Effekten av overvåkning av eksterne vitale tegn hos personer som bruker langvarig oksygenbehandling (ILD; COPD)
11. mars 2025 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekten av overvåkning av eksterne vitale tegn hos personer som bruker langvarig oksygenbehandling: en randomisert klinisk studie
Vurdere livskvaliteten til pasienter ved bruk av langvarig oksygenbehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne deltakere av begge kjønn med KOLS og PID, langvarig oksygenbruk, vil bli evaluert etter å ha blitt informert om studien, samtykke og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe og en gruppe overvåket i 90 dager.
Den overvåkede gruppen vil motta en bærbar enhet for å overvåke viktige tegn på hjerterytme og oksygenmetning, og kontrollgruppen vil motta et pulsoksymeter.
Begge gruppene vil bli overvåket gjennom mobiltelefonapplikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Telefonnummer: 55 11 98415-3234
- E-post: cscarval@usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05360-160
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
-
Ta kontakt med:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 55 11 98415-3234
- E-post: cscarval@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk, radiologisk og/eller anatomopatologisk diagnose av KOLS og ILD i henhold til 2020 ATS/JRS/ALAT -retningslinjene;
- Alder over 18 år;
- Klinisk stabilitet (fravær av forverring eller sykehusinnleggelser relatert til den underliggende sykdommen) i minst 6 uker;
- Pasienter som har optimalisert medikamentell terapi, inkludert langvarig oksygenbehandling (LTOT)
- Ha en smarttelefon som er kompatibel med overvåkningsenheten;
- Signering av ICF for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre samtidig lungesykdommer;
- Hjerteinfarkt i løpet av fire måneder før studiestart, ustabil angina eller alvorlig hjertesykdom (NYHA Functional Class III-IV) og/eller dekompensert.
- Pasienter som fikk en lungetransplantasjon under studien
- Bor utenfor dekningsområdet eller flytter ut av staten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeovervåking
Etter randomisering vil deltakere i GM -gruppen motta Venu® SQ Monitor (Garmin).
Alle deltakerne vil motta veiledning om hvordan de bruker ODI i utdanningsklassen, og på slutten vil de motta spesifikke instruksjoner for bruk av enhetene de vil motta (bærbar skjerm eller pulsoksymeter).
Etter det første besøket, vil GM -deltakere bli kontaktet hver uke på telefon for å få informasjon om deres kliniske fremgang, hvor de vil bli spurt om antall forverringer, luftveissymptomer, medisiner, tid for O2 -bruk og dyspné -symptomer (MMRC).
På samme måte vil det bli gjort månedlig kontakt for å få informasjon om helsefaktorer assosiert med livskvalitet (K-Bild), CAT og EQ-5D-5L, og symptomer på angst og depresjon (HADS).
|
I intervensjonsgruppen (IG) mottar deltakerne en HR- og SPO2-monitorklokke og et pulsoksymeter og vil bli overvåket hver 15. dag av en sykepleier for å se etter ikke-adherens og/eller teknisk feil, og/eller forverring, og månedlig for å bruke spørreskjemaer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
For GC vil kontakten bare være månedlig for å få all informasjonen som er nevnt ovenfor i tillegg til HR- og SPO2 -målingene som er tatt på dagen for telefonapplikasjonen.
|
I kontrollgruppen (CG) får deltakerne bare et pulsoksymeter og vil bli overvåket månedlig av en sykepleier for å administrere spørreskjemaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL): Vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et preferansebasert mål på HRQL med ett spørsmål for hver av fem dimensjoner som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene som er gitt gir rom for 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indekser og nyttepoeng forankret ved 0 for død og 1 for perfekt helse.
EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala (VAS), hvor respondentene kan rapportere sin opplevde helsetilstand med en poengsum fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
|
Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk behandling: KOLS -vurderingstest ™ (CAT) er et spesifikt spørreskjema for KOLS som vurderer virkningen av sykdomssymptomer på livskvalitetsfaktorer ved kronisk obstruktiv lungesykdom.
Tidsramme: Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
Den består av åtte elementer relatert til helsetilstanden og blir brukt og validert over hele verden i flere skalaer. Maksimal poengsum for testen er 40 poeng, og spørsmålene dekker følgende symptomer: hoste, slimproduksjon, brysttrykk, kortpustethet, aktiviteter i dagliglivet, psykologiske aspekter, søvn og humør. Hvert spørsmål har seks alternativer (0-5), og jo lavere poengsum, jo bedre er helsetilstanden. Tidsramme: Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager |
Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
|
Endringer relatert til livskvalitetsfaktorer i interstitiell lungesykdom - King's Brief Interstitial Lung Disease (K -Bild)
Tidsramme: Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
Kongens korte spørreskjema for Interstitial Lung Disease (K-BILD) er et spørreskjema for helsetilstand utviklet og validert spesielt for pasienter med ILD.
Den består av 15 elementer som måler helsetilstand de siste to ukene i tre domener (symptomer, motstand, mental helsestatus og dyspné ved anstrengelse), og er lett å administrere og forstå av pasienter.
Klassifiseringen kan variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en høyere livskvalitet, og variasjoner på 5 enheter anses allerede som klinisk signifikante.
|
Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
|
Endring i psykososiale symptomer
Tidsramme: Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
Symptomer på angst og depresjon vil bli vurdert ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), som består av 14 elementer fordelt på 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depresjon).
Hver vare blir scoret fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 21 poeng for hver underskala.
En poengsum større enn 8/9 på hver underskala antyder en diagnose av angst og/eller depresjon.
|
Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
|
Endring i dyspné
Tidsramme: Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
DyspNea Scale: Modified Medical Research Council (MMRC).
MMRC er en ensrettet 0- til 4-punkts skala hvis spørsmål tett samsvarer med daglige aktiviteter som provoserer dyspné.
|
Endre fra baseline på 30 dager over 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline
|
Evaluert i henhold til dataene som er inkludert i applikasjonen og svarene på spørreskjemaer.
|
Baseline
|
|
Exarcebations
Tidsramme: Baseline
|
Vurdert gjennom endringer eller endringer i vitale tegn på hjertefrekvens og/eller oksygenmetning gjennom bærbar
|
Baseline
|
|
Função pulmonar
Tidsramme: Baseline
|
Lungevolum vil bli vurdert ved spirometri
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 68384723900000068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .