- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882291
Intermitterende fastende diæt versus resistivt træningsprogram om insulinresistens hos overvægtige kvinder med P.C.O.S
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) påvirker kvinder signifikant, da det brede spektrum af kliniske manifestationer, der er forbundet med det, er signifikant og inkluderer reproduktiv dysfunktion, menstruations uregelmæssigheder og en øget risiko for infertilitet. Konsekvenserne af PCOS går imidlertid ud over den reproduktive akse med psykologiske og sociale svækkelser, herunder stress, depression, angst og seksuel utilfredshed. Der er også en høj forekomst af dyslipidæmi, hyperinsulinæmi, fedme, hypertension og glukoseintolerance, som er risikofaktorer, der disponerer kvinder for hjerte -kar -sygdom (CVD) og diabetes mellitus type 2 (DM2).
Forbedring af insulinresistens og overskydende fedthed er derfor nøglemål i PCOS -styring. International evidensbaseret retningslinje for vurdering og styring af PCOS fremhæver livsstilsintervention som den primære tidlige styringsstrategi. Livsstilsinterventioner defineres traditionelt som dem, der er designet til at forbedre diætindtagelsen eller fysisk aktivitet gennem passende adfærdsstøtte. Tidsbegrænset spisning (TRF), hvor patienter bliver bedt om at forbruge al energi inden for en begrænset daglig periode, ser ud til at tilbyde mere bæredygtigt vægttab og kardiometaboliske ændringer og kan være mere acceptabel som en permanent livsstilsændring.
Otte timers TRF kan have gavnlige virkninger på forbedring af menstruation, hyperandrogenæmi og reducere vægten, især kropsfedt, faldende insulinresistens og kronisk betændelse hos kvinder med anovulerende PCOS. TRF kan være egnet til PCOS -kvinder med passende rådgivning og patientstyring.
Den progressive resistenstræning (PRT) forbedrede hyperandrogenisme og menstruationscyklus såvel som den funktionelle kapacitet med øget muskelstyrke og resulterede i ændringer i kropssammensætning med øget mælke muskelmasse og nedsat central fedme uden en reduceret total vægt. Der var også forbedringer i livskvalitet og seksuel funktion som komplementære fordele.
Så denne undersøgelse vil blive udført i et forsøg på at vide, hvad der er mere effektivt, intermitterende fastende diæt eller resistivt træningsprogram på insulinresistens hos overvægtige kvinde med polycystisk ovariesyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
‘Ezbet el-Sharika el-Miṣrîya, Egypten
- Mashtoul Elsouq general Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fåoghalvfjerds overvægtige kvinder, der er diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom af gynækologen (baseret på Rotterdam -diagnostiske kriterier)
- Deres alder varierer fra 25 til 40 år gammel.
- Overvægt eller fede (BMI> 25 kg/m2 og <30 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af sygdomme (såsom medfødt binyrehyperplasi, cushing -syndrom, androgen, der udskiller tumorer, hyperprolactinæmi, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, alvorlige alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale, nyresygdomme og leversygdomme. For tidlig ovariefejl, hypothalamisk/hypofysesygdom
- Hormonel prævention.
- Deltagere, der ikke afsluttede undersøgelsen, blev udelukket fra analysen.
- Brug af medicinterapi, der påvirker kulhydrat- eller lipidmetabolisme (orale præventionspiller, insulinsensibilisatorer, anti -epileptika, anti -psykotika, statiner og fiskeolie) i de seneste 6 måneder;
- Kropsvægt svingninger for mere end 5% i de sidste 3 måneder; som forberedelse til graviditet.
- Perimenopausal; Natskiftarbejdere; faste i mere end 16 timer om dagen; Hypotension
- Alkoholindtagelse i mere end 100 g om ugen; Rygning inden for de sidste 3 måneder
- Engagerer sig i træning med høj intensitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende fastende diæt + medicinsk behandling
Denne gruppe vil bestå af 24 overvægtige PCOS -kvinder, der vil modtage et program med intermitterende fastende diæt i otte uger og en medicinsk behandling.
|
Kvinder i den første eksperimentelle gruppe vil følge en intermitterende fastende diæt, hvor de spiser i 8 timer og hurtigt i 16.
De kan springe morgenmaden over eller spise en tidlig middag.
Måltider vil omfatte 500-800 kalorier med fiber og proteinrige fødevarer.
Deltagerne kan starte med 2-3 faste om ugen og stige gradvist.
De skal drikke 2-3L vand dagligt og kan forbruge nul-kalorie-drikkevarer.
Ugentlige vurderinger sporer fremskridt.
Hver kvinde i de tre grupper vil modtage medicinsk behandling (metformin -tabletter) i otte uger, og dosis foreskrev af gynækologen under det første besøg.
Patienter bliver bedt om at deltage i klinikken hver måned til rutinemæssig overvågning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Resistivt træningsprogram + medicinsk behandling
Denne gruppe vil bestå af 24 overvægtige PCOS -kvinder, der vil modtage et resistivt træningsprogram i 30 minutter 5 gange/uge i otte uger og en medicinsk behandling.
|
Hver kvinde i de tre grupper vil modtage medicinsk behandling (metformin -tabletter) i otte uger, og dosis foreskrev af gynækologen under det første besøg.
Patienter bliver bedt om at deltage i klinikken hver måned til rutinemæssig overvågning.
Andre navne:
Kvinder i den anden eksperimentelle gruppe vil modtage medicinsk behandling og følge et 8-ugers resistivt træningsprogram (30 minutter, 5 dage/uge).
Øvelser er målrettet mod overkroppen, maven og underekstremiteterne, startende med en 10-minutters opvarmning, efterfulgt af 30 minutters modstandstræning (biceps curls, triceps-øvelser, brystpresse, planke, crunches, squats, lunges, hamstring og quadriceps curls) og slutter med en 10-min-køle-down.
Gentagninger logges ugentligt til vurdering.
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Denne gruppe vil bestå af 24 overvægtige PCOS -kvinder, der kun modtager en medicinsk behandling.
|
Hver kvinde i de tre grupper vil modtage medicinsk behandling (metformin -tabletter) i otte uger, og dosis foreskrev af gynækologen under det første besøg.
Patienter bliver bedt om at deltage i klinikken hver måned til rutinemæssig overvågning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOM-IR-beregning
Tidsramme: 8 uger
|
Det beregnes ud fra faste glukose og fastende insulin. Forskellige undersøgelser giver lidt forskellige intervaller for HOM-IR. Men de er alle enige om, at jo højere HOM-IR bliver, jo mere insulinresistens er. Mindre end 1: Optimal insulinresistens. Over 1,9: Tidlig insulinresistens. Over 2,9: Betydelig insulinresistens. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af talje omkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Det vil blive taget omkring maven på niveauet for umbilicus for at måle taljeomkrets korrekt.
Dette vil blive udført før og efter behandling for alle grupper (A, B og C).
|
8 uger
|
|
Vurdering af talje/ hofteforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Det beregnes som taljeomkrets i centimeter divideret med hofteomkrets i centimeter.
Dette vil blive udført før og efter behandling for alle grupper (A, B og C).
|
8 uger
|
|
Vægtmåling
Tidsramme: 8 uger
|
Det måles før og efter behandling for alle grupper (A, B og C) ved hjælp af Inbody GS 6,5 B.
|
8 uger
|
|
Måling af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
Det måles før og efter behandling for alle grupper (A, B og C).
BMI beregnes ved vægten i kg divideret med kvadrat af højden i centimeter i henhold til formlen: BMI = vægt (kg)/højde2 (M2).
|
8 uger
|
|
Måling af kropsfedt masse (BFM)
Tidsramme: 8 uger
|
Det måles i kilogram før og efter behandling for alle grupper (A, B og C) ved hjælp af Inbody GS 6,5 B.
|
8 uger
|
|
Skeletmuskelmasse (SMM) måling
Tidsramme: 8 uger
|
Det måles i kilogram før og efter behandling for alle grupper (A, B og C) ved hjælp af Inbody GS 6,5 B.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Soheir Mahmoud Elkosery, PhD, Professor, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Organiske kemikalier
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005568
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Intermitterende fastende diæt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Overgangsalderen | Arteriel hypertension | Kardiometabolisk syndromItalien
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Intermitterende hypoxiFrankrig
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndlæring og memorering af radial arteriepunktur og kateterisering vejledt af ultralyd Midline