Przerywana dieta na czczo kontra program ćwiczeń rezystancyjnych dotyczących insulinooporności u otyłych kobiet z P.C.O.S
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) znacząco wpływa na kobiety, ponieważ szerokie spektrum związanych z nim objawów klinicznych jest znaczące i obejmuje dysfunkcję reprodukcyjną, nieregularności menstruacyjne i zwiększone ryzyko bezpłodności. Jednak konsekwencje PCO wykraczają poza oś rozrodczy, z zaburzeniami psychologicznymi i społecznymi, w tym stresem, depresją, lękiem i niezadowoleniem seksualnym. Istnieje również wysokie rozpowszechnienie dyslipidemii, hiperinsulinemii, otyłości, nadciśnienia i nietolerancji glukozy, które są czynnikami ryzyka, które predysponują kobiety do choroby sercowo -naczyniowej (CVD) i cukrzycy Mellitus typu 2 (DM2).
Poprawa oporności na insulinę i nadmiar otyłości są zatem kluczowymi celami w zarządzaniu PCOS. Międzynarodowe wytyczne oparte na dowodach dotyczących oceny i zarządzania PCOS podkreśla interwencję stylu życia jako główną strategię wczesnego zarządzania. Interwencje stylu życia są tradycyjnie definiowane jako te mające na celu poprawę spożycia diety lub aktywności fizycznej poprzez odpowiednie wsparcie behawioralne. Specjalne jedzenie (TRF), w którym pacjenci proszeni są o spożywanie całej energii w ograniczonym dziennym okresie, wydaje się oferować bardziej zrównoważoną utratę masy ciała i zmiany kardiometaboliczne i może być bardziej akceptowalne jako stała zmiana stylu życia.
Osiem godzin TRF może mieć korzystny wpływ na poprawę miesiączki, hiperandrogemii i zmniejszeniu masy, zwłaszcza tkanki tłuszczowej, zmniejszając oporność na insulinę i przewlekłe zapalenie u kobiet z nieodłogowym PCO. TRF może być odpowiednie dla kobiet PCOS z odpowiednim poradnictwem i zarządzaniem pacjentami.
Trening progresywny oporności (PRT) poprawił hiperandrogenizm i cykl menstruacyjny, a także zdolność funkcjonalną ze zwiększoną wytrzymałością mięśni i spowodowało zmiany składu ciała ze zwiększoną beztłuszczową masą mięśniową i zmniejszoną otyłością centralną bez zmniejszenia całkowitej masy. Nastąpiła również poprawa jakości życia i funkcji seksualnych jako uzupełniających się korzyści.
Tak więc badanie zostanie przeprowadzone, próbując dowiedzieć się, która jest bardziej skuteczna, przerywana dieta na czczo lub program ćwiczeń rezystancyjnych dotyczących insulinooporności u otyłej kobiety z zespołem policystycznych jajników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
‘Ezbet el-Sharika el-Miṣrîya, Egipt
- Mashtoul Elsouq general Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Siedemdziesiąt dwie otyłe kobiety zdiagnozowane zespołu policystycznych jajników przez ginekolog (na podstawie kryteriów diagnostycznych Rotterdamu)
- Ich wiek będzie się wahał od 25 do 40 lat.
- Nadwaga lub otyłość (BMI> 25 kg/m2 i <30 kg/m2).
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób (takich jak wrodzony rozrost nadnerczy, zespół Cushinga, guzy wydzielające androgen, hiperprolaktynemia, cukrzyca, choroby tarczycy, poważne poważne choroby sercowo -naczyniowe, przewodu pokarmowego, nerek i wątroby. przedwczesna niewydolność jajników, choroba podwzgórza/przysadki mózgowej
- Hormonalne stosowanie środków antykoncepcyjnych.
- Uczestnicy, którzy nie ukończyli badania, zostali wykluczeni z analizy.
- Zastosowanie terapii lekarskiej, która wpływa na metabolizm węglowodanów lub lipidów (doustne pigułki antykoncepcyjne, insulinę wrażliwości, przeciw naczyniu do padaczków, przeciw psychotyce, statyny i olej rybny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wahania masy ciała przez ponad 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy; w ramach przygotowań do ciąży.
- Okołomenopauzalny; Pracownicy zmiany nocnej; Post przez ponad 16 godzin dziennie; niedociśnienie
- Spożycie alkoholu przez ponad 100 g tygodniowo; Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Angażowanie się w ćwiczenia o wysokiej intensywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana dieta na czczo + leczenie
Ta grupa będzie składać się z 24 otyłych kobiet PCOS, które otrzymają program przerywanej diety na czczo przez osiem tygodni i leczenia.
|
Kobiety w pierwszej grupie eksperymentalnej będą zgodne z przerywaną dietą na czczo, w której jedzą przez 8 godzin i postają przez 16 godzin.
Mogą pominąć śniadanie lub zjeść wczesny obiad.
Posiłki będą obejmować 500-800 kalorii żywności o wysokiej zawartości włókien i białek.
Uczestnicy mogą zacząć od 2-3 postów tygodniowo i stopniowo rosnąć.
Muszą pić 2-3 l wody dziennie i mogą spożywać napoje zero-kaloryczne.
Cotygodniowe oceny będą śledzić postępy.
Każda kobieta w trzech grupach otrzyma leczenie (tabletki metforminy) przez osiem tygodni, a dawka przepisana przez ginekolog podczas pierwszej wizyty.
Pacjenci będą proszeni o uczęszczanie do kliniki każdego miesiąca w celu rutynowego monitorowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń rezystancyjnych + leczenie
Ta grupa będzie składać się z 24 otyłych kobiet PCOS, które otrzymają program ćwiczeń rezystancyjnych przez 30 minut 5 razy w tygodniu przez osiem tygodni i leczenia.
|
Każda kobieta w trzech grupach otrzyma leczenie (tabletki metforminy) przez osiem tygodni, a dawka przepisana przez ginekolog podczas pierwszej wizyty.
Pacjenci będą proszeni o uczęszczanie do kliniki każdego miesiąca w celu rutynowego monitorowania.
Inne nazwy:
Kobiety w drugiej grupie eksperymentalnej otrzymają leczenie i będą przestrzegać 8-tygodniowego programu ćwiczeń rezystancyjnych (30 minut, 5 dni/tydzień).
Ćwiczenia ukierunkowane na górną część ciała, brzuch i kończyny dolne, zaczynając od 10-minutowego rozgrzewki, a następnie 30 minut treningu oporowego (loki biceps, ćwiczenia triceps, prasa klatki piersiowej, deska, chrupki, przysiadowe, rzutu, ścięgna ścięgna ścięgna ścięgna ścięgien i kwadriceps).
Powtórzenia są rejestrowane co tydzień do oceny.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Ta grupa będzie składać się z 24 otyłych kobiet PCOS, które otrzymają leczenie.
|
Każda kobieta w trzech grupach otrzyma leczenie (tabletki metforminy) przez osiem tygodni, a dawka przepisana przez ginekolog podczas pierwszej wizyty.
Pacjenci będą proszeni o uczęszczanie do kliniki każdego miesiąca w celu rutynowego monitorowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie HOM-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oblicza się go na podstawie glukozy na czczo i insulinę na czczo. Różne badania zapewniają nieco różne zakresy dla HOM-IR. Ale wszyscy zgadzają się, że im wyższy HOM-IR, tym większy jest insulinooporność. Mniej niż 1: Optymalna oporność na insulinę. Powyżej 1.9: Wczesna oporność na insulinę. Powyżej 2.9: Znaczna oporność na insulinę. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie zabrany wokół brzucha na poziomie pępka, aby poprawnie zmierzyć obwód talii.
Zostanie to wykonane przed i po leczeniu dla wszystkich grup (A, B i C).
|
8 tygodni
|
|
Ocena stosunku talii/ bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie obliczony jako obwód talii w centymetrach podzielony przez obwód bioder w centymetrach.
Zostanie to wykonane przed i po leczeniu dla wszystkich grup (A, B i C).
|
8 tygodni
|
|
Pomiar masy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie mierzony przed i po leczeniu dla wszystkich grup (A, B i C), przy użyciu Inbody GS 6.5 B.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie mierzony przed i po leczeniu dla wszystkich grup (A, B i C).
BMI zostanie obliczone na podstawie wagi w kilogramach podzielonych przez kwadrat wysokości w centymetrach zgodnie z wzorem: BMI = waga (kg)/wysokość2 (M2).
|
8 tygodni
|
|
Pomiar masy tłuszczowej (BFM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie mierzony w kilogramie przed i po leczeniu dla wszystkich grup (A, B i C), przy użyciu Inbody GS 6.5 B.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar masy mięśni szkieletowych (SMM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie mierzony w kilogramie przed i po leczeniu dla wszystkich grup (A, B i C), przy użyciu Inbody GS 6.5 B.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Soheir Mahmoud Elkosery, PhD, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Organiczne chemikalia
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005568
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .