Impact van externe vitale tekenen monitoring bij mensen die zuurstoftherapie op lange termijn gebruiken (ILD; COPD)
11 maart 2025 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Impact van externe vitale tekenen monitoring bij mensen die zuurstoftherapie op lange termijn gebruiken: een gerandomiseerde klinische studie
Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die langdurige zuurstoftherapie gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen deelnemers van beide geslachten met COPD en PID, langdurig zuurstofgebruik, zullen worden geëvalueerd nadat ze zijn geïnformeerd over de studie, het overeenkomen en ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controlegroep en een groep gemonitord gedurende 90 dagen.
De bewaakte groep ontvangt een draagbaar apparaat om vitale tekenen van hartslag en zuurstofverzadiging te controleren en de controlegroep ontvangt een pulsoximeter.
Beide groepen worden gecontroleerd via de applicatie voor mobiele telefoons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Telefoonnummer: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05360-160
- Werving
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
-
Contact:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Telefoonnummer: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische, radiologische en/of anatomopathologische diagnose van COPD en ILD volgens de 2020 ATS/JRS/ALAT -richtlijnen;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Klinische stabiliteit (afwezigheid van exacerbaties of ziekenhuisopnames gerelateerd aan de onderliggende ziekte) gedurende ten minste 6 weken;
- Patiënten met geoptimaliseerde medicamenteuze therapie, waaronder zuurstoftherapie op lange termijn (LTOT)
- Een smartphone compatibel hebben met het bewakingsapparaat;
- Ondertekening van de ICF om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere gelijktijdige longziekten;
- Myocardinfarct binnen vier maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek, onstabiele angina of ernstige hartaandoeningen (NYHA Functional Class III-IV) en/of gedecompenseerd.
- Patiënten die tijdens het onderzoek een longtransplantatie hebben ontvangen
- Wonen buiten het dekkingsgebied of uit de staat gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsbewaking
Na randomisatie ontvangen deelnemers aan de GM -groep de Venu® Sq Monitor (Garmin).
Alle deelnemers ontvangen richtlijnen voor het gebruik van de ODI in de onderwijsklasse, en aan het einde ontvangen ze specifieke instructies voor het gebruik van de apparaten die ze zullen ontvangen (draagbare monitor of pulsoximeter).
Na het eerste bezoek worden GM -deelnemers tweewekelijks telefonisch contact opgenomen om informatie te verkrijgen over hun klinische vooruitgang, waar ze worden gevraagd naar het aantal exacerbaties, ademhalingssymptomen, therapietrouw, tijdstijd van O2 -gebruik en symptomen van dyspneu (MMRC).
Evenzo zal maandelijks contact worden gemaakt om informatie te verkrijgen over gezondheidsfactoren die verband houden met de kwaliteit van leven (K-Bild), CAT en EQ-5D-5L en symptomen van angst en depressie (HADS).
|
In de interventiegroep (IG) ontvangen deelnemers een HR- en SPO2-monitorwacht en een pulsoximeter en worden ze elke 15 dagen gevolgd door een verpleegkundige om te controleren op niet-naleving en/of technisch falen, en/of verergerdingen, en maandelijks vragenlijsten toepassen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voor de GC is contact slechts maandelijks om alle hierboven genoemde informatie te verkrijgen naast de HR- en SPO2 -metingen die zijn genomen op de dag van de telefoonaanvraag.
|
In de controlegroep (CG) ontvangen deelnemers alleen een pulsoximeter en zullen ze maandelijks worden gecontroleerd door een verpleegkundige om de vragenlijsten toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een op voorkeur gebaseerde maatregel voor HRQL met één vraag voor elk van de vijf dimensies die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie omvatten.
De verstrekte antwoorden zorgen voor 243 unieke gezondheidstoestanden of kunnen worden omgezet in EQ-5D-indices en utiliteitsscores verankerd bij 0 voor de dood en 1 voor perfecte gezondheid.
De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidstoestand kunnen rapporteren met een score variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch beheer: de COPD Assessment Test ™ (CAT) is een specifieke vragenlijst voor COPD die de impact van ziektesymptomen op de kwaliteit van levensfactoren bij chronische obstructieve longziekte beoordeelt.
Tijdsspanne: Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
Het bestaat uit acht items die verband houden met de gezondheidstoestand en wordt wereldwijd in verschillende schalen toegepast en gevalideerd. De maximale score voor de test is 40 punten en de vragen hebben betrekking op de volgende symptomen: hoest, slijmproductie, borstdruk, kortademigheid, activiteiten van het dagelijks leven, psychologische aspecten, slaap en stemming. Elke vraag heeft zes opties (0-5) en hoe lager de score, hoe beter de gezondheidstoestand. Tijdsbestek: verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen |
Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
|
Veranderingen gerelateerd aan de kwaliteit van levensfactoren bij interstitiële longziekte - King's korte interstitiële longziekte (K -Bild)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
De vragenlijst van de korte interstitiële longziekte (K-Bild) van de koning is een vragenlijst van de gezondheidstoestand die specifiek is ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten met ILD.
Het bestaat uit 15 items die de gezondheidstoestand in de afgelopen twee weken in drie domeinen meten (symptomen, weerstand, geestelijke gezondheidstoestand en dyspneu bij inspanning), en is gemakkelijk te beheren en te begrijpen door patiënten.
De classificatie kan variëren van 0 tot 100, met een hogere score die een hogere kwaliteit van leven aangeeft, en variaties van 5 eenheden worden al als klinisch significant beschouwd.
|
Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
|
Verandering in psychosociale symptomen
Tijdsspanne: Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
Symptomen van angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), die bestaat uit 14 items verdeeld in 2 subschalen (7 voor angst en 7 voor depressie).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een maximale score van 21 punten voor elke subschaal.
Een score groter dan 8/9 op elke subschaal suggereert een diagnose van angst en/of depressie.
|
Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
|
Verandering in dyspneu
Tijdsspanne: Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
Dyspneuschaal: Modified Medical Research Council (MMRC).
De MMRC is een unidirectionele schaal van 0 tot 4-punts waarvan de vragen nauw overeenkomen met dagelijkse activiteiten die dyspneu veroorzaken.
|
Verander van de basislijn in 30 dagen gedurende 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geëvalueerd op basis van de gegevens in de toepassing en antwoorden op vragenlijsten.
|
Basislijn
|
|
Uitoefeningen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door veranderingen of veranderingen in vitale tekenen van hartslag en/of zuurstofverzadiging door de draagbare
|
Basislijn
|
|
Função Pulmonar
Tijdsspanne: Basislijn
|
Longvolumes worden beoordeeld door spirometrie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 68384723900000068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .