Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad sledování vzdálených vitálních znaků u lidí pomocí dlouhodobé kyslíkové terapie (ILD; COPD)

11. března 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Dopad sledování vzdálených vitálních znaků u lidí pomocí dlouhodobé kyslíkové terapie: randomizovaná klinická hodnocení

Posoudit kvalitu života pacientů pomocí prodloužené kyslíkové terapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí účastníci obou pohlaví s CHOPN a PID, prodloužený používání kyslíku, budou vyhodnoceni poté, co budou informováni o studii, dohodnou se a podepsají formulář informovaného souhlasu. Účastníci budou randomizováni do kontrolní skupiny a skupina monitorována po dobu 90 dnů. Monitorovaná skupina obdrží nositelné zařízení pro monitorování vitálních známek srdeční frekvence a saturace kyslíkem a kontrolní skupina obdrží oximetry pulsu. Obě skupiny budou monitorovány prostřednictvím aplikace mobilního telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
  • Telefonní číslo: 55 11 98415-3234
  • E-mail: cscarval@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05360-160
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
        • Kontakt:
          • Celso RF Carvalho, PhD
          • Telefonní číslo: 55 11 98415-3234
          • E-mail: cscarval@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou, radiologickou a/nebo anatomopatologickou diagnózou CHOPN a ILD podle pokynů ATS/JRS/ALAT 2020;
  • Věk přes 18 let;
  • Klinická stabilita (absence exacerbací nebo hospitalizací související s podkladovým onemocněním) po dobu nejméně 6 týdnů;
  • Pacienti, kteří jsou na optimalizované léčivé terapii, včetně dlouhodobé domácí kyslíkové terapie (LTOT)
  • Mít smartphone kompatibilní s monitorovacím zařízením;
  • Podepsání ICF k účasti na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných doprovodných plicních onemocnění;
  • Infarkt myokardu do čtyř měsíců před zahájením studie, nestabilní anginy nebo těžké srdeční choroby (funkční třída NYHA III-IV) a/nebo dekompenzovaná.
  • Pacienti, kteří během studie dostali transplantaci plic
  • Žít mimo oblast pokrytí nebo se stěhovat ze státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové monitorování
Po randomizaci obdrží účastníci ve skupině GM monitor Venu® SQ (Garmin). Všichni účastníci obdrží pokyny, jak používat ODI ve vzdělávací třídě, a nakonec obdrží konkrétní pokyny pro použití zařízení, která obdrží (nositelný monitor nebo pulzní oximetr). Po první návštěvě budou účastníkům GM kontaktováni dvakrát týdně telefonicky, aby získali informace o jejich klinickém pokroku, kde budou dotázáni na počet exacerbací, respirační příznaky, dodržování léků, čas použití O2 a symptomy dušnosti (MMRC). Podobně bude navázán měsíční kontakt k získání informací o zdravotních faktorech spojených s kvalitou života (K-Bild), CAT a EQ-5D-5L a příznaky úzkosti a deprese (HADS).
Behaviorální: Skupinové monitorování
V intervenční skupině (IG) dostávají účastníci hodinky HR a SPO2 Monitor a oxymetr puls a budou monitorováni sestrou každých 15 dní, aby zkontrolovali nedodržení a/nebo technické selhání a/nebo exacerbace a měsíčně, aby použili dotazníky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U GC bude kontakt pouze měsíčně, aby se získaly všechny výše uvedené informace kromě měření HR a SPO2 provedené v den telefonní žádosti.
Behaviorální: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině (CG) dostávají účastníci pouze pulzní oxymetr a sestra bude monitorována měsíčně pro podávání dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní kvalita života (HRQOL): Posouzeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech
Dotazník EQ-5D-5L je preferenčním měřítkem HRQL s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Poskytované odpovědi umožňují 243 jedinečných zdravotních stavů nebo lze převést na indexy EQ-5D a skóre veřejných služeb ukotvených při 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D zahrnuje také vizuální analogovou stupnici (VAS), kterým mohou respondenti nahlásit svůj vnímaný zdravotní stav se skóre v rozmezí od 0 (nejhoršího možného zdravotního stavu) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické řízení: Test COPD Assessment Test ™ (CAT) je specifický dotazník pro COPD, který hodnotí dopad symptomů onemocnění na faktory kvality života u chronického obstrukčního plicního onemocnění.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech

Skládá se z osmi položek souvisejících se zdravotním stavem a je aplikován a ověřen po celém světě v několika měřítcích. Maximální skóre pro test je 40 bodů a otázky pokrývají následující příznaky: kašel, produkce hlen, tlak na hrudi, dušnost, činnosti každodenního života, psychologické aspekty, spánek a náladu. Každá otázka má šest možností (0-5) a čím nižší je skóre, tím lepší je zdravotní stav.

Časový rámec: Změňte se z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech
Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech
Změny související s faktory kvality života u intersticiálního plicního onemocnění - Královská krátká intersticiální plicní onemocnění (K -BIDL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech
Královský krátký intersticiální plicní onemocnění (K-BIDL) je dotazník zdravotního stavu vyvinutý a validovaný speciálně pro pacienty s ILD. Skládá se z 15 položek, které měří zdravotní stav v posledních dvou týdnech ve třech oblastech (příznaky, rezistence, stav duševního zdraví a dušnost při námaze) a snadno se spravují a porozumí pacientům. Jeho klasifikace se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života a změny 5 jednotek jsou již považovány za klinicky významné.
Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech
Změna psychosociálních příznaků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech
Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí měřítka nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která se skládá ze 14 položek rozdělených do 2 dílčích stupnic (7 pro úzkost a 7 pro depresi). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s maximálním skóre 21 bodů za každou dílčí stupnici. Skóre větší než 8/9 na každé dílčí škálu naznačuje diagnózu úzkosti a/nebo deprese.
Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech
Změna dušnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech
Měřítko Dyspnea: Modified Medical Research Council (MMRC). MMRC je jednosměrná stupnice 0- až 4 body, jejíž otázky úzce odpovídají denním činnostem, které vyvolávají dušnost.
Změna z výchozí hodnoty za 30 dní po 90 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno podle údajů obsažených v aplikaci a odpovědích na dotazníky.
Základní linie
Exarcebations
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno prostřednictvím změn nebo změn vitálních znaků srdeční frekvence a/nebo nasycení kyslíkem prostřednictvím nositelného
Základní linie
Função Pulmonar
Časové okno: Základní linie
Objemy plic budou hodnoceny spirometrií
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Air Liquide SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 68384723900000068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Skupinové monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit