Impacto do monitoramento remoto de sinais vitais em pessoas que usam oxigenoterapia a longo prazo (ILD; COPD)
11 de março de 2025 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Impacto do monitoramento remoto de sinais vitais em pessoas que usam oxigenoterapia a longo prazo: um ensaio clínico randomizado
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes usando oxigenoterapia prolongada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes adultos de ambos os sexos com DPOC e PID, o uso prolongado de oxigênio, serão avaliados após serem informados sobre o estudo, concordando e assinando o formulário de consentimento informado.
Os participantes serão randomizados para um grupo de controle e um grupo monitorado por 90 dias.
O grupo monitorado receberá um dispositivo vestível para monitorar sinais vitais de freqüência cardíaca e saturação de oxigênio e o grupo controle receberá um oxímetro de pulso.
Ambos os grupos serão monitorados através do aplicativo de telefone celular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Número de telefone: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05360-160
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
-
Contato:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Número de telefone: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico, radiológico e/ou anatomopatológico de DPOC e DPI de acordo com as diretrizes de 2020 ATS/JRS/ALAT;
- Idade acima de 18 anos;
- Estabilidade clínica (ausência de exacerbações ou hospitalizações relacionadas à doença subjacente) por pelo menos 6 semanas;
- Pacientes que estão em terapia medicamentosa otimizada, incluindo oxigenoterapia em casa de longo prazo (LTOT)
- Ter um smartphone compatível com o dispositivo de monitoramento;
- Assinando a ICF para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de outras doenças pulmonares concomitantes;
- Infarto do miocárdio dentro de quatro meses antes do início do estudo, angina instável ou doença cardíaca grave (NYHA Classe II-IV) e/ou descompensado.
- Pacientes que receberam um transplante de pulmão durante o estudo
- Vivendo fora da área de cobertura ou saindo do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento de grupo
Após a randomização, os participantes do grupo GM receberão o monitor Venu® SQ (Garmin).
Todos os participantes receberão orientações sobre como usar o ODI na aula educacional e, no final, receberão instruções específicas para o uso dos dispositivos que receberão (monitor ou oxímetro de pulso vestível).
Após a primeira visita, os participantes da GM serão contatados quinzenalmente por telefone para obter informações sobre seu progresso clínico, onde serão questionados sobre o número de exacerbações, sintomas respiratórios, adesão à medicação, tempo de uso de O2 e sintomas de dispnéia (MMRC).
Da mesma forma, o contato mensal será feito para obter informações sobre fatores de saúde associados à qualidade de vida (K-BILD), CAT e EQ-5D-5L e sintomas de ansiedade e depressão (HADS).
|
No grupo de intervenção (IG), os participantes recebem um relógio de monitor HR e SPO2 e um oxímetro de pulso e serão monitorados a cada 15 dias por uma enfermeira para verificar a não adesão e/ou falha técnica e/ou exacerbações e mensalmente para aplicar questionários.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Para o GC, o contato será apenas mensalmente para obter todas as informações mencionadas acima, além das medições de RH e SPO2 realizadas no dia do pedido por telefone.
|
No grupo controle (CG), os participantes recebem apenas um oxímetro de pulso e serão monitorados mensalmente por uma enfermeira para administrar os questionários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): avaliado usando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
O questionário EQ-5D-5L é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas fornecidas permitem 243 estados de saúde exclusivos ou podem ser convertidos em índices EQ-5D e pontuações de utilidades ancoradas em 0 para morte e 1 para obter uma saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma escala visual analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma pontuação variando de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
|
Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gerenciamento clínico: O Teste de Avaliação da DPOC ™ (CAT) é um questionário específico para a DPOC que avalia o impacto dos sintomas da doença na qualidade de fatores da vida na doença pulmonar obstrutiva crônica.
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
Consiste em oito itens relacionados à condição de saúde e é aplicado e validado em todo o mundo em várias escalas. A pontuação máxima para o teste é de 40 pontos e as perguntas cobrem os seguintes sintomas: tosse, produção de catarro, pressão no peito, falta de ar, atividades da vida diária, aspectos psicológicos, sono e humor. Cada pergunta tem seis opções (0-5) e, quanto menor a pontuação, melhor a condição de saúde. Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias em 90 dias |
Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
|
Mudanças relacionadas à qualidade de fatores de vida na doença pulmonar intersticial - Breve doenças pulmonares intersticiais de King (K -BILD)
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
O breve questionário intersticial do rei (K-BRILD) é um questionário de estado de saúde desenvolvido e validado especificamente para pacientes com DPI.
Consiste em 15 itens que medem o estado de saúde nas últimas duas semanas em três domínios (sintomas, resistência, estado de saúde mental e dispnéia no esforço) e é fácil de administrar e entender pelos pacientes.
Sua classificação pode variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais alta, e as variações de 5 unidades já são consideradas clinicamente significativas.
|
Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
|
Mudança nos sintomas psicossociais
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), que consiste em 14 itens divididos em 2 subescalas (7 para ansiedade e 7 para depressão).
Cada item é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação máxima de 21 pontos para cada subescala.
Uma pontuação superior a 8/9 em cada subescala sugere um diagnóstico de ansiedade e/ou depressão.
|
Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
|
Mudança na dispnéia
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
Escala Dyspnea: Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC).
O MMRC é uma escala unidirecional de 0 a 4 pontos, cujas perguntas correspondem de perto a atividades diárias que provocam dispnéia.
|
Mudança em relação à linha de base em 30 dias em 90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão
Prazo: Linha de base
|
Avaliado de acordo com os dados incluídos no aplicativo e as respostas aos questionários.
|
Linha de base
|
|
Exarcebações
Prazo: Linha de base
|
Avaliado através de mudanças ou alterações em sinais vitais de freqüência cardíaca e/ou saturação de oxigênio através do vestível
|
Linha de base
|
|
Pulmonar de Função
Prazo: Linha de base
|
Os volumes pulmonares serão avaliados por espirometria
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 68384723900000068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .