P.C.O.Sの肥満女性におけるインスリン抵抗性に関する断続的な断食食と抵抗性運動プログラム
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）は女性に大きな影響を与えます。なぜなら、それに関連する臨床症状の広範な臨床症状は重要であり、生殖機能障害、月経不正、不妊のリスクの増加が含まれるためです。 しかし、PCOSの結果は、ストレス、うつ病、不安、性的不満を含む心理的および社会的障害とともに、生殖軸を超えています。 また、女性を心血管疾患（CVD）および糖尿病2型（DM2）に衝突させる危険因子である、脂質異常症、高インスリン血症、肥満、高血圧、グルコース不耐性の高い有病率もあります。
したがって、インスリン抵抗性と過剰な脂肪過剰を改善することが、PCOS管理における重要な標的です。 PCOSの評価と管理に関する国際的な証拠に基づいたガイドラインは、主要な早期管理戦略としてのライフスタイル介入を強調しています。 ライフスタイルの介入は、従来、適切な行動サポートを通じて食事摂取または身体活動を改善するために設計されたものとして定義されています。 患者が制限された毎日の期間内にすべてのエネルギーを消費するように求められている時間制限摂食（TRF）は、より持続可能な減量と心血管代謝の変化を提供するように見え、永続的なライフスタイルの変化としてより受け入れられる可能性があります。
8時間のTRFは、月経の改善、高アンドロゲン血症、特に体脂肪の減少、無排卵性PCOSの女性のインスリン抵抗性と慢性炎症の減少に有益な効果をもたらす可能性があります。 TRFは、適切なカウンセリングと患者管理を持つPCOS女性に適している場合があります。
進行性抵抗トレーニング（PRT）は、筋肉の強度が向上するとともに、筋肉量が増加すると体組成の変化をもたらし、総重量を減らすことなく中心肥満の減少とともに体組成の変化をもたらす機能能力と同様に、高アンドロゲン症と月経周期を改善しました。 また、補完的な利点として生活の質と性機能の改善もありました。
したがって、この研究は、ポリシスティック卵巣症候群の肥満女性のインスリン抵抗性に関するより効果的な断続的な空腹時食または抵抗性運動プログラムを知るために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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‘Ezbet el-Sharika el-Miṣrîya、エジプト
- Mashtoul Elsouq general Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 婦人科医によって多嚢胞性卵巣症候群と診断された72人の肥満女性（ロッテルダムの診断基準に基づく）
- 彼らの年齢は25歳から40歳の範囲です。
- 過体重または肥満（BMI> 25 kg/m2および<30 kg/m2）。
除外基準：
- 疾患の存在（先天性副腎過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、高プロラクチン血症、糖尿病、甲状腺疾患、重度の深刻な心臓血管、胃腸、腎臓および肝臓病。 早期卵巣不全、視床下部/下垂体疾患
- ホルモン避妊薬の使用。
- 研究を完了しなかった参加者は分析から除外されました。
- 最近の6か月間に炭水化物または脂質代謝（経口避妊薬、インスリン感受性剤、抗精神病薬、スタチン、魚油）に影響を与える投薬療法の使用。
- 過去3か月で5％以上の体重変動。妊娠に備えて。
- 閉経期;夜勤労働者; 1日16時間以上断食。低血圧
- 週に100 g以上のアルコール摂取。過去3か月以内に喫煙
- 高強度の運動に従事します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な断食食 +医療
このグループは、8週間にわたって断続的な断食食のプログラムと治療を受ける24人の肥満PCOS女性で構成されます。
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最初の実験グループの女性は、断続的な断食食をたどり、そこで8時間食べ、16分間断食します。
彼らは朝食をスキップしたり、早めの夕食をとったりすることができます。
食事には、500〜800カロリーの高繊維とタンパク質が豊富な食品が含まれます。
参加者は、週に2〜3の断食から始めて、徐々に増加することができます。
彼らは毎日2〜3Lの水を飲む必要があり、ゼロカロリーの飲み物を消費することができます。
毎週の評価は進捗を追跡します。
3つのグループの各女性は、8週間治療（メトホルミン錠）を受け、最初の訪問中に婦人科医によって投与量が処方されます。
患者は、日常的な監視のために毎月クリニックに参加するように求められます。
他の名前：
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実験的：抵抗運動プログラム +医療
このグループは、24人の肥満PCOS女性で構成され、8週間/週に30分間5回5回、治療を受けます。
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3つのグループの各女性は、8週間治療（メトホルミン錠）を受け、最初の訪問中に婦人科医によって投与量が処方されます。
患者は、日常的な監視のために毎月クリニックに参加するように求められます。
他の名前：
2番目の実験グループの女性は、治療を受け、8週間の抵抗運動プログラム（30分、5日/週）に従います。
運動は、上半身、腹部、および下肢を標的にし、10分のウォームアップから始まり、その後30分間の抵抗トレーニング（上腕二頭筋、上腕三頭筋運動、胸のプレス、プランク、クランチ、スクワット、ランジ、ハムストリング、四頭筋カール）が続き、10マンのクールダウンで終了します。
繰り返しは、評価のために毎週記録されます。
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アクティブコンパレータ：医療
このグループは、24人の肥満PCOS女性で構成され、治療を受けるだけです。
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3つのグループの各女性は、8週間治療（メトホルミン錠）を受け、最初の訪問中に婦人科医によって投与量が処方されます。
患者は、日常的な監視のために毎月クリニックに参加するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOM-IR計算
時間枠：8週間
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空腹時グルコースと空腹時インスリンから計算されます。 さまざまな研究では、HOM-IRのわずかに異なる範囲を提供します。 しかし、彼らは皆、より高いHom-Irが得られるほど、より多くのインスリン抵抗性があることに同意します。 1未満：最適なインスリン抵抗性。 1.9以上：初期のインスリン抵抗性。 2.9以上：有意なインスリン抵抗性。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲測定
時間枠：8週間
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ウエストの周囲を正しく測定するために、臍のレベルで腹部の周りに採取されます。
これは、すべてのグループ（A、B、C）の治療の前後に実行されます。
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8週間
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ウエスト/ヒップ比の評価
時間枠：8週間
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センチメートルでの腰の周囲を股関節周囲で割ったものとして計算されます。
これは、すべてのグループ（A、B、C）の治療の前後に実行されます。
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8週間
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重量測定
時間枠：8週間
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Inbody GS 6.5 Bを使用して、すべてのグループ（A、B、およびC）の治療の前後に測定されます。
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8週間
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ボディマス指数（BMI）測定
時間枠：8週間
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すべてのグループ（A、B、C）の治療の前後に測定されます。
BMIは、式：BMI =重量（kg）/高さ2（m2）に従って、1キログラムの重量によって高さの平方でセンチメートルで割って計算されます。
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8週間
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体脂肪量（BFM）測定
時間枠：8週間
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Inbody GS 6.5 Bを使用して、すべてのグループ（A、B、およびC）の治療の前後にキログラムで測定されます。
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8週間
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骨格筋量（SMM）測定
時間枠：8週間
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Inbody GS 6.5 Bを使用して、すべてのグループ（A、B、およびC）の治療の前後にキログラムで測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Soheir Mahmoud Elkosery, PhD、Professor, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。