- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882291
Intermitterende faste kosthold kontra resistiv treningsprogram om insulinresistens hos overvektige kvinner med P.C.O.S
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) påvirker kvinner betydelig, siden det brede spekteret av kliniske manifestasjoner assosiert med det er signifikant og inkluderer reproduktiv dysfunksjon, menstruasjonsregelmessigheter og økt risiko for infertilitet. Imidlertid går konsekvensene av PCOS utover reproduksjonsaksen, med psykologiske og sosiale svekkelser, inkludert stress, depresjon, angst og seksuell misnøye. Det er også en høy forekomst av dyslipidemi, hyperinsulinemi, overvekt, hypertensjon og glukoseintoleranse som er risikofaktorer som disponerer kvinner for hjerte- og karsykdommer (CVD) og diabetes mellitus type 2 (DM2).
Forbedring av insulinresistens og overflødig adipositet er derfor viktige mål i PCOS -styring. Internasjonal evidensbasert retningslinje for vurdering og styring av PCOS, fremhever livsstilsintervensjon som den primære tidlig styringsstrategi. Livsstilsintervensjoner er tradisjonelt definert som de som er designet for å forbedre kostholdsinntaket eller fysisk aktivitet gjennom passende atferdsstøtte. Tidsbegrenset spising (TRF), der pasienter blir bedt om å konsumere all energi innen en begrenset daglig tidsperiode, ser ut til å tilby mer bærekraftig vekttap og kardiometabolske endringer og kan være mer akseptabel som en permanent livsstilsendring.
Åtte timers TRF kan ha gunstige effekter på å forbedre menstruasjonen, hyperandrogenemia og redusere vekten, spesielt kroppsfett, redusere insulinresistens og kronisk betennelse hos kvinner med anovulatorisk PCOS. TRF kan være egnet for PCOS -kvinner med passende rådgivning og pasientstyring.
Den progressive motstandstreningen (PRT) forbedret hyperandrogenisme og menstruasjonssyklusen så vel som funksjonell kapasitet med økt muskelstyrke og resulterte i endringer i kroppssammensetning med økt mager muskelmasse og redusert sentral overvekt uten redusert totalvekt. Det var også forbedringer i livskvalitet og seksuell funksjon som komplementære fordeler.
Så denne studien vil bli utført i et forsøk på å vite hvilke som er mer effektivt, periodisk faste kosthold eller resistiv treningsprogram på insulinresistens hos overvektig kvinne med polycystisk ovariesyndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
‘Ezbet el-Sharika el-Miṣrîya, Egypt
- Mashtoul Elsouq general Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sytti to overvektige kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom av gynekologen (basert på Rotterdam diagnostiske kriterier)
- Deres alder vil variere fra 25 til 40 år gammel.
- Overvekt eller overvektig (BMI> 25 kg/m2 og <30 kg/m2).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av sykdommer (som medfødt adrenal hyperplasi, cushing -syndrom, androgensekreterende svulster, hyperprolaktinemi, diabetes, sykdommer i skjoldbruskkjertelen, alvorlige alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre- og leversykdommer. For tidlig svikt i eggstokkene, hypotalamisk/hypofysesykdom
- Hormonell prevensjonsbruk.
- Deltakere som ikke fullførte studien ble ekskludert fra analysen.
- Bruk av medisinerterapi som påvirker karbohydrat eller lipidmetabolisme (orale p -piller, insulinsensibilisatorer, anti -epileptika, anti -psykotikk, statiner og fiskeolje) de siste 6 månedene;
- Kroppsvektsvingninger i mer enn 5% de siste 3 månedene; som forberedelse til graviditet.
- Perimenopausal; Nattskiftarbeidere; faste i mer enn 16 timer per dag; hypotensjon
- Alkoholinntak i mer enn 100 g per uke; røyking i løpet av de siste tre månedene
- Engasjere seg i trening med høy intensitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende faste kosthold + medisinsk behandling
Denne gruppen vil bestå av 24 overvektige PCOS -kvinner som vil motta et program med periodisk faste kosthold i åtte uker og en medisinsk behandling.
|
Kvinner i den første eksperimentelle gruppen vil følge et periodisk faste kosthold, hvor de spiser i 8 timer og raskt i 16.
