Wpływ zdalnych objawów życiowych monitorowania u osób stosujących długoterminową terapię tlenu (ILD; COPD)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ monitorowania odległych objawów życiowych u osób stosujących długoterminową terapię tlenu: randomizowane badanie kliniczne
Oceń jakość życia pacjentów stosujących przedłużoną terapię tlenową
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli uczestnicy obu płci z POChP i PID, długotrwałe stosowanie tlenu, zostaną ocenione po tym, jak zostanie poinformowany o badaniu, zgadzaniu się i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy kontrolnej i grupy monitorowanej przez 90 dni.
Monitorowana grupa otrzyma urządzenie do noszenia do monitorowania życiowych oznak tętna i nasycenia tlenem, a grupa kontrolna otrzyma pulsoksymetr.
Obie grupy będą monitorowane za pośrednictwem aplikacji telefonu komórkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Numer telefonu: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05360-160
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
-
Kontakt:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Numer telefonu: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z kliniczną, radiologiczną i/lub anatomopatologiczną diagnozą POChP i ILD zgodnie z wytycznymi ATS/JRS/ALAT 2020;
- Wiek ponad 18 lat;
- Stabilność kliniczna (brak zaostrzeń lub hospitalizacji związane z chorobą leżącą u podstaw) przez co najmniej 6 tygodni;
- Pacjenci z zoptymalizowaną terapią lekami, w tym długoterminową terapię tlenową (LTOT)
- Mieć smartfon kompatybilny z urządzeniem monitorującym;
- Podpisanie ICF w celu wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych jednoczesnych chorób płuc;
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu czterech miesięcy przed rozpoczęciem badania, niestabilna dławica piersiowa lub ciężka choroba serca (NYHA Funkcjonalna klasa II-IV) i/lub dekompensowana.
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep płuc podczas badania
- Życie poza zasięgiem lub wyprowadzanie się ze stanu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie grupy
Po randomizacji uczestnicy grupy GM otrzymają monitor VENU® SQ (Garmin).
Wszyscy uczestnicy otrzymają wskazówki, jak korzystać z ODI w klasie edukacyjnej, a na koniec otrzymają określone instrukcje dotyczące korzystania z urządzeń, które otrzymają (monitor do noszenia lub puls oxksymetrii).
Po pierwszej wizycie uczestnicy GM zostaną co dwutygodniowe przez telefon, aby uzyskać informacje na temat ich postępu klinicznego, gdzie zostaną zapytani o liczbę zaostrzeń, objawy oddechowe, przestrzeganie leków, czas używania O2 i objawy duszności (MMRC).
Podobnie zostanie nawiązany miesięczny kontakt w celu uzyskania informacji o czynnikach zdrowotnych związanych z jakością życia (K-Bild), CAT i EQ-5D-5L oraz objawów lęku i depresji (HADS).
|
W grupie interwencyjnej (IG) uczestnicy otrzymują zegarek monitorowania HR i SPO2 oraz pulsoksymetr i będą monitorować co 15 dni przez pielęgniarkę w celu sprawdzenia niezgodności i/lub niepowodzenia technicznego i zaostrzenia, a co miesiąc, aby zastosować kwestionariusze.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W przypadku GC kontakt będzie tylko co miesiąc w celu uzyskania wszystkich wyżej wymienionych informacji oprócz pomiarów HR i SPO2 podjętych w dniu wniosku telefonicznego.
|
W grupie kontrolnej (CG) uczestnicy otrzymują tylko pulsoksymetr i będą monitorowani co miesiąc przez pielęgniarkę w celu podania kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest opartą na preferencji miary HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Przedstawione odpowiedzi pozwalają na 243 unikalne państwa zdrowotne lub mogą być przekształcone w indeksy EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową (VAS), w której respondenci mogą zgłosić swój postrzegany stan zdrowia z wynikiem od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie kliniczne: Test oceny POChP ™ (CAT) jest specyficznym kwestionariuszem POChP, który ocenia wpływ objawów choroby na jakość czynników życiowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
Składa się z ośmiu pozycji związanych ze stanem zdrowia i jest stosowany i zatwierdzony na całym świecie w kilku skalach. Maksymalny wynik testu wynosi 40 punktów, a pytania obejmują następujące objawy: kaszel, produkcja flegma, ciśnienie w klatce piersiowej, duszność, czynności codziennego życia, aspekty psychologiczne, sen i nastrój. Każde pytanie ma sześć opcji (0-5), a im niższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni |
Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
|
Zmiany związane z czynnikami jakości życia w śródmiąższowej chorobie płuc - Krótka śródmiąższowa choroba płuc King (K -Bild)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
Kwestionariusz Krótki śródmiąższowej choroby płuc króla (K-Bild) jest kwestionariuszem stanu zdrowia opracowanego i zatwierdzonego specjalnie u pacjentów z ILD.
Składa się z 15 pozycji, które mierzą stan zdrowia w ciągu ostatnich dwóch tygodni w trzech domenach (objawy, oporność, stan zdrowia psychicznego i duszność podczas wysiłku) i jest łatwy do podawania i zrozumienia przez pacjentów.
Jego klasyfikacja może wynosić od 0 do 100, przy wyższym wyniku wskazującym wyższą jakość życia, a warianty 5 jednostek są już uważane za istotne klinicznie.
|
Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
|
Zmiana objawów psychospołecznych
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
Objawy lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), która składa się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale (7 w przypadku lęku i 7 na depresję).
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 21 punktów dla każdej podskali.
Wynik większy niż 8/9 w każdej podskali sugeruje diagnozę lęku i/lub depresji.
|
Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
|
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
Skala Dyspnea: Modified Medical Research Council (MMRC).
MMRC jest jednokierunkową skalą od 0 do 4 punktów, której pytania ściśle odpowiadają codziennym czynnościom, które wywołują duszność.
|
Zmień się od linii bazowej w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane zgodnie z danymi zawartymi w aplikacji i odpowiedzi na kwestionariusze.
|
Linia bazowa
|
|
Exarcebations
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono poprzez zmiany lub zmiany w życiowych oznakach częstości akcji serca i/lub nasycenia tlenem poprzez noszenie
|
Linia bazowa
|
|
Função pulmonar
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętości płuc będą oceniane przez spirometrię
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68384723900000068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .