Влияние удаленного мониторинга жизненно важных признаков у людей, использующих долгосрочную кислородную терапию (ILD; COPD)
11 марта 2025 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Влияние мониторинга удаленных жизненно важных признаков у людей, использующих долгосрочную кислородную терапию: рандомизированное клиническое исследование
Оценить качество жизни пациентов с использованием длительной кислородной терапии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые участники обоих полов с ХОБЛ и ПИД, длительное использование кислорода, будут оцениваться после того, как будут проинформированы об исследовании, согласовании и подписании формы информированного согласия.
Участники будут рандомизированы в контрольную группу и группу, контролируемую в течение 90 дней.
Контролируемая группа получит носимое устройство для мониторинга жизненно важных признаков частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а контрольная группа получит импульсный оксиметр.
Обе группы будут контролироваться через приложение сотового телефона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
- Номер телефона: 55 11 98415-3234
- Электронная почта: cscarval@usp.br
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05360-160
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
-
Контакт:
- Celso RF Carvalho, PhD
- Номер телефона: 55 11 98415-3234
- Электронная почта: cscarval@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим, радиологическим и/или анатомопатологическим диагнозом ХОБЛ и ILD в соответствии с руководящими принципами ATS/JRS/ALAT 2020 года;
- Возраст старше 18 лет;
- Клиническая стабильность (отсутствие обострения или госпитализации, связанных с основным заболеванием) не менее 6 недель;
- Пациенты, которые находятся на оптимизированной лекарственной терапии, в том числе долгосрочной кислородной терапии (LTOT)
- Иметь смартфон, совместимый с устройством мониторинга;
- Подписание ICF для участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие других сопутствующих заболеваний легких;
- Инфаркт миокарда в течение четырех месяцев до начала исследования, нестабильная стенокардия или тяжелая болезнь сердца (NYHA функциональный класс III-IV) и/или декомпенсированные.
- Пациенты, которые получали пересадку легких во время исследования
- Жить за пределами зоны покрытия или выезд за пределы штата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой мониторинг
После рандомизации участники GM Group получат монитор Venu® SQ (Garmin).
Все участники получат руководство по использованию ODI в учебном классе, и в конце они получат конкретные инструкции по использованию устройств, которые они получат (носимый монитор или пульсовый оксиметр).
После первого визита участниками GM свяжутся по телефону раз в две недели, чтобы получить информацию об их клиническом прогрессе, где с ними будут спросить о количестве обострений, респираторных симптомов, приверженности лекарствам, времени использования O2 и симптомах Dyspnea (MMRC).
Аналогичным образом, ежемесячный контакт будет встроен для получения информации о факторах здоровья, связанных с качеством жизни (K-BILD), CAT и EQ-5D-5L, и симптомах тревоги и депрессии (HADS).
|
В группе вмешательства (IG) участники получают часы HR и SPO2 Monitor и пульсовый оксиметр и будут контролироваться каждые 15 дней медсестрой, чтобы проверить наличие несоблюдения и/или технического сбоя, а/или обострения и ежемесячно для применения вопросников.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Для GC контакт будет только ежемесячно, чтобы получить всю информацию, упомянутую выше в дополнение к измерениям HR и SPO2, проведенных в день применения телефонного приложения.
|
В контрольной группе (CG) участники получают только импульсный оксиметр и будут ежемесячно контролироваться медсестрой для введения анкет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL): оценивается с использованием анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
Анкета EQ-5D-5L представляет собой меру HRQL, основанную на предпочтениях с одним вопросом для каждого из пяти измерений, которые включают подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Предоставленные ответы допускают 243 уникальных состояния здравоохранения или могут быть преобразованы в индексы EQ-5D и оценки полезности, закрепленные на 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
Анкета EQ-5D также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (VAS), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение: тест на оценку ХОБЛ ™ (CAT) является специфической вопросницей для ХОБЛ, которая оценивает влияние симптомов заболевания на качество жизненных факторов при хронической обструктивной болезни легких.
Временное ограничение: Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
Он состоит из восьми предметов, связанных с состоянием здоровья и применяется и подтвержден по всему миру в нескольких масштабах. Максимальная оценка для теста составляет 40 баллов, а вопросы охватывают следующие симптомы: кашель, производство мокроты, давление в груди, одышку, повседневную деятельность, психологические аспекты, сон и настроение. Каждый вопрос имеет шесть вариантов (0-5), и чем ниже счет, тем лучше состояние здоровья. Временные рамки: изменение с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней |
Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
|
Изменения, связанные с качеством жизненных факторов при промежуточных заболеваниях легких - Краткое междоподобное заболевание легких Кинга (K -BILD)
Временное ограничение: Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
Краткая анкету короля с промежуточным заболеванием легких (K-bild) представляет собой анкету по состоянию здоровья, разработанная и подтвержденная специально для пациентов с ILD.
Он состоит из 15 пунктов, которые измеряют состояние здоровья за последние две недели в трех областях (симптомы, устойчивость, состояние психического здоровья и одышка при нагрузке), и его легко вводить и понимать пациентов.
Его классификация может варьироваться от 0 до 100, причем более высокий балл, указывающий на более высокое качество жизни, а вариации 5 единиц уже считаются клинически значимыми.
|
Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
|
Изменение психосоциальных симптомов
Временное ограничение: Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на 2 подшкалы (7 для тревоги и 7 для депрессии).
Каждый элемент набирает от 0 до 3, максимальный балл 21 балла за каждую подшкалу.
Оценка, превышающая 8/9 на каждой подшкале, предполагает диагноз тревоги и/или депрессии.
|
Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
|
Изменение в одышке
Временное ограничение: Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
Шкала одышки: модифицированный совет по медицинским исследованиям (MMRC).
MMRC- это однонаправленная шкала от 0 до 4 баллов, вопросы которой тесно соответствуют повседневной деятельности, которая провоцирует одышка.
|
Смена с базовой линии за 30 дней в течение 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается в соответствии с данными, включенными в приложение, и ответы на вопросники.
|
Базовый уровень
|
|
Exarcebations
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается через изменения или изменения в жизненно важных признаках частоты сердечных сокращений и/или насыщения кислородом через носимый
|
Базовый уровень
|
|
Фунсао Пульмонар
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объемы легких будут оцениваться с помощью спирометрии
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 68384723900000068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .