Påverkan av avlägsna vitala teckenövervakning hos personer som använder långvarig syreterapi (ILD; COPD)
11 mars 2025 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Påverkan av avlägsna vitala teckenövervakning hos personer som använder långvarig syreterapi: En randomiserad klinisk prövning
Utvärdera livskvaliteten hos patienter som använder långvarig syreterapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna deltagare i båda könen med KOL och PID, långvarig syreanvändning, kommer att utvärderas efter att ha informerats om studien, enas och undertecknat det informerade samtyckesformuläret.
Deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp och en grupp övervakas i 90 dagar.
Den övervakade gruppen kommer att få en bärbar enhet för att övervaka vitala tecken på hjärtfrekvens och syremättnad och kontrollgruppen kommer att få en pulsoximeter.
Båda grupperna kommer att övervakas via mobiltelefonapplikationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Telefonnummer: 55 11 98415-3234
- E-post: cscarval@usp.br
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
-
Kontakt:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 55 11 98415-3234
- E-post: cscarval@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en klinisk, radiologisk och/eller anatomopatologisk diagnos av KOL och ILD enligt 2020 ATS/JRS/ALAT -riktlinjerna;
- Ålder över 18 år;
- Klinisk stabilitet (frånvaro av förvärringar eller sjukhusinläggningar relaterade till den underliggande sjukdomen) under minst 6 veckor;
- Patienter som är på optimerad läkemedelsbehandling, inklusive långvarig syrebehandling av hemmet (LTOT)
- Ha en smartphone kompatibel med övervakningsenheten;
- Undertecknande av ICF för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av andra samtidiga lungsjukdomar;
- Hjärtinfarkt inom fyra månader före studiens start, instabil angina eller svår hjärtsjukdom (NYHA-funktionell klass III-IV) och/eller dekompenserad.
- Patienter som fick en lungtransplantation under studien
- Bor utanför täckningsområdet eller flyttar ut ur staten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppövervakning
Efter randomisering kommer deltagarna i GM -gruppen att få Venu® SQ Monitor (Garmin).
Alla deltagare kommer att få vägledning om hur man använder ODI i utbildningsklassen, och i slutet kommer de att få specifika instruktioner för användning av enheterna de kommer att få (bärbar monitor eller pulsoximeter).
Efter det första besöket kommer GM -deltagare att kontaktas två veckor via telefon för att få information om deras kliniska framsteg, där de kommer att bli frågade om antalet förvärringar, andningssymtom, medicinering, tid för O2 -användning och dyspnésymtom (MMRC).
På samma sätt kommer månadskontakt att göras för att få information om hälsofaktorer som är förknippade med livskvalitet (K-Bild), CAT och EQ-5D-5L och symtom på ångest och depression (HADS).
|
I interventionsgruppen (IG) får deltagarna en HR- och SPO2-monitorklocka och en pulsoximeter och kommer att övervakas var 15: e dag av en sjuksköterska för att kontrollera om icke-vidhäftande och/eller tekniskt fel, och/eller förvärringar och varje månad för att tillämpa frågeformulär.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
För GC kommer kontakten endast att vara varje månad för att få all information som nämns ovan utöver HR- och SPO2 -mätningarna på dagen för telefonapplikationen.
|
I kontrollgruppen (CG) får deltagarna endast en pulsoximeter och övervakas varje månad av en sjuksköterska för att administrera frågeformulärerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): Utvärderad med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret
Tidsram: Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
EQ-5D-5L-frågeformuläret är ett preferensbaserat mått på HRQL med en fråga för var och en av fem dimensioner som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren som tillhandahålls möjliggör 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D-index och verktygsresultat förankrade vid 0 för döden och 1 för perfekt hälsa.
EQ-5D-frågeformuläret innehåller också en visuell analog skala (VAS), varvid respondenterna kan rapportera sin upplevda hälsostatus med en poäng som sträcker sig från 0 (det värsta möjliga hälsotillståndet) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk hantering: COPD Assessment Test ™ (CAT) är ett specifikt frågeformulär för KOL som bedömer effekterna av sjukdomssymtom på livskvalitetsfaktorer vid kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Tidsram: Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
Den består av åtta artiklar relaterade till hälsotillståndet och tillämpas och valideras över hela världen i flera skalor. Den maximala poängen för testet är 40 poäng, och frågorna täcker följande symtom: hosta, slemproduktion, brösttryck, andnöd, aktiviteter i det dagliga livet, psykologiska aspekter, sömn och humör. Varje fråga har sex alternativ (0-5), och ju lägre poäng, desto bättre är hälsotillståndet. Tidsram: Ändra från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar |
Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
|
Förändringar relaterade till livskvalitetsfaktorer i interstitiell lungsjukdom - King's korta interstitiella lungsjukdom (K -Bild)
Tidsram: Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
Kungens korta interstitiella lungsjukdom (K-Bild) frågeformulär är ett frågeformulär för hälsostatus som utvecklats och valideras specifikt för patienter med ILD.
Den består av 15 artiklar som mäter hälsostatus under de senaste två veckorna inom tre domäner (symtom, resistens, mental hälsostatus och dyspné vid ansträngning) och är lätt att administrera och förstå av patienter.
Dess klassificering kan variera från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre livskvalitet, och variationer på 5 enheter anses redan kliniskt signifikanta.
|
Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
|
Förändring i psykosociala symtom
Tidsram: Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
Symtom på ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala (HAD), som består av 14 artiklar uppdelade i 2 underskalor (7 för ångest och 7 för depression).
Varje artikel görs från 0 till 3, med en maximal poäng på 21 poäng för varje underskala.
En poäng större än 8/9 på varje underskala antyder en diagnos av ångest och/eller depression.
|
Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
|
Förändring i dyspné
Tidsram: Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
Dyspnéskala: Modified Medical Research Council (MMRC).
MMRC är en enkelriktad 0- till 4-punkts skala vars frågor nära motsvarar dagliga aktiviteter som provocerar dyspné.
|
Byt från baslinjen på 30 dagar under 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderas enligt uppgifterna som ingår i applikationen och svaren på frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Exponbationer
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms genom förändringar eller förändringar i vitala tecken på hjärtfrekvens och/eller syremättnad genom den bärbara
|
Baslinje
|
|
Função pulmonar
Tidsram: Baslinje
|
Lungvolymer kommer att bedömas med spirometri
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 68384723900000068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .