 正在进行优化药物治疗的患者，包括长期家庭氧疗法（LTOT）
- 具有与监视设备兼容的智能手机；
- 签署ICF参加研究。
排除标准：
- 存在其他伴随的肺部疾病；
- 在研究开始前的四个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或严重心脏病（NYHA功能性III-IV）和/或代偿失调。
- 在研究期间接受肺移植的患者
- 生活在覆盖区域外或搬出州
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小组监视
随机分组后，GM组的参与者将接收Venu®SQ显示器（Garmin）。
所有参与者都将获得有关如何在教育类中使用ODI的指导，最后他们将收到使用他们将要接收的设备的特定说明（可穿戴监视器或脉搏血氧仪）。
第一次访问后，将通过电话每两周与GM参与者联系，以获取有关其临床进度的信息，在此询问他们有关恶化的数量，呼吸症状，药物依从性，O2使用时间和呼吸困难症状（MMRC）。
同样，将每月接触以获取有关与生活质量（K-Bild），CAT和EQ-5D-5L相关的健康因素的信息，以及焦虑和抑郁症的症状（HADS）。
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在干预组（IG）中，参与者将获得HR和SPO2监测手表和脉搏血氧仪，并将每15天监视每15天，以检查不遵守性和/或技术失败和/或AFACERABATION，以及每月一次以应用问卷。
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有源比较器：对照组
对于GC，除了在电话申请当天进行的HR和SPO2测量外，还将每月接触以获取上述所有信息。
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在对照组（CG）中，参与者仅收到脉搏血氧仪，并将每月监视护士以管理问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量（HRQOL）：使用EQ-5D-5L问卷进行评估
大体时间：90天内30天内的基线变化
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EQ-5D-5L问卷调查表是基于偏好的HRQL衡量标准，其中一个问题包括五个维度，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
提供的响应允许243个独特的健康状态，或者可以转换为EQ-5D指数和公用事业分数为0的死亡，而1以使其完美健康。
EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表（VAS），受访者可以通过该量表报告其感知的健康状况，分数从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳的健康状况）。
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90天内30天内的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床管理：COPD评估测试™（CAT）是COPD的一项特定问卷，可评估疾病症状对慢性阻塞性肺部疾病中生活质量因素的影响。
大体时间：90天内30天内的基线变化
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它由与健康状况相关的八个项目组成，并在全球范围内应用和验证多个尺度。 测试的最高分数为40分，问题涵盖了以下症状：咳嗽，痰液产生，胸部压力，呼吸急促，日常生活活动，心理方面的活动，睡眠和情绪。 每个问题都有六个选项（0-5），而得分越低，健康状况越好。 时间范围：从90天内从基线变化 |
90天内30天内的基线变化
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与生活质量因素有关的变化 - 肺部疾病的生活质量因素 - 国王的短暂间质性肺疾病（K -Bild）
大体时间：90天内30天内的基线变化
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国王的简短间质肺病（K-BILD）问卷是针对ILD患者开发和验证的健康状况问卷。
它由15个项目组成，这些项目在过去两周内衡量健康状况（症状，抗药性，心理健康状况和劳累呼吸困难），并且易于管理和理解患者。
它的分类范围从0到100，得分较高，表明较高的生活质量，并且5个单位的变化已经被认为具有临床意义。
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90天内30天内的基线变化
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改变社会心理症状
大体时间：90天内30天内的基线变化
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焦虑和抑郁的症状将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估，该量表由14个分为2个子量表组成（焦虑量7个，抑郁量7）。
每个项目的评分从0到3，每个子量表的最高得分为21分。
每个子量表的得分大于8/9，这表明诊断焦虑和/或抑郁症。
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90天内30天内的基线变化
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呼吸困难的变化
大体时间：90天内30天内的基线变化
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呼吸困难量表：改良的医学研究委员会（MMRC）。
MMRC是单向0至4分制，其问题与引起呼吸困难的日常活动非常相对应。
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90天内30天内的基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：基线
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根据应用程序中包含的数据和对问卷的回答进行评估。
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基线
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充实
大体时间：基线
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通过可穿戴的心率和/或氧饱和的生命体征的变化或改变来评估
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基线
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Função肺部
大体时间：基线
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肺量将通过肺活量测定法评估
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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