De kan hoppe over frokost eller spise en tidlig middag.
Måltidene vil inneholde 500-800 kalorier med høyfiber og proteinrik mat.
Deltakerne kan starte med 2-3 faste per uke og øke gradvis.
De må drikke 2-3L vann daglig og kan konsumere null-kalori-drikker.
Ukentlige vurderinger vil spore fremgang.
Hver kvinne i de tre gruppene vil motta medisinsk behandling (metformin tabletter) i åtte uker, og dosen vil foreskrevet av gynekologen under det første besøket.
Pasienter vil bli bedt om å delta på klinikken hver måned for rutinemessig overvåking.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Resistiv treningsprogram + medisinsk behandling
Denne gruppen vil bestå av 24 overvektige PCOS -kvinner som vil motta et resistiv treningsprogram i 30 minutter 5 ganger/uke i åtte uker og medisinsk behandling.
|
Hver kvinne i de tre gruppene vil motta medisinsk behandling (metformin tabletter) i åtte uker, og dosen vil foreskrevet av gynekologen under det første besøket.
Pasienter vil bli bedt om å delta på klinikken hver måned for rutinemessig overvåking.
Andre navn:
Kvinner i den andre eksperimentelle gruppen vil motta medisinsk behandling og følge et 8 ukers resistiv treningsprogram (30 minutter, 5 dager/uke).
Øvelser er rettet mot overkroppen, magen og underekstremitetene, med en 10-minutters oppvarming, etterfulgt av 30 minutter med motstandstrening (biceps krøller, triceps øvelser, brystpress, planke, crunches, knebøy, lunges, hamstring og quadriceps krøller), og slutter med en 10-minutters avkjøling.
Repetisjoner er logget ukentlig for vurdering.
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Denne gruppen vil bestå av 24 overvektige PCOS -kvinner som kun vil motta en medisinsk behandling.
|
Hver kvinne i de tre gruppene vil motta medisinsk behandling (metformin tabletter) i åtte uker, og dosen vil foreskrevet av gynekologen under det første besøket.
Pasienter vil bli bedt om å delta på klinikken hver måned for rutinemessig overvåking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOM-IR-beregning
Tidsramme: 8 uker
|
Det beregnes fra fastende glukose og fastende insulin. Ulike studier gir litt forskjellige områder for HOM-IR. Men de er alle enige om at jo høyere HOM-IR får, jo mer insulinresistens er. Mindre enn 1: Optimal insulinresistens. Over 1,9: Tidlig insulinresistens. Over 2,9: Betydelig insulinresistens. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli tatt rundt magen på navlenes nivå for å måle midjeomkretsen riktig.
Dette vil bli utført før og etter behandling for alle grupper (A, B og C).
|
8 uker
|
|
Vurdering av midje/ hofteforhold
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli beregnet som midjeomkrets i centimeter delt med hofteomkrets i centimeter.
Dette vil bli utført før og etter behandling for alle grupper (A, B og C).
|
8 uker
|
|
Vektmåling
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli målt før og etter behandling for alle grupper (A, B og C) ved å bruke Inbody GS 6,5 B.
|
8 uker
|
|
Måling av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli målt før og etter behandling for alle grupper (A, B og C).
BMI vil bli beregnet med vekten i kilo delt med kvadratet med høyden i centimeter i henhold til formelen: BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2).
|
8 uker
|
|
Måling av kroppsfettmasse (BFM)
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli målt i kilo før og etter behandling for alle grupper (A, B og C) ved å bruke Inbody GS 6,5 B.
|
8 uker
|
|
Måling av skjelettmuskelmasse (SMM)
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli målt i kilo før og etter behandling for alle grupper (A, B og C) ved å bruke Inbody GS 6,5 B.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Soheir Mahmoud Elkosery, PhD, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Organiske kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005568
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .