Ajoittainen paasto -ruokavalio verrattuna resistiiviseen liikuntaohjelmaan insuliiniresistenssiin lihavilla naisilla, joilla on P.C.O.S
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) vaikuttaa merkittävästi naisiin, koska siihen liittyvien kliinisten oireiden laaja spektri on merkittäviä ja sisältävät lisääntymishäiriöt, kuukautisten epäsäännöllisyydet ja lisääntyneen hedelmättömyyden riskin. PCOS: n seuraukset kuitenkin ylittävät lisääntymisakselin, psykologisilla ja sosiaalisilla heikentymisillä, mukaan lukien stressi, masennus, ahdistus ja seksuaalinen tyytymättömyys. Myös dyslipidemia, hyperinsulinemia, liikalihavuus, verenpaine ja glukoosi -intoleranssi esiintyvät korkeasti, jotka ovat riskitekijöitä, jotka altistavat naiset sydän- ja verisuonisairauksille (CVD) ja diabetes mellitus tyypin 2 (DM2).
Insuliiniresistenssin parantaminen ja ylimääräinen rasvaisuus ovat siis keskeisiä kohteita PCOS -hallinnassa. Kansainvälinen näyttöön perustuva ohje PCOS: n arvioinnille ja hallinnolle korostaa elämäntavan interventiota ensisijaisena varhaisjohtamisen strategiana. Elämäntavan interventiot määritellään perinteisesti sellaisiksi, jotka on suunniteltu parantamaan ruokavalion satoa tai fyysistä aktiivisuutta asianmukaisella käyttäytymistuella. Aikarajoitettu syöminen (TRF), jossa potilaita pyydetään kuluttamaan kaiken energian rajoitetun päivittäisen ajanjakson aikana, näyttää tarjoavan kestävämpää painonpudotusta ja kardiometabolisia muutoksia ja se voi olla hyväksyttävämpi pysyvänä elämäntavan muutoksena.
Kahdeksan tunnin TRF: llä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia kuukautisten, hyperandrogenemian parantamiseen ja painon vähentämiseen, etenkin kehon rasvan vähentämiseen, vähentäen insuliiniresistenssiä ja kroonista tulehdusta naisilla, joilla on anovulaatio PCOS. TRF voi olla sopiva PCOS -naisille, joilla on asianmukainen neuvonta ja potilaan hoidossa.
Progressiivinen resistenssiharjoittelu (PRT) paransi hyperandrogenismia ja kuukautiskierrosta sekä funktionaalista kykyä lisääntyneellä lihasvoimalla ja johti kehon koostumuksen muutoksiin lisääntyneellä lihasmassalla ja vähentyneellä keskionaisella liikalihavuudella ilman vähentynyttä kokonaispainoa. Elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta parani myös täydentävinä etuina.
Joten tämä tutkimus suoritetaan yrittäen tietää, mikä on tehokkaampaa, ajoittaista paasto -ruokavaliota tai resistiivistä liikuntaohjelmaa, joka koskee liikalihavan naisen insuliiniresistenssiä, jolla on polysystinen munasarjojen oireyhtymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
‘Ezbet el-Sharika el-Miṣrîya, Egypti
- Mashtoul Elsouq general Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seitsemänkymmentä kaksi lihavaa naista, joilla gynekologi on diagnosoitu polysystinen munasarjojen oireyhtymä (Rotterdamin diagnostisten kriteerien perusteella)
- Heidän ikä vaihtelee 25–40 -vuotiaana.
- Ylipainoinen tai lihava (BMI> 25 kg/m2 ja <30 kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauksien esiintyminen (kuten synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia, Cushing -oireyhtymä, androgeeniserkkien kasvaimet, hyperprolaktinemia, diabetes, kilpirauhasen sairaudet, vakavat vakavat sydän- ja verisuoni-, maha -suolikanavan, munuais- ja maksasairaudet. ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, hypotalamuksen/aivolisävy
- Hormonaalinen ehkäisykäyttö.
- Osallistujat, jotka eivät suorittaneet tutkimusta, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
- Hiilihydraatti- tai lipidimetaboliaan vaikuttavan lääkehoidon käyttö (oraaliset ehkäisypillerit, insuliiniherkyyjät, epilepsiat, psykologiset anti -psykologiset, statiinit ja kalaöljy) viime aikoina kuuden kuukauden aikana;
- Kehon painon vaihtelut yli 5% viimeisen 3 kuukauden aikana; Raskauden valmistelussa.
- Perimenopausaali; Yövuoron työntekijät; paasto yli 16 tuntia päivässä; hypotensio
- Alkoholin saanti yli 100 g viikossa; tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Siirtyminen korkean intensiteetin harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto -ruokavalio + lääketieteellinen hoito
Tämä ryhmä koostuu 24 liikalihavasta PCOS -naisesta, jotka saavat ajoittaisen paasto -ruokavalion ohjelman kahdeksan viikon ajan ja lääketieteellisen hoidon.
|
Ensimmäisen kokeellisen ryhmän naiset noudattavat ajoittaista paasto -ruokavaliota, jossa he syövät 8 tuntia ja nopeasti 16.
He voivat ohittaa aamiaisen tai syödä varhaisen illallisen.
Ateriat sisältävät 500-800 kaloria korkeakuituja ja proteiinirikkaa ruokaa.
Osallistujat voivat aloittaa 2-3 paastolla viikossa ja kasvaa vähitellen.
Heidän on juoda 2-3 litraa vettä päivittäin ja voivat kuluttaa nollakalorisia juomia.
Viikoittaiset arviot seuraavat edistystä.
Jokainen kolmen ryhmän nainen saa lääketieteellistä hoitoa (metformiinitabletteja) kahdeksan viikon ajan, ja gynekologin määrää annos ensimmäisen vierailun aikana.
Potilaita pyydetään osallistumaan klinikalle kuukausittain rutiininomaisen seurantaa varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Resistiivinen liikuntaohjelma + lääketieteellinen hoito
Tämä ryhmä koostuu 24 liikalihavasta PCOS -naisesta, jotka saavat resistiivisen liikuntaohjelman 30 minuutin ajan 5 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan ja lääketieteellisen hoidon.
|
Jokainen kolmen ryhmän nainen saa lääketieteellistä hoitoa (metformiinitabletteja) kahdeksan viikon ajan, ja gynekologin määrää annos ensimmäisen vierailun aikana.
Potilaita pyydetään osallistumaan klinikalle kuukausittain rutiininomaisen seurantaa varten.
Muut nimet:
Toisen kokeellisen ryhmän naiset saavat lääketieteellistä hoitoa ja seuraavat 8 viikon resistiivistä liikuntaohjelmaa (30 min, 5 päivää/viikko).
Harjoitukset kohdistuvat ylävartaloon, vatsaan ja alaraajoihin, alkaen 10 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 30 minuutin vastusharjoittelu (hauislihakset kiharat, tricepsiharjoitukset, rintapuristimet, lankku, rypyt, kyykky, keuhkot, takaisku ja neliömäiset kiharat) ja päättyvät 10 minuutin jäähdytykseen.
Toistot kirjataan viikoittain arviointia varten.
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen hoito
Tämä ryhmä koostuu 24 liikalihavasta PCOS -naisesta, jotka saavat vain lääketieteellisen hoidon.
|
Jokainen kolmen ryhmän nainen saa lääketieteellistä hoitoa (metformiinitabletteja) kahdeksan viikon ajan, ja gynekologin määrää annos ensimmäisen vierailun aikana.
Potilaita pyydetään osallistumaan klinikalle kuukausittain rutiininomaisen seurantaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hom-IR-laskenta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se lasketaan paasto glukoosista ja paastoinsuliinista. Eri tutkimukset tarjoavat hiukan erilaisia alueita HOM-IR: lle. Mutta he kaikki ovat yhtä mieltä siitä, että mitä korkeampi Hom-IR saa, sitä enemmän insuliiniresistenssi on. Alle 1: Optimaalinen insuliiniresistenssi. Ylä 1,9: Varhainen insuliiniresistenssi. Ylä 2,9: merkittävä insuliiniresistenssi. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se otetaan vatsan ympärille napanuoran tasolla mitata vyötärön ympärysmitta oikein.
Tämä suoritetaan ennen kaikkien ryhmien hoitoa ja sen jälkeen (A, B ja C).
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärön/ lonkkasuhteen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se lasketaan vyötärön ympärysmitana senttimetreissä jaettuna lonkan ympärysmitalla senttimetreissä.
Tämä suoritetaan ennen kaikkien ryhmien hoitoa ja sen jälkeen (A, B ja C).
|
8 viikkoa
|
|
Painon mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se mitataan ennen kaikkien ryhmien käsittelyä ja sen jälkeen (A, B ja C) käyttämällä Intbody GS 6.5 B.
|
8 viikkoa
|
|
Body Mass Index (BMI) -mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se mitataan ennen kaikkien ryhmien hoitoa ja sen jälkeen (A, B ja C).
BMI lasketaan painolla kilogrammoina jaettuna sentin neliön neliöllä kaavan mukaan: BMI = paino (kg)/korkeus2 (M2).
|
8 viikkoa
|
|
Kehon rasvamassan (BFM) mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se mitataan kilogrammina ennen kaikkien ryhmien (A, B ja C) käsittelyä ja sen jälkeen käyttämällä Intbody GS 6.5 B.
|
8 viikkoa
|
|
Luuston lihasmassan (SMM) mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se mitataan kilogrammina ennen kaikkien ryhmien (A, B ja C) käsittelyä ja sen jälkeen käyttämällä Intbody GS 6.5 B.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soheir Mahmoud Elkosery, PhD, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005568
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .